Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av NCT06221852

14. april 2025 oppdatert av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Open Label Extension Study av NCT06221852 av det ketogene dietten hos deltakere med første episode av bipolar lidelse.

Dette er en 12-ukers åpen utvidelsesstudie for deltakere som fullfører studien NCT06221852.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 12-ukers enarms åpne utvidelsesstudien av NCT06221852, tar vi sikte på å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til den ketogene dietten hos deltakere som fullfører den randomiserte studiefasen av NCT06221852. Vi vil vurdere langsiktige effekter på energimetabolisme, insulinresistens og psykiatriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02487
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfylte opprinnelige inngangskriterier i, og fullførte, den randomiserte 12-ukers studien av NCT06221852.

Ekskluderingskriterier:

-Ikke lenger oppfyller originale inngangskriterier fra den randomiserte 12-ukers studien av NCT06221852.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Deltakerne vil bli bedt om å følge den ketogene dietten (KD) i 12 uker i tillegg til eventuelle pågående medisiner (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andregenerasjons antipsykotika). Deltakerne vil få kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsveileder. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og rapportere keton- og glukosenivåene i blodet hver dag via en fingerstikkenhet levert av studieteamet.
Annen: Ketogen diett
Den ketogene dietten (KD) er en normo-kalori diett som består av høyt fettinnhold, lite karbohydrater og tilstrekkelig proteininntak. KD vil bestå av 3 måltider om dagen pluss snacks, rettet mot 75-80% fett, 13-18% protein, 7% karbohydrater.
Andre navn:
  • Keto diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneredoks nikotinamid adenin dinukleotid metabolitter ratio (NAD+/NADH)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i NAD+/NADH målt ved in vivo fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
24 uker
Endring i hjernekreatinkinase fremoverreaksjonshastighet (kf)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i kreatinkinase fremoverreaksjonshastighet (kf) målt ved 31P magnetiseringsoverføring (MT) MRS.
24 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 av insulinresistens målt ved hjelp av den homeostatiske modellen vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av fastende blodsukker og insulinnivåer.
24 uker
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. Poeng varierer fra 30-210; en høyere score indikerer et høyere nivå av psykotiske symptomer.
24 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore. Poeng varierer fra 0-52; en høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
24 uker
Endring i manisymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum. Resultatene varierer fra 0-60. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
24 uker
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Poeng varierer fra 1-7; en høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i deltakerens kroppsvekt i kilo, målt ved hjelp av en stående skala.
24 uker
Endring i nivået av glykert hemoglobin (hemoglobin A1c).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende hemoglobin A1c-nivå.
24 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende triglyseridnivåer.
24 uker
Endring i nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende LDL-nivåer
24 uker
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende HDL-nivåer
24 uker
Endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende hs-CRP-nivåer.
24 uker
Endring i konsentrasjonen av gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i GABA-konsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i hjernens glutamatmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i glutamatmetabolittkonsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i hjerneglutation (GSH)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i hjerne-GSH målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i fosfokreatin i hjernen (PCr)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til uke 24 i PCr-konsentrasjon målt ved in vivo 31P-MRS.
24 uker
Endring i hjernens pH
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i pH som målt ved in vivo 31P MRS
24 uker
Endring i konsentrasjonen av uorganisk fosfat i hjernen
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i uorganisk fosfat (Pi) konsentrasjon målt ved in vivo 31P MRS.
24 uker
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 ved uønskede hendelser.
24 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 fra baseline til uke 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore. Poeng varierer fra 0 - 56; en høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
24 uker
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Depression Angst Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale score. Poeng varierer fra 0-42; en høyere score indikerer et høyere stressnivå.
24 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Poeng varierer fra 0,00 % - 100,00 %; en høyere poengsum indikerer høyere kognisjon.
24 uker
Endring i Global Functioning Scale (GFS) - Totalscore for sosial og rolle
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Global Functioning Scale (GFS) - Sosial og rolle totalscore. Poeng varierer fra 6-60; en lavere skåre indikerer dårligere sosial- og rollefungering.
24 uker
Endring i blod NAD/NADH+-forhold
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod NAD/NADH+ ratio.
24 uker
Endring i blod GSH/GSSH-forhold
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod GSH/GSSH-forhold.
24 uker
Endring i vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod og spytt GDF15-nivåer.
24 uker
Endring i cellefritt mitokondrielt DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod og spytt cf-mtDNA nivåer.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) skala. Poeng varierer fra 0-144. En høyere poengsum indikerer større dysfunksjon og funksjonshemming i store livsdomener.
24 uker
Endring i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Poeng varierer fra 1-130. En lavere skåre indikerer lavere opplevd livskvalitet.
24 uker
Endring i totalpoengsum for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i total poengsum for Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Poeng varierer fra 0-102; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
24 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore. Poeng varierer fra 0-21; en høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 uker
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 24 uker
Endring innenfor nettverkspositive korrelasjoner og mellom nettverksnegative korrelasjoner fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i volum av grå substans
Tidsramme: 24 uker
Endring i volumene av grå substans (kubikkmillimeter) av frontal-, parietal- og tinninglappene som definert av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i kortikalt overflateareal
Tidsramme: 24 uker
Endring i det kortikale overflatearealet (kvadrat millimeter) av frontal-, parietal- og tinninglappene som definert av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i fraksjonell anisotropi av hvit substans (FA)
Tidsramme: 24 uker
Endring i fraksjonell anisotropi (FA), et skalært mål på diffusivitet, av vann i hjernen vurdert av DTI ved 3T fra baseline til uke 24. FA-verdier varierer fra 0 (isotropisk, noe som betyr at diffusjon er like begrenset i 3D-rom) til 1 (anisotrofisk, noe som betyr at diffusjon er fullstendig begrenset til en enkelt retning).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Baszucki Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002849-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere