Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Extension Study of NCT06221852

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Ketogeenisen ruokavalion NCT06221852:n avoin laajennustutkimus osallistujilla, joilla on ensimmäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tämä on 12 viikon avoin jatkotutkimus osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen NCT06221852.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 12 viikkoa kestäneessä yksihaaraisessa avoimessa NCT06221852-laajennustutkimuksessa pyrimme arvioimaan ketogeenisen ruokavalion pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, jotka ovat päättäneet satunnaistetun NCT06221852-tutkimusvaiheen. Arvioimme pidemmän aikavälin vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin ja psykiatrisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02487
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttivät alkuperäiset osallistumiskriteerit ja suorittivat satunnaistetun 12 viikon tutkimuksen NCT06221852.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei enää täytä alkuperäisiä pääsykriteerejä satunnaistetussa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa NCT06221852.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujia pyydetään noudattamaan ketogeenistä ruokavaliota (KD) 12 viikon ajan meneillään olevien lääkkeiden (esim. mielialan stabilointiaineiden ja/tai toisen sukupolven psykoosilääkkeiden) lisäksi. Osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Osallistujia pyydetään seuraamaan ja raportoimaan veren ketoni- ja glukoositasojaan joka päivä tutkimusryhmän toimittaman sormenpistolaitteen avulla.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on normokalorinen ruokavalio, joka koostuu runsasrasvaisesta, vähähiilihydraattisesta ja riittävästä proteiinin saannista. KD koostuu 3 ateriasta päivässä sekä välipaloja, joiden tavoitteena on 75-80 % rasvaa, 13-18 % proteiinia ja 7 % hiilihydraatteja.
Muut nimet:
  • Keto-ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen redox-nikotiiniamidiadeniinidinukleotidimetaboliittien suhteessa (NAD+/NADH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 NAD+/NADH:ssa mitattuna in vivo fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P-MRS).
24 viikkoa
Muutos aivojen kreatiinikinaasin eteenpäin suuntautuvassa reaktionopeudessa (kf)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kreatiinikinaasin eteenpäin suuntautuvassa reaktionopeudessa (kf) mitattuna 31P magnetisaatiosiirron (MT) MRS:llä.
24 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Insuliiniresistenssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) käyttämällä paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja.
24 viikkoa
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24. Pisteet vaihtelevat välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psykoottisten oireiden tasoa.
24 viikkoa
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
24 viikkoa
Muutos manian oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 24 Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
24 viikkoa
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) asteikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osallistujan ruumiinpainossa kilogrammoina mitattuna seisovalla vaa'alla.
24 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (hemoglobiini A1c) tason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston hemoglobiini A1c -tason muutos lähtötasosta viikolle 24.
24 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24.
24 viikkoa
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston LDL-tasojen muutos lähtötasosta viikolle 24
24 viikkoa
Muutos HDL-tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston HDL-tasojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 paaston hs-CRP-tasoissa.
24 viikkoa
Muutos aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 GABA-pitoisuudessa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
24 viikkoa
Muutos aivojen glutamaattimetaboliitin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 glutamaattimetaboliitin pitoisuudessa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
24 viikkoa
Muutos aivojen glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 aivojen GSH:ssa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
24 viikkoa
Muutos aivojen fosfokreatiinissa (PCr)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta viikkoon 24 PCr-pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P-MRS:llä.
24 viikkoa
Muutos aivojen pH:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta viikolle 24 pH:ssa mitattuna in vivo 31P MRS:llä
24 viikkoa
Muutos aivojen epäorgaanisen fosfaatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 24 epäorgaanisen fosfaatin (Pi) pitoisuudessa mitattuna in vivo 31P MRS:llä.
24 viikkoa
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 haittatapahtumissa.
24 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 lähtötasosta viikkoon 12 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
24 viikkoa
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 Depression Axiety Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale -pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
24 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0,00 % - 100,00 %; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
24 viikkoa
Global Functioning Scale (GFS) -muutos – sosiaaliset ja roolit kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 24 Global Functioning Scale (GFS) - sosiaalisen ja roolin kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat 6-60; alempi pistemäärä osoittaa huonompaa sosiaalista ja roolitoimintaa.
24 viikkoa
Muutos veren NAD/NADH+ -suhteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 veren NAD/NADH+-suhteessa.
24 viikkoa
Muutos veren GSH/GSSH-suhteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 veren GSH/GSSH-suhteessa.
24 viikkoa
Muutos kasvun differentiaatiotekijässä 15 (GDF15)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 veren ja syljen GDF15-tasoissa.
24 viikkoa
Muutos soluttomassa mitokondrio-DNA:ssa (cf-mtDNA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 veren ja syljen cf-mtDNA-tasoissa.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Maailman terveysjärjestön WHODAS-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-144. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa tärkeimmillä elämänalueilla.
24 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Maailman terveysjärjestön WHOQOL-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1-130. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa koettua elämänlaatua.
24 viikkoa
Muutos ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-102; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
24 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 24 Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
24 viikkoa
Muutos lepotilan fMRI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos verkoston positiivisissa korrelaatioissa ja verkon negatiivisten korrelaatioiden välillä lähtötilanteesta viikkoon 24.
24 viikkoa
Harmaan aineen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos harmaan aineen tilavuuksissa (kuutiomillimetreinä) etu-, parietaali- ja ohimolohkoissa Freesurferin Desikan-Killiany Brain Atlasin määrittelemänä lähtötilanteesta viikkoon 24.
24 viikkoa
Kortikaalisen pinta-alan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos etu-, parietaali- ja ohimolohkojen aivokuoren pinta-alassa (millimetreinä neliöinä) Freesurferin Desikan-Killiany Brain Atlasin määrittelemänä lähtötilanteesta viikkoon 24.
24 viikkoa
Muutos valkoisen aineen jakeellisessa anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos murto-anisotropiassa (FA), joka on diffuusion skalaarimitta, aivoissa olevan veden mitattuna DTI:llä 3T:ssa lähtötasosta viikkoon 24. FA-arvot vaihtelevat 0:sta (isotrooppinen, mikä tarkoittaa, että diffuusio on yhtä rajoitettua 3D-avaruudessa) 1:een (anisotrofinen, mikä tarkoittaa, että diffuusio on täysin rajoitettu yhteen suuntaan).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

Baszucki Family Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002849-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa