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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di GZR18 in soggetti sani

12 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di GZR18 in soggetti sani dopo dose singola e dose settimanale per 2 settimane consecutive fino al raggiungimento della dose target

Questo studio è condotto in Cina. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di GZR18 in soggetti sani dopo una dose singola e una dose settimanale per 2 settimane consecutive fino al raggiungimento della dose target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
  • 2. Soggetti adulti cinesi, maschi o femmine.
  • 3. Età compresa tra 18 e 55 anni allo screening (entrambi inclusi).
  • 4. Allo screening e al basale, 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (maschi ≥ 55,0 kg, femmine ≥ 45,0 kg).
  • 5. I soggetti di sesso femminile erano negativi all'HCG allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di vertigini con sangue e aghi.
  • 2. Allergia nota o sospetta ai prodotti correlati allo studio; o una storia di allergie a farmaci e alimenti; o una storia di malattie legate alle allergie.
  • 3. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e che hanno ricevuto l'intervento con farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 90 giorni prima dello screening.
  • 4. Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con perdita di sangue significativa (maggiore o uguale a 400 ml, ad eccezione della perdita di sangue mestruale nelle donne) entro 12 settimane prima dello screening.
  • 5. Qualsiasi storia medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a: disturbi polmonari, gastrointestinali, epatici, del sistema nervoso, renali, genito-urinari ed endocrini, della pelle o del sangue, in particolare una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 e storia di pancreatite (acuta o cronica).
  • 6. Allo screening o al basale, l'esame fisico ha mostrato anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
somministrato lo stesso volume di GZR18
Sperimentale: GZR18
Droga: GZR18
Dose massima tollerata (MTD) di 5 μg/kg, dose singola o due dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE
Lasso di tempo: dopo 28/35 giorni di trattamento
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
dopo 28/35 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 28/35 giorni
La concentrazione di picco dopo aver raggiunto la dose target
28/35 giorni
AUClast
Lasso di tempo: 28/35 giorni
l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultima volta in cui la concentrazione può essere misurata con precisione
28/35 giorni
AUC0-inf
Lasso di tempo: 28/35 giorni
l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito
28/35 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 28/35 giorni
l'ora di punta
28/35 giorni
λz
Lasso di tempo: 28/35 giorni
la costante di velocità di eliminazione
28/35 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 28/35 giorni
l'emivita
28/35 giorni
tag
Lasso di tempo: 28/35 giorni
tempo di ritenzione
28/35 giorni
CL/F
Lasso di tempo: 28/35 giorni
tasso di eliminazione apparente
28/35 giorni
Vz/F
Lasso di tempo: 28/35 giorni
volume apparente di distribuzione
28/35 giorni
AUC%extra
Lasso di tempo: 28/35 giorni
percentuale di estrapolazione dell’AUC0-in
28/35 giorni
MRT
Lasso di tempo: 28/35 giorni
tempo medio di ritenzione
28/35 giorni
AUCglucosio0-14h
Lasso di tempo: 28/35 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia a digiuno da 0 a 14 ore dopo ciascuna somministrazione
28/35 giorni
AUCc-peptide0-14h
Lasso di tempo: 28/35 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo del peptide C a digiuno da 0 a 14 ore dopo ciascuna somministrazione
28/35 giorni
AUCinsulina0-14h
Lasso di tempo: 28/35 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina a digiuno da 0 a 14 ore dopo ciascuna somministrazione
28/35 giorni
peso corporeo
Lasso di tempo: 28/35 giorni
28/35 giorni
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 28/35 giorni
28/35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GLP-CH1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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