Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NCT06221852 nyílt címkekiterjesztési tanulmánya

2026. augusztus 13. frissítette: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

A ketogén diéta NCT06221852 kiterjesztési vizsgálata az első epizódú bipoláris zavarban szenvedők körében.

Ez egy 12 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az NCT06221852 vizsgálatot befejező résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCT06221852 12 hetes, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatában célunk a ketogén diéta hosszabb távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az NCT06221852 randomizált vizsgálati fázisát befejező résztvevőknél. Felmérjük az energiaanyagcserére, az inzulinrezisztenciára és a pszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​hosszabb távú hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02487
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfeleltek az eredeti belépési kritériumoknak, és befejezték az NCT06221852 randomizált, 12 hetes vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

- Már nem felel meg az eredeti belépési kritériumoknak az NCT06221852 randomizált 12 hetes vizsgálatából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül kövessenek a ketogén diétát (KD) a folyamatban lévő gyógyszerek (például hangulatstabilizátorok és/vagy második generációs antipszichotikumok) mellett. A résztvevők diétás tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap figyeljék és jelentsék vér keton- és glükózszintjüket a kutatócsoport által biztosított ujjszúró eszközzel.
Egyéb: Ketogén diéta
A ketogén diéta (KD) egy normo-kalóriatartalmú étrend, amely magas zsír-, alacsony szénhidrát- és megfelelő fehérjebevitelből áll. A KD napi 3 étkezésből és uzsonnából áll majd, 75-80% zsírt, 13-18% fehérjét és 7% szénhidrátot célozva meg.
Más nevek:
  • Keto diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy redox nikotinamid-adenin-dinukleotid metabolitjaiban (NAD+/NADH)
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a NAD+/NADH-ban, in vivo foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) mérve.
24 hét
Az agy kreatin-kináz előrehaladó reakciósebességének változása (kf)
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a kreatin-kináz előrehaladási reakciósebességében (kf), 31P mágnesezési transzfer (MT) MRS-sel mérve.
24 hét
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 24 hét
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékétől a 24. hétig mért változása az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésével (HOMA-IR), éhgyomri vércukor- és inzulinszinttel.
24 hét
Változás a pszichotikus tünetekben
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában. A pontszámok 30-210; a magasabb pontszám magasabb szintű pszichotikus tüneteket jelez.
24 hét
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszámában. A pontszámok 0-52; a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
24 hét
Változás a mánia tüneteiben
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában. A pontszámok 0 és 60 között mozognak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24 hét
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) skálájában
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Clinical Global Impression (CGI) skálán. A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a résztvevő testtömegében kilogrammban, álló mérleggel mérve.
24 hét
A glikált hemoglobin (Hemoglobin A1c) szintjének változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az éhomi hemoglobin A1c szintjében.
24 hét
A trigliceridszint változása
Időkeret: 24 hét
Az éhomi trigliceridszint változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
24 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása
Időkeret: 24 hét
Az éhomi LDL-szint változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az éhomi HDL-szintekben
24 hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjében
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az éhomi hs-CRP szintjében.
24 hét
Az agy gamma-aminovajsav (GABA) koncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
A proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mért GABA-koncentráció változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
24 hét
Az agy glutamát metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a glutamát metabolit koncentrációjában, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve.
24 hét
Az agy glutation (GSH) változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az agyi GSH-ban, proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve.
24 hét
Az agy foszfokreatin (PCr) változása
Időkeret: 24 hét
Változások a kiindulási értékről a 24. hétre a PCr-koncentrációban in vivo 31P-MRS-sel mérve.
24 hét
Az agy pH-jának változása
Időkeret: 24 hét
Az in vivo 31P MRS-sel mért pH változás az alapvonalról a 24. hétre
24 hét
Az agy szervetlen foszfát koncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a szervetlen foszfát (Pi) koncentrációjában in vivo 31P MRS-sel mérve.
24 hét
Változás a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a nemkívánatos eseményekben.
24 hét
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a kiindulási értékről a 12. hétre a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámában. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
24 hét
A stressz tüneteinek változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-42) stressz alskála pontszámában. A pontszámok 0-42; a magasabb pontszám magasabb szintű stresszt jelez.
24 hét
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) összpontszámában. A pontszámok 0,00% és 100,00% között mozognak; a magasabb pontszám magasabb kogníciót jelez.
24 hét
Global Functioning Scale (GFS) változás – Társadalmi és szerepköri összpontszám
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Global Functioning Scale (GFS) – Társadalmi és szerepköri összpontszámban. A pontszámok 6-60; az alacsonyabb pontszám rosszabb társadalmi és szerepműködést jelez.
24 hét
Változás a vér NAD/NADH+ arányában
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a vér NAD/NADH+ arányában.
24 hét
Változás a vér GSH/GSSH arányában
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a vér GSH/GSSH arányában.
24 hét
Változás a növekedési differenciációs faktorban 15 (GDF15)
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a vér és a nyál GDF15 szintjében.
24 hét
Változás a sejtmentes mitokondriális DNS-ben (cf-mtDNS)
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a vér és a nyál cf-mtDNS szintjében.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS) pontszámában
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének (WHODAS) skáláján. A pontszámok 0 és 144 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb diszfunkciót és fogyatékosságot jelez az élet fő területein.
24 hét
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL) pontszámában
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) skáláján. A pontszámok 1-130 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
24 hét
Az extrapiramidális tünetek értékelési skála (ESRS) összpontszámának változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) összpontszámában. A pontszámok 0-102; a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
24 hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámának változása
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámában. A pontszámok 0-21; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
24 hét
Változás a nyugalmi állapotú fMRI-ben
Időkeret: 24 hét
Változás a hálózat pozitív korrelációin belül és a hálózati negatív korrelációk között az alapvonalról a 24. hétre.
24 hét
A szürkeállomány térfogatának változása
Időkeret: 24 hét
A frontális, parietális és halántéklebeny szürkeállomány-térfogatának (köbmilliméterben) változása a Freesurfer Desikan-Killiany agyatlasza szerint a kiindulási értékről a 24. hétre.
24 hét
A kérgi felület változása
Időkeret: 24 hét
A frontális, parietális és temporális lebenyek kérgi felületének (milliméter négyzetben) változása a Freesurfer Desikan-Killiany agyatlaszában meghatározottak szerint az alapvonaltól a 24. hétig.
24 hét
Változás a fehérállomány frakcionált anizotrópiájában (FA)
Időkeret: 24 hét
Változás a frakcionált anizotrópiában (FA), a diffúzió skaláris mértéke, az agyban lévő víz DTI-vel a kiindulási értéktől a 24. hétig mért 3. pontban. Az FA értékek 0-tól (izotróp, ami azt jelenti, hogy a diffúzió egyformán korlátozott a 3D-s térben) és 1-ig (anizotróf, ami azt jelenti, hogy a diffúzió teljesen egy irányba korlátozódik).
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Baszucki Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P002849-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel