Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto di NCT06221852

14 aprile 2025 aggiornato da: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studio di estensione in aperto di NCT06221852 della dieta chetogenica in partecipanti con disturbo bipolare al primo episodio.

Questo è uno studio di estensione in aperto di 12 settimane per i partecipanti che hanno completato lo studio NCT06221852.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di estensione in aperto di 12 settimane a braccio singolo di NCT06221852, miriamo a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della dieta chetogenica nei partecipanti che hanno completato la fase di studio randomizzato di NCT06221852. Valuteremo gli effetti a lungo termine sul metabolismo energetico, sulla resistenza all'insulina e sui sintomi psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02487
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ingresso originali e hanno completato lo studio randomizzato di 12 settimane di NCT06221852.

Criteri di esclusione:

-Non soddisfa più i criteri di ingresso originali dello studio randomizzato di 12 settimane di NCT06221852.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la dieta chetogenica (KD) per 12 settimane in aggiunta a eventuali farmaci in corso (ad esempio stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici di seconda generazione). I partecipanti riceveranno consulenza dietetica da un dietista registrato. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e segnalare i livelli di chetoni e glucosio nel sangue ogni giorno tramite un dispositivo pungidito fornito dal team di studio.
Altro: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) è una dieta normocalorica composta da un alto contenuto di grassi, un basso contenuto di carboidrati e un adeguato apporto proteico. La KD consisterà in 3 pasti al giorno più spuntini, contenenti il ​​75-80% di grassi, il 13-18% di proteine ​​e il 7% di carboidrati.
Altri nomi:
  • Dieta cheto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra i metaboliti della nicotinammide adenina dinucleotide redox cerebrale (NAD+/NADH)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 di NAD+/NADH misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo in vivo (31P-MRS).
24 settimane
Variazione della velocità di reazione diretta della creatina chinasi cerebrale (kf)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della velocità di reazione diretta della creatina chinasi (kf) misurata mediante MRS di trasferimento della magnetizzazione (MT) 31P.
24 settimane
Cambiamento nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della resistenza all'insulina misurata utilizzando il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) utilizzando i livelli di glicemia a digiuno e di insulina.
24 settimane
Cambiamento nei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). I punteggi vanno da 30 a 210; un punteggio più alto indica un livello più elevato di sintomi psicotici.
24 settimane
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D). I punteggi vanno da 0 a 52; un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
24 settimane
Cambiamento nei sintomi della mania
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS). I punteggi vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
24 settimane
Modifica della scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala Clinical Global Impression (CGI). I punteggi vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi, misurato utilizzando una bilancia.
24 settimane
Variazione del livello di emoglobina glicata (emoglobina A1c).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del livello di emoglobina A1c a digiuno.
24 settimane
Cambiamento nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di trigliceridi a digiuno.
24 settimane
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di LDL a digiuno
24 settimane
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di HDL a digiuno
24 settimane
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di hs-CRP a digiuno.
24 settimane
Variazione della concentrazione di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della concentrazione di GABA misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
24 settimane
Cambiamento nella concentrazione del metabolita del glutammato cerebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della concentrazione del metabolita del glutammato misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
24 settimane
Variazione del glutatione cerebrale (GSH)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del GSH cerebrale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
24 settimane
Cambiamenti nella fosfocreatina (PCr) del cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dal basale alla settimana 24 nella concentrazione di PCr misurata mediante 31P-MRS in vivo.
24 settimane
Cambiamenti nel pH del cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del pH misurato mediante 31P MRS in vivo
24 settimane
Cambiamento nella concentrazione di fosfato inorganico nel cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della concentrazione di fosfato inorganico (Pi) misurata mediante 31P MRS in vivo.
24 settimane
Cambiamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 negli eventi avversi.
24 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). I punteggi vanno da 0 a 56; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
24 settimane
Cambiamento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio della sottoscala stress della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42). I punteggi vanno da 0 a 42; un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
24 settimane
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB). I punteggi vanno da 0,00% a 100,00%; un punteggio più alto indica una cognizione più elevata.
24 settimane
Cambiamento nella scala di funzionamento globale (GFS): punteggio totale sociale e di ruolo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella Scala di funzionamento globale (GFS) - Punteggio totale sociale e di ruolo. I punteggi vanno da 6 a 60; un punteggio più basso indica un funzionamento sociale e di ruolo peggiore.
24 settimane
Variazione del rapporto NAD/NADH+ nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del rapporto NAD/NADH+ nel sangue.
24 settimane
Variazione del rapporto GSH/GSSH nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del rapporto GSH/GSSH nel sangue.
24 settimane
Variazione del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di GDF15 nel sangue e nella saliva.
24 settimane
Cambiamento nel DNA mitocondriale libero da cellule (cf-mtDNA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei livelli di cf-mtDNA nel sangue e nella saliva.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). I punteggi vanno da 0 a 144. Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione e disabilità nei principali ambiti della vita.
24 settimane
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL). I punteggi vanno da 1 a 130. Un punteggio più basso indica una minore qualità della vita percepita.
24 settimane
Variazione del punteggio totale della Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). I punteggi vanno da 0 a 102; un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
24 settimane
Variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi vanno da 0 a 21; un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
24 settimane
Cambiamento nella fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione all'interno delle correlazioni positive della rete e tra le correlazioni negative della rete dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei volumi della materia grigia (millimetri cubi) dei lobi frontali, parietali e temporali come definito dal Desikan-Killiany Brain Atlas di Freesurfer dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Cambiamento della superficie corticale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della superficie corticale (millimetri quadrati) dei lobi frontali, parietali e temporali come definita dal Desikan-Killiany Brain Atlas di Freesurfer dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Cambiamento nell'anisotropia frazionaria della sostanza bianca (FA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA), una misura scalare della diffusività, dell'acqua nel cervello valutata mediante DTI a 3T dal basale alla settimana 24. I valori FA vanno da 0 (isotropico, il che significa che la diffusione è ugualmente limitata nello spazio 3D) a 1 (anisotrofico, il che significa che la diffusione è completamente limitata a un'unica direzione).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Baszucki Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002849-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta chetogenica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi