NCT06221852 的开放标签延伸研究
2026年8月13日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
首次发作双相情感障碍参与者生酮饮食 NCT06221852 的开放标签扩展研究。
这是一项为期 12 周的开放标签扩展研究，对象是完成研究 NCT06221852 的参与者。
研究概览
详细说明
在这项为期 12 周的 NCT06221852 单臂开放标签扩展研究中，我们的目标是评估完成 NCT06221852 随机研究阶段的参与者生酮饮食的长期疗效、安全性和耐受性。
我们将评估对能量代谢、胰岛素抵抗和精神症状的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02487
- Mclean Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 NCT06221852 随机 12 周研究的原始进入标准并完成该研究的参与者。
排除标准：
-不再符合 NCT06221852 随机 12 周研究的原始进入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
除了持续服用药物（例如情绪稳定剂和/或第二代抗精神病药物）外，参与者还将被要求遵循生酮饮食 (KD) 12 周。
参与者将接受注册营养师的饮食咨询。
参与者将被要求通过研究团队提供的指尖刺破装置每天监测和报告他们的血酮和血糖水平。
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生酮饮食（KD）是一种由高脂肪、低碳水化合物和充足蛋白质摄入组成的正常热量饮食。
KD 将包括一日三餐加零食，目标是 75-80% 脂肪、13-18% 蛋白质、7% 碳水化合物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑氧化还原烟酰胺腺嘌呤二核苷酸代谢物比率（NAD+/NADH）的变化
大体时间：24周
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通过体内磷磁共振波谱 (31P-MRS) 测量，NAD+/NADH 从基线到第 24 周的变化。
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24周
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脑肌酸激酶前向反应率（kf）的变化
大体时间：24周
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通过 31P 磁化转移 (MT) MRS 测量，肌酸激酶正向反应率 (kf) 从基线到第 24 周的变化。
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24周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：24周
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使用空腹血糖和胰岛素水平的胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 测量胰岛素抵抗从基线到第 24 周的变化。
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24周
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精神病症状的变化
大体时间：24周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为30-210；分数越高表明精神病症状水平越高。
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24周
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抑郁症状的变化
大体时间：24周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为0-52；分数越高表明抑郁程度越高。
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24周
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躁狂症状的变化
大体时间：24周
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年轻躁狂评定量表 (YMRS) 总分从基线到第 24 周发生变化。
分数范围为 0-60。
分数越高表明病情越严重。
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24周
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临床总体印象 (CGI) 量表的变化
大体时间：24周
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临床总体印象 (CGI) 量表从基线到第 24 周的变化。
分数范围为 1-7；分数越高表明疾病的严重程度越高。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：24周
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使用站立秤测量参与者体重（以千克为单位）从基线到第 24 周的变化。
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24周
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糖化血红蛋白（A1c 血红蛋白）水平的变化
大体时间：24周
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空腹糖化血红蛋白水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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甘油三酯水平的变化
大体时间：24周
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空腹甘油三酯水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化
大体时间：24周
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空腹 LDL 水平从基线到第 24 周的变化
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24周
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高密度脂蛋白 (HDL) 水平的变化
大体时间：24周
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空腹 HDL 水平从基线到第 24 周的变化
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24周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平的变化
大体时间：24周
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空腹 hs-CRP 水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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脑内γ-氨基丁酸（GABA）浓度的变化
大体时间：24周
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通过质子磁共振波谱测量 GABA 浓度从基线到第 24 周的变化。
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24周
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脑谷氨酸代谢物浓度的变化
大体时间：24周
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通过质子磁共振波谱测量谷氨酸代谢物浓度从基线到第 24 周的变化。
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24周
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大脑谷胱甘肽（GSH）的变化
大体时间：24周
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通过质子磁共振波谱测量大脑 GSH 从基线到第 24 周的变化。
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24周
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大脑磷酸肌酸 (PCr) 的变化
大体时间：24周
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通过体内 31P-MRS 测量，PCr 浓度从基线到第 24 周的变化。
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24周
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大脑 pH 值的变化
大体时间：24周
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通过体内 31P MRS 测量的 pH 值从基线到第 24 周的变化
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24周
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脑内无机磷酸盐浓度的变化
大体时间：24周
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通过体内 31P MRS 测量，无机磷酸盐 (Pi) 浓度从基线到第 24 周的变化。
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24周
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不良事件的变化
大体时间：24周
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不良事件从基线到第 24 周的变化。
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24周
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焦虑症状的变化
大体时间：24周
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分从基线到第 24 周的变化从基线到第 12 周的变化。
分数范围为 0 - 56；分数越高表明焦虑程度越高。
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24周
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压力症状的变化
大体时间：24周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-42) 压力子量表评分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为0-42；分数越高表示压力越大。
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24周
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认知表现的变化
大体时间：24周
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Matrics 共识认知电池 (MCCB) 总分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为 0.00% - 100.00%；分数越高表示认知能力越高。
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24周
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整体功能量表 (GFS) 的变化 - 社会和角色总分
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，全球功能量表 (GFS) - 社会和角色总分发生变化。
分数范围为6-60；分数较低表明社交和角色功能较差。
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24周
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血液 NAD/NADH+ 比率的变化
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，血液 NAD/NADH+ 比率发生变化。
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24周
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血液 GSH/GSSH 比率的变化
大体时间：24周
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血液 GSH/GSSH 比率从基线到第 24 周的变化。
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24周
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生长分化因子 15 (GDF15) 的变化
大体时间：24周
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血液和唾液 GDF15 水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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游离线粒体 DNA (cf-mtDNA) 的变化
大体时间：24周
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血液和唾液 cf-mtDNA 水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 分数的变化
大体时间：24周
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世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS) 量表从基线更改为第 24 周。
分数范围为 0-144。
分数越高表明主要生活领域的功能障碍和残疾越严重。
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24周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评分的变化
大体时间：24周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 量表从基线到第 24 周的变化。
分数范围为 1-130。
分数较低表示感知的生活质量较低。
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24周
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锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分的变化
大体时间：24周
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锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为0-102；分数越高表示症状越严重。
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24周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分的变化
大体时间：24周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分从基线到第 24 周的变化。
分数范围为0-21；分数越高表示睡眠质量越差。
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24周
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静息态功能磁共振成像的变化
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，网络正相关性内部和网络负相关性之间的变化。
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24周
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灰质体积的变化
大体时间：24周
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根据 Freesurfer 的 Desikan-Killiany 脑图谱定义，从基线到第 24 周，额叶、顶叶和颞叶灰质体积（立方毫米）的变化。
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24周
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皮质表面积的变化
大体时间：24周
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根据 Freesurfer 的 Desikan-Killiany 脑图谱定义，从基线到第 24 周，额叶、顶叶和颞叶的皮质表面积（平方毫米）的变化。
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24周
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白质各向异性分数 (FA) 的变化
大体时间：24周
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从基线到第 24 周，通过 3T 的 DTI 评估大脑中水的分数各向异性 (FA) 的变化，FA 是扩散率的标量测量。
FA 值的范围从 0（各向同性，表示扩散在 3D 空间中受到同等限制）到 1（各向异性，表示扩散完全限制在单一方向）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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