Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label uitbreidingsstudie van NCT06221852

14 april 2025 bijgewerkt door: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Open Label uitbreidingsstudie van NCT06221852 van het ketogene dieet bij deelnemers met een eerste episode van een bipolaire stoornis.

Dit is een open-label vervolgonderzoek van 12 weken voor deelnemers die onderzoek NCT06221852 voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 12 weken durende open-label extensiestudie met één arm van NCT06221852 streven we ernaar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op langere termijn van het ketogene dieet te beoordelen bij deelnemers die de gerandomiseerde onderzoeksfase van NCT06221852 voltooien. We zullen de langetermijneffecten op het energiemetabolisme, de insulineresistentie en psychiatrische symptomen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02487
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldeden aan de oorspronkelijke toelatingscriteria voor het gerandomiseerde 12 weken durende onderzoek van NCT06221852 en deze voltooiden.

Uitsluitingscriteria:

- Voldoet niet langer aan de oorspronkelijke toelatingscriteria uit het gerandomiseerde 12 weken durende onderzoek van NCT06221852.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken het ketogene dieet (KD) te volgen naast eventuele lopende medicatie (bijvoorbeeld stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica van de tweede generatie). Deelnemers krijgen dieetadvies van een diëtist. Deelnemers wordt gevraagd hun bloedketonen- en glucosewaarden elke dag te controleren en te rapporteren via een door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld vingerprikapparaat.
Ander: Ketogeen dieet
Het ketogene dieet (KD) is een normo-calorisch dieet dat bestaat uit een hoog vetgehalte, weinig koolhydraten en voldoende eiwitinname. De KD zal bestaan ​​uit 3 maaltijden per dag plus snacks, gericht op 75-80% vet, 13-18% eiwit en 7% koolhydraten.
Andere namen:
  • Keto-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ratio van redox-nicotinamide-adenine-dinucleotide-metabolieten in de hersenen (NAD+/NADH)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in NAD+/NADH zoals gemeten met in vivo fosformagnetische resonantiespectroscopie (31P-MRS).
24 weken
Verandering in de voorwaartse reactiesnelheid van creatinekinase in de hersenen (kf)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24 in de voorwaartse reactiesnelheid (kf) van creatinekinase zoals gemeten met 31P magnetisatieoverdracht (MT) MRS.
24 weken
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 van de insulineresistentie gemeten met behulp van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) met behulp van nuchtere bloedglucose- en insulineniveaus.
24 weken
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in de totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Scores variëren van 30-210; een hogere score duidt op een hoger niveau van psychotische symptomen.
24 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Scores variëren van 0-52; een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
24 weken
Verandering in maniesymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS). Scores variëren van 0-60. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
24 weken
Verandering in de schaal van de klinische mondiale indruk (CGI).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal. Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een hogere ernst van de ziekte.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in lichaamsgewicht van de deelnemer in kilogram, gemeten met behulp van een staande schaal.
24 weken
Verandering in het niveau van geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1c).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in nuchtere hemoglobine A1c-spiegel.
24 weken
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in nuchtere triglyceridenwaarden.
24 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere LDL-waarden
24 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere HDL-waarden
24 weken
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere hs-CRP-waarden.
24 weken
Verandering in de concentratie gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 in de GABA-concentratie gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
24 weken
Verandering in de concentratie van glutamaatmetabolieten in de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 in de concentratie van glutamaatmetabolieten, gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
24 weken
Verandering in hersenglutathion (GSH)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in GSH in de hersenen, gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
24 weken
Verandering in hersenen Fosfocreatine (PCr)
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen vanaf baseline tot week 24 in PCr-concentratie zoals gemeten met in vivo 31P-MRS.
24 weken
Verandering in de pH van de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in pH zoals gemeten met in vivo 31P MRS
24 weken
Verandering in de anorganische fosfaatconcentratie in de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24 in de anorganische fosfaatconcentratie (Pi), zoals gemeten met in vivo 31P MRS.
24 weken
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 wat betreft bijwerkingen.
24 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 van baseline tot week 12 in de totale score op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Scores variëren van 0 - 56; een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
24 weken
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in de stress-subschaalscore op de depressie-angst-stressschalen (DASS-42). Scores variëren van 0-42; een hogere score duidt op een hoger stressniveau.
24 weken
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) totaalscore. Scores variëren van 0,00% - 100,00%; een hogere score duidt op een hogere cognitie.
24 weken
Verandering in Global Functioning Scale (GFS) - Totale score voor sociale en rol
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in Global Functioning Scale (GFS) - Totale score voor sociale en rol. Scores variëren van 6-60; een lagere score duidt op een slechter sociaal en rolfunctioneren.
24 weken
Verandering in de verhouding NAD/NADH+ in het bloed
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in de bloed-NAD/NADH+-ratio.
24 weken
Verandering in de GSH/GSSH-verhouding in het bloed
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de uitgangswaarde tot week 24 in de GSH/GSSH-verhouding in het bloed.
24 weken
Verandering in groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in GDF15-waarden in bloed en speeksel.
24 weken
Verandering in celvrij mitochondriaal DNA (cf-mtDNA)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24 in cf-mtDNA-waarden in bloed en speeksel.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 op de schaal van het World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS). Scores variëren van 0-144. Een hogere score duidt op een grotere disfunctie en invaliditeit op belangrijke levensdomeinen.
24 weken
Verandering in de kwaliteit van leven (WHOQOL)-score van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24 op de schaal van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL). Scores variëren van 1-130. Een lagere score duidt op een lagere waargenomen kwaliteit van leven.
24 weken
Verandering in de totale score op de extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in de totale score op de Extrapiramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Scores variëren van 0-102; een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
24 weken
Verandering in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores variëren van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
24 weken
Verandering in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering binnen de positieve netwerkcorrelaties en tussen de negatieve netwerkcorrelaties vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
24 weken
Verandering in het volume van de grijze stof
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de grijze stofvolumes (kubieke millimeters) van de frontale, pariëtale en temporale kwabben zoals gedefinieerd door Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas vanaf de basislijn tot week 24.
24 weken
Verandering in corticale oppervlakte
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in het corticale oppervlak (in het kwadraat van millimeters) van de frontale, pariëtale en temporale kwabben zoals gedefinieerd door Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas vanaf de basislijn tot week 24.
24 weken
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van de witte stof
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in fractionele anisotropie (FA), een scalaire maatstaf voor diffusiviteit, van water in de hersenen beoordeeld door DTI bij 3T vanaf de uitgangswaarde tot week 24. FA-waarden variëren van 0 (isotroop, wat betekent dat diffusie even beperkt is in de 3D-ruimte) tot 1 (anisotroof, wat betekent dat diffusie volledig beperkt is tot één enkele richting).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

Baszucki Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002849-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizo-affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren