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Open-Label-Erweiterungsstudie von NCT06221852

14. April 2025 aktualisiert von: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Offene Erweiterungsstudie zu NCT06221852 der ketogenen Diät bei Teilnehmern mit bipolarer Störung der ersten Episode.

Dies ist eine 12-wöchige offene Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die die Studie NCT06221852 abschließen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 12-wöchigen einarmigen offenen Verlängerungsstudie von NCT06221852 wollen wir die längerfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ketogenen Diät bei Teilnehmern bewerten, die die randomisierte Studienphase von NCT06221852 abschließen. Wir werden längerfristige Auswirkungen auf den Energiestoffwechsel, die Insulinresistenz und psychiatrische Symptome untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02487
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die ursprünglichen Zulassungskriterien für die randomisierte 12-wöchige Studie NCT06221852 erfüllten und diese abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

– Die ursprünglichen Aufnahmekriterien der randomisierten 12-wöchigen Studie von NCT06221852 werden nicht mehr erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu allen laufenden Medikamenten (z. B. Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika der zweiten Generation) 12 Wochen lang die ketogene Diät (KD) einzuhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag ihre Keton- und Glukosewerte im Blut mithilfe eines vom Studienteam bereitgestellten Fingerabdruckgeräts zu überwachen und zu melden.
Sonstiges: Ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) ist eine kalorienarme Diät, die aus viel Fett, wenig Kohlenhydraten und einer ausreichenden Proteinzufuhr besteht. Der KD besteht aus 3 Mahlzeiten pro Tag plus Snacks und zielt auf 75–80 % Fett, 13–18 % Protein und 7 % Kohlenhydrate ab.
Andere Namen:
  • Keto-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Redox-Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid-Metaboliten-Verhältnisses im Gehirn (NAD+/NADH)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von NAD+/NADH vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch In-vivo-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS).
24 Wochen
Veränderung der Kreatinkinase-Vorwärtsreaktionsrate (kf) im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Kreatinkinase-Vorwärtsreaktionsrate (kf) vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch 31P-Magnetisierungstransfer (MT) MRS.
24 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mithilfe der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) unter Verwendung von Nüchternblutzucker- und Insulinspiegeln.
24 Wochen
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punktzahlen liegen zwischen 30 und 210; Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an psychotischen Symptomen hin.
24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 52; Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
24 Wochen
Veränderung der Maniesymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
24 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer in Kilogramm vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mit einer Stehwaage.
24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (Hämoglobin A1c).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Nüchtern-Hämoglobin-A1c-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Nüchtern-Triglyceridwerte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Spiegels (LDL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-LDL-Werte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Spiegels (HDL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-HDL-Werte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der hs-CRP-Werte im nüchternen Zustand vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der GABA-Konzentration vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
24 Wochen
Veränderung der Konzentration des Glutamatmetaboliten im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Glutamatmetabolitenkonzentration vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
24 Wochen
Veränderung des Gehirnglutathions (GSH)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Gehirn-GSH vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
24 Wochen
Veränderung des Phosphokreatins (PCr) im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der PCr-Konzentration vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen durch In-vivo-31P-MRS.
24 Wochen
Veränderung des pH-Werts im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des pH-Werts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen durch In-vivo-31P-MRS
24 Wochen
Veränderung der anorganischen Phosphatkonzentration im Gehirn
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Konzentration an anorganischem Phosphat (Pi) vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch In-vivo-31P-MRS.
24 Wochen
Veränderung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 56; Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
24 Wochen
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Stress-Subskalen-Scores der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 42; Ein höherer Wert weist auf ein höheres Stressniveau hin.
24 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Werte liegen zwischen 0,00 % und 100,00 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kognition hin.
24 Wochen
Veränderung der Global Functioning Scale (GFS) – Gesamtpunktzahl für Soziales und Rolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Global Functioning Scale (GFS) – Sozial- und Rollen-Gesamtpunktzahl – vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punktzahlen liegen zwischen 6 und 60; Ein niedrigerer Wert weist auf schlechtere soziale und Rollenfunktionen hin.
24 Wochen
Veränderung des NAD/NADH+-Verhältnisses im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des NAD/NADH+-Verhältnisses im Blut vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung des GSH/GSSH-Verhältnisses im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des GSH/GSSH-Verhältnisses im Blut vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Änderung des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF15)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der GDF15-Spiegel im Blut und Speichel vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung der zellfreien mitochondrialen DNA (cf-mtDNA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der cf-mtDNA-Spiegel im Blut und Speichel vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WHODAS-Scores (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der WHODAS-Skala (World Health Organization Disability Assessment Schedule) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 144. Ein höherer Wert weist auf eine größere Dysfunktion und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen hin.
24 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 1 und 130. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere wahrgenommene Lebensqualität hin.
24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 102; Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
24 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
24 Wochen
Änderung der fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung innerhalb der positiven Netzwerkkorrelationen und zwischen den negativen Netzwerkkorrelationen vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen
Veränderung des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Volumina der grauen Substanz (Kubikmillimeter) der Frontal-, Parietal- und Temporallappen gemäß der Definition im Desikan-Killiany-Gehirnatlas von Freesurfer vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Veränderung der kortikalen Oberfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der kortikalen Oberfläche (Millimeter im Quadrat) der Frontal-, Parietal- und Temporallappen, wie im Desikan-Killiany-Gehirnatlas von Freesurfer vom Ausgangswert bis zur 24. Woche definiert.
24 Wochen
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) der weißen Substanz
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA), einem skalaren Maß für die Diffusionsfähigkeit, von Wasser im Gehirn, bewertet durch DTI bei 3T vom Ausgangswert bis Woche 24. Die FA-Werte reichen von 0 (isotrop, was bedeutet, dass die Diffusion im 3D-Raum gleichermaßen eingeschränkt ist) bis 1 (anisotrop, was bedeutet, dass die Diffusion vollständig auf eine einzige Richtung beschränkt ist).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Baszucki Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002849-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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