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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der GZR18-Injektion bei gesunden Probanden

12. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der GZR18-Injektion bei gesunden Probanden nach Einzeldosis und einmal wöchentlicher Dosis über zwei aufeinanderfolgende Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der GZR18-Injektion bei gesunden Probanden nach Einzeldosis und einmal wöchentlicher Gabe über zwei aufeinanderfolgende Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • 2. Chinesische erwachsene Probanden, männlich oder weiblich.
  • 3. Alter 18–55 beim Screening (beide eingeschlossen).
  • 4. Beim Screening und zu Studienbeginn: 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (männlich ≥55,0 kg, weiblich ≥45,0 kg).
  • 5. Weibliche Probanden waren beim Screening und bei Studienbeginn HCG-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Schwindelgefühlen mit Blut und Nadeln.
  • 2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen studienbezogene Produkte; oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien; oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
  • 3. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening das Prüfpräparat oder das medizinische Gerät erhalten haben.
  • 4. Blutspende, Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (mehr als oder gleich 400 ml, außer Menstruationsblutverlust bei Frauen) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • 5.Jede vom Prüfer beurteilte klinisch bedeutsame Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nervensystem-, Nieren-, Urogenital- und endokrine Erkrankungen, Haut- oder Bluterkrankungen, insbesondere eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 und eine Vorgeschichte von Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • 6. Beim Screening oder bei Studienbeginn ergab die körperliche Untersuchung klinisch signifikante Anomalien, die vom Untersucher beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
das gleiche Volumen wie GZR18 verabreicht
Experimental: GZR18
Arzneimittel: GZR18
5 μg/kg – maximal tolerierte Dosis (MTD), Einzeldosis oder zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAE
Zeitfenster: nach 28/35 Behandlungstagen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
nach 28/35 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 28/35 Tage
Die Spitzenkonzentration nach Erreichen der Zieldosis
28/35 Tage
AUClast
Zeitfenster: 28/35 Tage
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Konzentration genau gemessen werden kann
28/35 Tage
AUC0-inf
Zeitfenster: 28/35 Tage
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
28/35 Tage
Tmax
Zeitfenster: 28/35 Tage
die Spitzenzeit
28/35 Tage
λz
Zeitfenster: 28/35 Tage
die Eliminationsratenkonstante
28/35 Tage
t1/2
Zeitfenster: 28/35 Tage
die Halbwertszeit
28/35 Tage
markieren
Zeitfenster: 28/35 Tage
Aufbewahrungszeit
28/35 Tage
CL/F
Zeitfenster: 28/35 Tage
scheinbare Clearance-Rate
28/35 Tage
Vz/F
Zeitfenster: 28/35 Tage
scheinbares Verteilungsvolumen
28/35 Tage
AUC%extra
Zeitfenster: 28/35 Tage
Extrapolationsprozentsatz von AUC0-in
28/35 Tage
MRT
Zeitfenster: 28/35 Tage
durchschnittliche Verweildauer
28/35 Tage
AUCglucose0-14h
Zeitfenster: 28/35 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Nüchternblutzuckers von 0 bis 14 Stunden nach jeder Verabreichung
28/35 Tage
AUCc-Peptid0-14h
Zeitfenster: 28/35 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Nüchtern-C-Peptids von 0 bis 14 Stunden nach jeder Verabreichung
28/35 Tage
AUCinsulin0-14h
Zeitfenster: 28/35 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nüchterninsulin von 0 bis 14 Stunden nach jeder Verabreichung
28/35 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: 28/35 Tage
28/35 Tage
Body-Mass-Index (BMI）
Zeitfenster: 28/35 Tage
28/35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GLP-CH1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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