Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study av NCT06221852

13 augusti 2026 uppdaterad av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Open Label Extension Study av NCT06221852 av den ketogena dieten hos deltagare med första episod av bipolär sjukdom.

Detta är en 12-veckors öppen förlängningsstudie för deltagare som genomför studien NCT06221852.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 12-veckors enarmiga öppna förlängningsstudie av NCT06221852, syftar vi till att bedöma den långsiktiga effekten, säkerheten och tolerabiliteten av den ketogena kosten hos deltagare som slutför den randomiserade studiefasen av NCT06221852. Vi kommer att utvärdera långsiktiga effekter på energimetabolism, insulinresistens och psykiatriska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02487
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyllde ursprungliga inträdeskriterier i och genomförde den randomiserade 12-veckorsstudien av NCT06221852.

Uteslutningskriterier:

- Uppfyller inte längre de ursprungliga kriterierna från den randomiserade 12-veckorsstudien av NCT06221852.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Deltagarna kommer att uppmanas att följa den ketogena dieten (KD) i 12 veckor utöver eventuella pågående mediciner (t.ex. humörstabilisatorer och/eller andra generationens antipsykotika). Deltagarna kommer att få kostrådgivning från en registrerad dietist. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka och rapportera sina keton- och glukosnivåer i blodet varje dag via en fingersticksenhet som tillhandahålls av studieteamet.
Övrig: Ketogen kost
Den ketogena dieten (KD) är en normokaloridiet som består av högt fett, lågt kolhydratintag och tillräckligt proteinintag. KD kommer att bestå av 3 måltider om dagen plus mellanmål, inriktat på 75-80% fett, 13-18% protein, 7% kolhydrater.
Andra namn:
  • Keto diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans redox nikotinamid adenin dinukleotid metaboliter förhållande (NAD+/NADH)
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i NAD+/NADH mätt med in vivo fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
24 veckor
Förändring i hjärnkreatinkinas framåtreaktionshastighet (kf)
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i kreatinkinas framåtreaktionshastighet (kf) mätt med 31P magnetiseringsöverföring (MT) MRS.
24 veckor
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 av insulinresistens uppmätt med den homeostatiska modellen för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) med hjälp av fastande blodsocker och insulinnivåer.
24 veckor
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng. Poäng varierar från 30-210; en högre poäng indikerar en högre nivå av psykotiska symtom.
24 veckor
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 24 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoäng. Poäng varierar från 0-52; en högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
24 veckor
Förändring av manisymptom
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng. Poäng varierar från 0-60. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom.
24 veckor
Förändring i Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Poäng varierar från 1-7; en högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sjukdom.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i deltagarens kroppsvikt i kilogram, mätt med en stående våg.
24 veckor
Förändring i nivån av glykerat hemoglobin (hemoglobin A1c).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i fastande hemoglobin A1c-nivå.
24 veckor
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 24 i fastande triglyceridnivåer.
24 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL).
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 24 i fastande LDL-nivåer
24 veckor
Förändringar i nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i fastande HDL-nivåer
24 veckor
Förändring i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i fastande hs-CRP-nivåer.
24 veckor
Förändring i hjärnans koncentration av gamma-aminosmörsyra (GABA).
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i GABA-koncentration mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 veckor
Förändring i hjärnans glutamatmetabolitkoncentration
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i glutamatmetabolitkoncentration mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 veckor
Förändring i hjärnans glutation (GSH)
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i hjärnans GSH mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 veckor
Förändring i hjärnans fosfokreatin (PCr)
Tidsram: 24 veckor
Förändringar från baslinje till vecka 24 i PCr-koncentration mätt med in vivo 31P-MRS.
24 veckor
Förändring i hjärnans pH
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i pH mätt med in vivo 31P MRS
24 veckor
Förändring i hjärnans oorganiska fosfatkoncentration
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i koncentration av oorganiskt fosfat (Pi), mätt med in vivo 31P MRS.
24 veckor
Förändring i biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 vid biverkningar.
24 veckor
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 från baslinje till vecka 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng. Poäng varierar från 0 - 56; ett högre betyg indikerar en högre nivå av ångest.
24 veckor
Förändring av stresssymptom
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale-poäng. Poäng varierar från 0-42; ett högre betyg indikerar en högre stressnivå.
24 veckor
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Poäng varierar från 0,00 % - 100,00 %; en högre poäng indikerar högre kognition.
24 veckor
Förändring i Global Functioning Scale (GFS) - Social och Roll totalt poäng
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinje till vecka 24 i Global Functioning Scale (GFS) - Social och Roll totalpoäng. Poäng varierar från 6-60; ett lägre betyg indikerar sämre social- och rollfunktion.
24 veckor
Förändring i blodets NAD/NADH+-förhållande
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i blod NAD/NADH+-förhållande.
24 veckor
Förändring i blodets GSH/GSSH-förhållande
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i blodets GSH/GSSH-förhållande.
24 veckor
Förändring i tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i blod och saliv GDF15 nivåer.
24 veckor
Förändring i cellfritt mitokondrie-DNA (cf-mtDNA)
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i blod och saliv cf-mtDNA nivåer.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHODAS-poängen (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i WHODAS-skalan (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Poäng varierar från 0-144. En högre poäng indikerar större dysfunktion och funktionshinder i stora livsområden.
24 veckor
Förändring av Världshälsoorganisationens livskvalitetsresultat (WHOQOL).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Poäng varierar från 1-130. En lägre poäng indikerar lägre upplevd livskvalitet.
24 veckor
Förändring av totalpoäng för extrapyramidal symptombetygsskala (ESRS).
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 24 i totalpoängen Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Poäng varierar från 0-102; ett högre betyg indikerar allvarligare symtom.
24 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng. Poäng varierar från 0-21; ett högre betyg indikerar sämre sömnkvalitet.
24 veckor
Förändring i vilotillstånd fMRI
Tidsram: 24 veckor
Förändring inom nätverkspositiva korrelationer och mellan nätverksnegativa korrelationer från baslinje till vecka 24.
24 veckor
Förändring i volymen av grå substans
Tidsram: 24 veckor
Förändring av gråsubstansvolymerna (kubikmillimeter) i frontal-, parietal- och temporalloberna enligt definitionen av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Förändring i kortikal yta
Tidsram: 24 veckor
Förändring i den kortikala ytan (millimeter i kvadrat) av frontal-, parietal- och temporalloberna enligt definitionen av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Förändring i fraktionerad anisotropi av vit substans (FA)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA), ett skalärt mått på diffusivitet, av vatten i hjärnan bedömd av DTI vid 3T från baslinjen till vecka 24. FA-värden sträcker sig från 0 (isotropisk, vilket betyder att diffusionen är lika begränsad i 3D-rymden) till 1 (anisotrofisk, vilket betyder att diffusionen är helt begränsad till en enda riktning).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Baszucki Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002849-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera