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Étude d'extension ouverte de NCT06221852

14 avril 2025 mis à jour par: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Étude d'extension en ouvert du NCT06221852 du régime cétogène chez des participants atteints de premier épisode de trouble bipolaire.

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte de 12 semaines destinée aux participants ayant terminé l'étude NCT06221852.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude d'extension ouverte à un seul bras de 12 semaines du NCT06221852, nous visons à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du régime cétogène chez les participants terminant la phase d'étude randomisée du NCT06221852. Nous évaluerons les effets à plus long terme sur le métabolisme énergétique, la résistance à l'insuline et les symptômes psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02487
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants qui répondaient aux critères d'entrée initiaux et qui ont terminé l'étude randomisée de 12 semaines du NCT06221852.

Critères d'exclusion :

-Ne répond plus aux critères d'entrée initiaux de l'étude randomisée de 12 semaines du NCT06221852.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les participants seront invités à suivre le régime cétogène (KD) pendant 12 semaines en plus de tout médicament en cours (par exemple, stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques de deuxième génération). Les participants recevront des conseils diététiques d'une diététiste professionnelle. Les participants seront invités à surveiller et à signaler chaque jour leurs taux de cétone et de glucose dans le sang via un dispositif de piqûre au doigt fourni par l'équipe d'étude.
Autre: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) est un régime normo-calorique composé d'un apport riche en graisses, faible en glucides et en protéines. Le KD comprendra 3 repas par jour plus des collations, ciblant 75 à 80 % de matières grasses, 13 à 18 % de protéines et 7 % de glucides.
Autres noms:
  • Régime céto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport des métabolites rédox cérébraux de la nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+/NADH)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du NAD+/NADH tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore in vivo (31P-MRS).
24 semaines
Modification du taux de réaction directe de la créatine kinase cérébrale (kf)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du taux de réaction directe de la créatine kinase (kf), tel que mesuré par le transfert de magnétisation (MT) 31P MRS.
24 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la résistance à l'insuline mesuré à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) utilisant la glycémie à jeun et les taux d'insuline.
24 semaines
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Les scores vont de 30 à 210 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes psychotiques.
24 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Les scores vont de 0 à 52 ; un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
24 semaines
Modification des symptômes de la manie
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS). Les scores vont de 0 à 60. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
24 semaines
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI). Les scores vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une gravité plus élevée de la maladie.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du poids corporel du participant en kilogrammes, tel que mesuré à l'aide d'une balance debout.
24 semaines
Modification du taux d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1c)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du taux d'hémoglobine A1c à jeun.
24 semaines
Modification des taux de triglycérides
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de triglycérides à jeun.
24 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de LDL à jeun
24 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de HDL à jeun
24 semaines
Modification des taux de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de hs-CRP à jeun.
24 semaines
Modification de la concentration cérébrale d'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de GABA mesurée par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
24 semaines
Modification de la concentration cérébrale du métabolite du glutamate
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de métabolite du glutamate mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
24 semaines
Modification du glutathion cérébral (GSH)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du GSH cérébral mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
24 semaines
Modification de la phosphocréatine cérébrale (PCr)
Délai: 24 semaines
Modifications entre le départ et la semaine 24 de la concentration de PCr telle que mesurée par 31P-MRS in vivo.
24 semaines
Modification du pH cérébral
Délai: 24 semaines
Changement du pH entre le départ et la semaine 24, tel que mesuré par 31P MRS in vivo
24 semaines
Modification de la concentration de phosphate inorganique dans le cerveau
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de phosphate inorganique (Pi) telle que mesurée par 31P MRS in vivo.
24 semaines
Modification des événements indésirables
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des événements indésirables.
24 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24, entre le départ et la semaine 12 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Les scores vont de 0 à 56 ; un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
24 semaines
Modification des symptômes de stress
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score de la sous-échelle de stress des échelles d'anxiété et de dépression (DASS-42). Les scores vont de 0 à 42 ; un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
24 semaines
Modification des performances cognitives
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score total de la batterie cognitive du consensus Matrics (MCCB). Les scores vont de 0,00 % à 100,00 % ; un score plus élevé indique une cognition plus élevée.
24 semaines
Échelle de changement de fonctionnement global (GFS) - Score total social et rôle
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 sur l'échelle de fonctionnement global (GFS) - score total social et rôle. Les scores vont de 6 à 60 ; un score inférieur indique un fonctionnement social et de rôle moins bon.
24 semaines
Modification du rapport sanguin NAD/NADH+
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport sanguin NAD/NADH+.
24 semaines
Modification du rapport GSH/GSSH sanguin
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport GSH/GSSH sanguin.
24 semaines
Evolution du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de GDF15 dans le sang et la salive.
24 semaines
Modification de l'ADN mitochondrial acellulaire (cf-ADNmt)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de cf-ADNmt dans le sang et la salive.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 sur l'échelle du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS). Les scores vont de 0 à 144. Un score plus élevé indique un dysfonctionnement et un handicap plus importants dans les principaux domaines de la vie.
24 semaines
Modification du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Les scores vont de 1 à 130. Un score inférieur indique une qualité de vie perçue inférieure.
24 semaines
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS). Les scores vont de 0 à 102 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
24 semaines
Modification du score total de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les scores vont de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
24 semaines
Modification de l'IRMf à l'état de repos
Délai: 24 semaines
Changement au sein des corrélations positives du réseau et entre les corrélations négatives du réseau entre la ligne de base et la semaine 24.
24 semaines
Modification du volume de matière grise
Délai: 24 semaines
Modification des volumes de matière grise (millimètres cubes) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux tels que définis par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Modification de la surface corticale
Délai: 24 semaines
Modification de la surface corticale (millimètres carrés) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux telle que définie par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA) de la substance blanche
Délai: 24 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA), une mesure scalaire de la diffusivité, de l'eau dans le cerveau évaluée par DTI à 3T entre le départ et la semaine 24. Les valeurs FA vont de 0 (isotrope, ce qui signifie que la diffusion est également restreinte dans l'espace 3D) à 1 (anisotrophe, ce qui signifie que la diffusion est complètement limitée à une seule direction).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Baszucki Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002849-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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