Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de GZR18 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• 1. Os sujeitos assinam o consentimento informado voluntariamente.
• 2. Sujeitos adultos chineses, homens ou mulheres.
• 3. Idade entre 18 e 55 anos na triagem (ambos incluídos).
• 4. Na triagem e no início do estudo, 19,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2 (homem ≥55,0 kg, mulher ≥45,0 kg).
• 5. As mulheres eram negativas para HCG na triagem e no início do estudo.

Critérios de exclusão:

• 1. História de tontura com sangue e agulhas.
• 2. Alergia conhecida ou suspeita a produtos relacionados ao estudo; ou histórico de alergias a medicamentos e alimentos; ou uma história de doenças relacionadas à alergia.
• 3. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos e receberam o medicamento experimental ou intervenção com dispositivo médico nos 90 dias anteriores à triagem.
• 4. Doação de sangue, cirurgia ou trauma com perda de sangue significativa (maior ou igual a 400 mL, exceto para perda de sangue menstrual em mulheres) nas 12 semanas anteriores à triagem.
• 5. Qualquer histórico médico clinicamente significativo julgado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a: doenças pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, do sistema nervoso, renais, geniturinárias e endócrinas, cutâneas ou sanguíneas, especialmente uma história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 e história de pancreatite (aguda ou crônica).
• 6. Na triagem ou no início do estudo, o exame físico mostrou anormalidades clinicamente significativas avaliadas pelo investigador.