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Estudo de extensão de rótulo aberto de NCT06221852

14 de abril de 2025 atualizado por: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Estudo de extensão aberto de NCT06221852 da dieta cetogênica em participantes com primeiro episódio de transtorno bipolar.

Este é um estudo de extensão aberto de 12 semanas para participantes que completaram o estudo NCT06221852.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de extensão aberto de braço único de 12 semanas do NCT06221852, pretendemos avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da dieta cetogênica em participantes que completaram a fase de estudo randomizado do NCT06221852. Avaliaremos os efeitos de longo prazo no metabolismo energético, resistência à insulina e sintomas psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02487
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que atenderam aos critérios de entrada originais e completaram o estudo randomizado de 12 semanas do NCT06221852.

Critérios de exclusão:

-Não atende mais aos critérios de entrada originais do estudo randomizado de 12 semanas de NCT06221852.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os participantes serão solicitados a seguir a dieta cetogênica (KD) por 12 semanas, além de quaisquer medicamentos em uso (por exemplo, estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos de segunda geração). Os participantes receberão aconselhamento dietético de um nutricionista registrado. Os participantes serão solicitados a monitorar e relatar seus níveis de cetonas e glicose no sangue todos os dias por meio de um dispositivo de picada no dedo fornecido pela equipe do estudo.
Outro: Dieta cetogênica
A dieta cetogênica (KD) é uma dieta normocalórica composta por alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos e ingestão adequada de proteínas. O KD consistirá em 3 refeições por dia mais lanches, visando 75-80% de gordura, 13-18% de proteína e 7% de carboidratos.
Outros nomes:
  • Dieta ceto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de metabólitos redox nicotinamida adenina dinucleotídeos cerebrais (NAD+/NADH)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 em NAD+/NADH conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo in vivo (31P-MRS).
24 semanas
Alteração na taxa de reação direta da creatina quinase cerebral (kf)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na taxa de reação direta da creatina quinase (kf), conforme medido por transferência de magnetização 31P (MT) MRS.
24 semanas
Mudança na resistência à insulina
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 da resistência à insulina medida usando o modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR) usando níveis de glicemia e insulina em jejum.
24 semanas
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). As pontuações variam de 30 a 210; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sintomas psicóticos.
24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). As pontuações variam de 0 a 52; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
24 semanas
Mudança nos sintomas de mania
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS). As pontuações variam de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
24 semanas
Mudança na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na escala de impressão clínica global (CGI). As pontuações variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 no peso corporal do participante em quilogramas, medido usando uma balança de pé.
24 semanas
Alteração no nível de hemoglobina glicada (hemoglobina A1c)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 no nível de hemoglobina A1c em jejum.
24 semanas
Mudança nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 nos níveis de triglicerídeos em jejum.
24 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 nos níveis de LDL em jejum
24 semanas
Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 nos níveis de HDL em jejum
24 semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 nos níveis de PCR-as em jejum.
24 semanas
Alteração na concentração de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na concentração de GABA medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
24 semanas
Alteração na concentração do metabólito do glutamato cerebral
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na concentração do metabólito de glutamato medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
24 semanas
Alteração na glutationa cerebral (GSH)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 no GSH cerebral medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
24 semanas
Alteração na fosfocreatina cerebral (PCr)
Prazo: 24 semanas
Alterações desde o início até a semana 24 na concentração de PCr medida por 31P-MRS in vivo.
24 semanas
Mudança no pH cerebral
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 no pH medido por 31P MRS in vivo
24 semanas
Mudança na concentração de fosfato inorgânico no cérebro
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na concentração de fosfato inorgânico (Pi), conforme medido por 31P MRS in vivo.
24 semanas
Mudança em eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 em eventos adversos.
24 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 da linha de base para a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). As pontuações variam de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
24 semanas
Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação da subescala de estresse da Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42). As pontuações variam de 0 a 42; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse.
24 semanas
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total da Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB). As pontuações variam de 0,00% a 100,00%; uma pontuação mais alta indica cognição mais alta.
24 semanas
Mudança na Escala de Funcionamento Global (GFS) - Pontuação total social e de função
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 na Escala de Funcionamento Global (GFS) - pontuação total social e de função. As pontuações variam de 6 a 60; uma pontuação mais baixa indica pior funcionamento social e de papéis.
24 semanas
Alteração na relação NAD/NADH+ no sangue
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na relação NAD/NADH+ no sangue.
24 semanas
Alteração na relação GSH/GSSH no sangue
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 na proporção GSH / GSSH no sangue.
24 semanas
Mudança no fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 nos níveis de GDF15 no sangue e na saliva.
24 semanas
Alteração no DNA mitocondrial livre de células (cf-mtDNA)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 24 nos níveis de cf-mtDNA no sangue e na saliva.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24 na escala do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS). As pontuações variam de 0 a 144. Uma pontuação mais alta indica maior disfunção e incapacidade nos principais domínios da vida.
24 semanas
Mudança na pontuação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL). As pontuações variam de 1 a 130. Uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida percebida.
24 semanas
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS). As pontuações variam de 0 a 102; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
24 semanas
Mudança na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24 na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações variam de 0 a 21; uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
24 semanas
Mudança na fMRI em estado de repouso
Prazo: 24 semanas
Mudança nas correlações positivas da rede e entre as correlações negativas da rede desde o início até a semana 24.
24 semanas
Mudança no volume de substância cinzenta
Prazo: 24 semanas
Alteração nos volumes de substância cinzenta (milímetros cúbicos) dos lobos frontal, parietal e temporal, conforme definido pelo Desikan-Killiany Brain Atlas do Freesurfer, desde o início até a semana 24.
24 semanas
Mudança na área de superfície cortical
Prazo: 24 semanas
Alteração na área de superfície cortical (milímetros quadrados) dos lobos frontal, parietal e temporal, conforme definido pelo Desikan-Killiany Brain Atlas do Freesurfer desde o início até a semana 24.
24 semanas
Mudança na anisotropia fracionária da substância branca (FA)
Prazo: 24 semanas
Alteração na anisotropia fracionada (FA), uma medida escalar de difusividade, de água no cérebro avaliada por DTI em 3T desde o início até a semana 24. Os valores de FA variam de 0 (isotrópico, significando que a difusão é igualmente restrita no espaço 3D) a 1 (anisotrófico, significando que a difusão é completamente restrita a uma única direção).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Baszucki Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002849-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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