Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de GZR18 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado.
• 2. Sujetos adultos chinos, hombres o mujeres.
• 3. Edad entre 18 y 55 años en el momento de la selección (ambos incluidos).
• 4. En el momento de la selección y al inicio del estudio, 19,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2 (hombre ≥55,0 kg, mujer ≥45,0 kg).
• 5. Las mujeres dieron negativo en HCG en la selección y al inicio.

Criterios de exclusión:

• 1. Historia de mareos con sangre y agujas.
• 2. Alergia conocida o sospechada a productos relacionados con el estudio; o antecedentes de alergias a medicamentos y alimentos; o antecedentes de enfermedades relacionadas con las alergias.
• 3. Participantes que participaron en otros ensayos clínicos y recibieron el fármaco en investigación o la intervención del dispositivo médico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• 4. Donación de sangre, cirugía o traumatismo con pérdida de sangre significativa (mayor o igual a 400 ml, excepto pérdida de sangre menstrual en mujeres) dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación.
• 5. Cualquier historial médico clínicamente significativo a juicio del investigador, incluidos, entre otros, trastornos pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, del sistema nervioso, renales, genitourinarios y endocrinos, cutáneos o sanguíneos, especialmente antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 y antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
• 6. En el momento de la selección o al inicio del estudio, el examen físico mostró anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador.