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NCT06221852의 오픈 라벨 확장 연구

2025년 4월 14일 업데이트: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

첫 번째 양극성 장애 참가자의 케톤 생성 다이어트 NCT06221852에 대한 공개 라벨 확장 연구.

이는 NCT06221852 연구를 완료한 참가자를 위한 12주간의 공개 라벨 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

NCT06221852의 12주 단일군 공개 라벨 확장 연구에서 우리는 NCT06221852의 무작위 연구 단계를 완료한 참가자를 대상으로 케톤 생성 식단의 장기적인 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 에너지 대사, 인슐린 저항성 및 정신과적 증상에 대한 장기적인 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02487
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NCT06221852의 무작위 12주 연구에서 원래 등록 기준을 충족하고 완료한 참가자.

제외 기준:

-NCT06221852의 무작위 12주 연구에서 원래 입력 기준을 더 이상 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤 생성 다이어트
참가자는 진행 중인 약물(예: 기분 안정제 및/또는 2세대 항정신병제)과 함께 12주 동안 케톤 생성 다이어트(KD)를 따라야 합니다. 참가자들은 등록된 영양사로부터 다이어트 상담을 받게 됩니다. 참가자들은 연구팀이 제공한 손가락 찌르기 장치를 통해 매일 혈액 케톤 및 포도당 수치를 모니터링하고 보고해야 합니다.
다른: 케톤 생성 다이어트
케톤 생성 다이어트(KD)는 고지방, 저탄수화물, 적절한 단백질 섭취로 구성된 정상 칼로리 다이어트입니다. KD는 하루 3끼 식사와 간식으로 구성되며 지방 75~80%, 단백질 13~18%, 탄수화물 7%를 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 케토 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 산화환원 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 대사산물 비율(NAD+/NADH)의 변화
기간: 24주
생체 내 인 자기 공명 분광법(31P-MRS)으로 측정한 NAD+/NADH의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
뇌 크레아틴 키나제 순방향 반응 속도의 변화(kf)
기간: 24주
31P 자화 전달(MT) MRS로 측정한 크레아틴 키나제 순방향 반응 속도(kf)의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
인슐린 저항성의 변화
기간: 24주
공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 측정된 인슐린 저항성의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
정신병적 증상의 변화
기간: 24주
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 기준선에서 24주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 30-210입니다. 점수가 높을수록 정신병적 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
24주
우울증 증상의 변화
기간: 24주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 총점의 기준선에서 24주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
24주
조증 증상의 변화
기간: 24주
YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수가 기준선에서 24주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
24주
CGI(임상적 전반적 인상) 척도의 변화
기간: 24주
CGI(Clinical Global Impression) 척도가 기준선에서 24주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 1~7입니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 24주
기립 체중계를 사용하여 측정한 참가자 체중(kg)의 기준선에서 24주차까지의 변화입니다.
24주
당화혈색소(Hemoglobin A1c) 수치의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 공복 헤모글로빈 A1c 수치의 변화.
24주
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 공복 중성지방 수치의 변화.
24주
저밀도 지질단백질(LDL) 수치의 변화
기간: 24주
공복 LDL 수준의 기준선에서 24주차까지의 변화
24주
고밀도 지질단백질(HDL) 수치의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 공복 HDL 수준의 변화
24주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 변화
기간: 24주
공복 hs-CRP 수준이 기준선에서 24주차까지 변경되었습니다.
24주
뇌 감마-아미노부티르산(GABA) 농도의 변화
기간: 24주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 GABA 농도의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
뇌 글루타메이트 대사물질 농도의 변화
기간: 24주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 글루타메이트 대사물질 농도의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
뇌 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 24주
양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 뇌 GSH의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
뇌의 인산크레아틴(PCr) 변화
기간: 24주
생체 내 31P-MRS로 측정한 PCr 농도의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
뇌 pH의 변화
기간: 24주
생체 내 31P MRS로 측정한 기준선에서 24주차까지의 pH 변화
24주
뇌 무기인산염 농도의 변화
기간: 24주
생체 내 31P MRS로 측정한 무기 인산염(Pi) 농도의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
이상반응의 변화
기간: 24주
이상반응이 기준선에서 24주차로 변경되었습니다.
24주
불안 증상의 변화
기간: 24주
HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 총 점수에서 기준선부터 12주차까지의 기준선에서 24주차까지의 변화입니다. 점수 범위는 0 - 56입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
24주
스트레스 증상의 변화
기간: 24주
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42) 스트레스 하위 척도 점수가 기준선에서 24주차로 변경되었습니다. 점수 범위는 0~42입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
24주
인지 성능의 변화
기간: 24주
MCCB(Matrics Consensus Cognitive Battery) 총 점수가 기준선에서 24주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0.00% - 100.00%입니다. 점수가 높을수록 인지도가 높다는 것을 의미합니다.
24주
글로벌 기능 척도(GFS)의 변화 - 사회적 및 역할 총점
기간: 24주
GFS(Global Functioning Scale) - 사회적 및 역할 총점의 기준선에서 24주차까지의 변화. 점수 범위는 6~60점입니다. 점수가 낮을수록 사회적, 역할 기능이 저하됨을 나타냅니다.
24주
혈액 NAD/NADH+ 비율의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 혈액 NAD/NADH+ 비율의 변화.
24주
혈액 GSH/GSSH 비율의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 혈액 GSH/GSSH 비율의 변화.
24주
성장 분화 인자 15(GDF15)의 변화
기간: 24주
혈액 및 타액 GDF15 수준의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주
무세포 미토콘드리아 DNA(cf-mtDNA)의 변화
기간: 24주
혈액 및 타액 cf-mtDNA 수준의 기준선에서 24주차까지의 변화.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 점수 변경
기간: 24주
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 규모의 기준선에서 24주차로 변경됩니다. 점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 주요 생활 영역에서 기능 장애와 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
24주
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 점수 변화
기간: 24주
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 척도에서 기준선에서 24주차로 변경됩니다. 점수 범위는 1-130입니다. 점수가 낮을수록 인지된 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
24주
추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총점의 변화
기간: 24주
추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총점의 기준선에서 24주차까지의 변화. 점수 범위는 0~102입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
24주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
기간: 24주
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 총 점수가 기준선에서 24주차까지 변경되었습니다. 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
24주
휴식 상태 fMRI의 변화
기간: 24주
기준선부터 24주차까지 네트워크 양의 상관 관계 내 및 네트워크 음의 상관 관계 간의 변화입니다.
24주
회백질량의 변화
기간: 24주
Freesurfer의 Desikan-Killiany Brain Atlas에서 정의한 전두엽, 두정엽 및 측두엽의 회백질 부피(입방 밀리미터) 변화는 기준선에서 24주차까지입니다.
24주
피질 표면적의 변화
기간: 24주
Freesurfer의 Desikan-Killiany Brain Atlas에서 정의한 전두엽, 두정엽 및 측두엽의 피질 표면적(제곱밀리미터)의 기준선부터 24주차까지의 변화입니다.
24주
백질 부분 이방성(FA)의 변화
기간: 24주
기준선부터 24주차까지 3T에서 DTI로 평가한 뇌 내 물의 확산도에 대한 스칼라 측정값인 분수 이방성(FA)의 변화입니다. FA 값의 범위는 0(등방성, 즉 확산이 3D 공간에서 동일하게 제한됨을 의미)부터 1(비등방성, 확산이 단일 방향으로 완전히 제한됨을 의미)까지입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

Baszucki Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P002849-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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