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NCT06221852のオープンラベル拡張研究

2025年4月14日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital

初発双極性障害の参加者を対象としたケトジェニックダイエットのNCT06221852の非盲検延長研究。

これは、研究NCT06221852を完了した参加者を対象とした12週間の非盲検延長研究です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

NCT06221852のこの12週間の単群非盲検継続試験では、NCT06221852のランダム化試験段階を完了した参加者におけるケトジェニックダイエットの長期的な有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。 エネルギー代謝、インスリン抵抗性、精神症状に対する長期的な影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02487
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NCT06221852のランダム化12週間研究への当初の参加基準を満たし、完了した参加者。

除外基準:

-NCT06221852のランダム化12週間研究からの当初の参加基準を満たさなくなりました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット
参加者は、現在服用中の薬物療法（気分安定剤や第二世代抗精神病薬など）に加えて、ケトジェニックダイエット（KD）を12週間続けるよう求められます。 参加者には管理栄養士による食事カウンセリングが受けられます。 参加者は、研究チームが提供する指刺し装置を介して、血中のケトン体とグルコースのレベルを毎日監視し、報告するよう求められます。
他の：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット (KD) は、高脂肪、低炭水化物、適切なタンパク質摂取で構成される標準カロリーの食事です。 KD は 1 日 3 食とスナックで構成され、脂肪 75 ～ 80%、タンパク質 13 ～ 18%、炭水化物 7% を目標とします。
他の名前：
  • ケトダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸化還元ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド代謝物比 (NAD+/NADH) の変化
時間枠：24週間
In vivo リン磁気共鳴分光法 (31P-MRS) で測定した NAD+/NADH のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
脳クレアチンキナーゼ正反応速度 (kf) の変化
時間枠：24週間
31P 磁化転移 (MT) MRS で測定したクレアチンキナーゼ順反応速度 (kf) のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
インスリン抵抗性の変化
時間枠：24週間
空腹時血糖値とインスリンレベルを使用したインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して測定されたインスリン抵抗性のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
精神症状の変化
時間枠：24週間
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど、精神症状のレベルが高いことを示します。
24週間
うつ症状の変化
時間枠：24週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
24週間
躁状態の症状の変化
時間枠：24週間
Young Mania Rating Scale (YMRS) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
24週間
臨床全体的印象 (CGI) スケールの変化
時間枠：24週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：24週間
立位体重計を使用して測定した、ベースラインから 24 週目までの参加者の体重の変化 (キログラム単位)。
24週間
糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1c）値の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までの空腹時ヘモグロビン A1c レベルの変化。
24週間
中性脂肪レベルの変化
時間枠：24週間
空腹時トリグリセリド値のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの空腹時LDLレベルの変化
24週間
高密度リポタンパク質（HDL）レベルの変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの空腹時HDLレベルの変化
24週間
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルの変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までの空腹時 hs-CRP レベルの変化。
24週間
脳内ガンマアミノ酪酸（GABA）濃度の変化
時間枠：24週間
プロトン磁気共鳴分光法で測定したGABA濃度のベースラインから24週目までの変化。
24週間
脳内グルタミン酸代謝物濃度の変化
時間枠：24週間
プロトン磁気共鳴分光法で測定したグルタミン酸代謝物濃度のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
脳内グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：24週間
プロトン磁気共鳴分光法で測定した脳GSHのベースラインから24週目までの変化。
24週間
脳のクレアチンリン酸（PCr）の変化
時間枠：24週間
インビボ 31P-MRS で測定した PCr 濃度のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
脳のpHの変化
時間枠：24週間
In vivo 31P MRS で測定したベースラインから 24 週目までの pH の変化
24週間
脳内無機リン酸塩濃度の変化
時間枠：24週間
In vivo 31P MRS で測定した無機リン酸塩 (Pi) 濃度のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
有害事象の変化
時間枠：24週間
有害事象のベースラインから 24 週目への変更。
24週間
不安症状の変化
時間枠：24週間
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインから 24 週目までのベースラインから 12 週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
24週間
ストレス症状の変化
時間枠：24週間
うつ病不安ストレススケール（DASS-42）ストレスサブスケールスコアのベースラインから24週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
24週間
認知能力の変化
時間枠：24週間
マトリックス コンセンサス コグニティブ バッテリー (MCCB) 合計スコアのベースラインから 24 週目への変化。 スコアの範囲は 0.00% ～ 100.00% です。スコアが高いほど、認知力が高いことを示します。
24週間
グローバル機能スケール (GFS) の変化 - 社会的および役割の合計スコア
時間枠：24週間
Global Functioning Scale (GFS) - 社会的および役割の合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 6 ～ 60 です。スコアが低いほど、社会的および役割の機能が低下していることを示します。
24週間
血中NAD/NADH+比の変化
時間枠：24週間
血中 NAD/NADH+ 比のベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
血中GSH/GSSH比の変化
時間枠：24週間
血中GSH/GSSH比のベースラインから24週目までの変化。
24週間
成長分化因子 15 (GDF15) の変化
時間枠：24週間
血中および唾液の GDF15 レベルのベースラインから 24 週目までの変化。
24週間
無細胞ミトコンドリア DNA (cf-mtDNA) の変化
時間枠：24週間
血中および唾液中の cf-mtDNA レベルのベースラインから 24 週目までの変化。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スコアの変更
時間枠：24週間
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) スケールのベースラインから 24 週目への変更。 スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、主要な生活領域における機能不全や障害が大きいことを示します。
24週間
世界保健機関の生活の質（WHOQOL）スコアの変化
時間枠：24週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケールにおけるベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 1 ～ 130 です。 スコアが低いほど、知覚される生活の質が低いことを示します。
24週間
錐体外路症状評価尺度（ESRS）合計スコアの変化
時間枠：24週間
錐体外路症状評価スケール (ESRS) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 102 です。スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
24週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアの変化
時間枠：24週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
24週間
安静時 fMRI の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までのネットワーク正の相関内およびネットワーク負の相関間の変化。
24週間
灰白質の体積の変化
時間枠：24週間
Freesurfer の Desikan-Killiany Brain Atlas で定義された、ベースラインから 24 週目までの前頭葉、頭頂葉、側頭葉の灰白質体積 (立方ミリメートル) の変化。
24週間
皮質表面積の変化
時間枠：24週間
Freesurfer の Desikan-Killiany Brain Atlas で定義された、ベースラインから 24 週目までの前頭葉、頭頂葉、側頭葉の皮質表面積の変化 (平方ミリメートル)。
24週間
白質異方性率 (FA) の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目まで 3T で DTI によって評価された脳内の水の拡散率のスカラー尺度である分数異方性 (FA) の変化。 FA 値の範囲は 0 (等方性、拡散が 3D 空間内で均等に制限されることを意味します) から 1 (異方性、拡散が単一方向に完全に制限されることを意味します) までです。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

Baszucki Family Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Virginie-Anne Chouinard, MD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002849-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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