Vaiheen I tutkimus GZR18-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Vaiheen I tutkimus GZR18-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä kerta-annoksen ja kerran viikossa annettavan annoksen jälkeen 2 peräkkäisen viikon ajan, kunnes tavoiteannos saavutetaan
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GZR18-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen ja kerran viikossa annetun annoksen jälkeen 2 peräkkäisen viikon ajan, kunnes tavoiteannos saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- 2. Kiinalaiset aikuiset, miehet tai naiset.
- 3. Ikä 18-55 seulonnassa (molemmat mukana).
- 4. Seulonnassa ja lähtötilanteessa 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (mies ≥ 55,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg).
- 5. Naishenkilöt olivat HCG-negatiivisia seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi huimaus veren ja neulojen kanssa.
- 2. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimukseen liittyville tuotteille; tai sinulla on ollut lääke- ja ruoka-allergioita; tai sinulla on ollut allergioihin liittyviä sairauksia.
- 3. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille annettiin tutkittava lääke tai lääkinnällinen laite interventio 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- 4. Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli tai yhtä suuri kuin 400 ml, paitsi naisten kuukautisverenmenetys) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- 5. Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, hermoston, munuaisten, urogenitaali- ja endokriinisen sairauden, ihon tai veren sairaudet, erityisesti henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 ja haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
- 6. Seulonnassa tai lähtötilanteessa fyysinen tutkimus osoitti tutkijan arvioimia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
|
|
Kokeellinen: GZR18
|
5 μg/kg - suurin siedetty annos (MTD), yksi annos tai kaksi annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE
Aikaikkuna: 28/35 päivän hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
|
28/35 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
Huippupitoisuus tavoiteannoksen saavuttamisen jälkeen
|
28/35 päivää
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen ajankohtaan, jolloin pitoisuus voidaan mitata tarkasti
|
28/35 päivää
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
|
28/35 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
ruuhka-aika
|
28/35 päivää
|
|
λz
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
eliminaationopeusvakio
|
28/35 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
puoliintumisaika
|
28/35 päivää
|
|
tlag
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
säilytysaika
|
28/35 päivää
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
näennäinen puhdistumanopeus
|
28/35 päivää
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
näennäinen jakautumistilavuus
|
28/35 päivää
|
|
AUC% ylimääräistä
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
AUC0-in:n ekstrapolointiprosentti
|
28/35 päivää
|
|
MRT
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
keskimääräinen säilytysaika
|
28/35 päivää
|
|
AUCglukoosi 0-14h
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
paastoverenglukoosin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 - 14 tuntia jokaisen annon jälkeen
|
28/35 päivää
|
|
AUCc-peptidi 0-14 h
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
paasto-C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 14 tuntia jokaisen annon jälkeen
|
28/35 päivää
|
|
AUCinsuliini 0-14h
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
paastoinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-14 tuntia jokaisen annon jälkeen
|
28/35 päivää
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
28/35 päivää
|
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 28/35 päivää
|
28/35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .