Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование NCT06221852

14 апреля 2025 г. обновлено: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Открытое расширенное исследование NCT06221852 кетогенной диеты у участников с первым эпизодом биполярного расстройства.

Это 12-недельное открытое расширенное исследование для участников, завершивших исследование NCT06221852.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 12-недельном открытом расширенном исследовании NCT06221852 с одной группой мы стремимся оценить долгосрочную эффективность, безопасность и переносимость кетогенной диеты у участников, завершающих фазу рандомизированного исследования NCT06221852. Мы оценим долгосрочное влияние на энергетический обмен, резистентность к инсулину и психиатрические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые соответствовали исходным критериям включения и завершили рандомизированное 12-недельное исследование NCT06221852.

Критерии исключения:

- Больше не соответствует первоначальным критериям включения в рандомизированное 12-недельное исследование NCT06221852.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Участникам будет предложено соблюдать кетогенную диету (КД) в течение 12 недель в дополнение к любым текущим лекарствам (например, стабилизаторам настроения и/или антипсихотикам второго поколения). Участники получат консультации по диете от зарегистрированного диетолога. Участникам будет предложено ежедневно контролировать и сообщать об уровне кетонов и глюкозы в крови с помощью устройства для прокола пальца, предоставленного исследовательской группой.
Другой: Кетогенная диета
Кетогенная диета (КД) — это нормокалорийная диета, состоящая из продуктов с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и достаточным потреблением белка. КД будет состоять из трехразового питания плюс перекусы с содержанием жиров 75–80%, белков 13–18% и углеводов 7%.
Другие имена:
  • Кето диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения окислительно-восстановительных метаболитов никотинамидадениндинуклеотида в мозге (НАД+/НАДН)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение содержания НАД+/НАДН по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью фосфорно-магнитно-резонансной спектроскопии in vivo (31P-MRS).
24 недели
Изменение скорости прямой реакции креатинкиназы мозга (kf)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение скорости прямой реакции креатинкиназы (kf) по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью MRS переноса намагниченности 31P (MT).
24 недели
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 24 недели
Изменение резистентности к инсулину от исходного уровня к 24 неделе измеряется с использованием гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) с использованием уровней глюкозы в крови и инсулина натощак.
24 недели
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты варьируются от 30 до 210; более высокий балл указывает на более высокий уровень психотических симптомов.
24 недели
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты варьируются от 0 до 52; более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
24 недели
Изменение симптомов мании
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценки варьируются от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
24 недели
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение от исходного уровня к 24-й неделе по шкале общего клинического впечатления (CGI). Оценки варьируются от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
Изменение массы тела участника в килограммах по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе, измеренное с помощью стоячих весов.
24 недели
Изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина A1c)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня гемоглобина A1c натощак по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе
24 недели
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
24 недели
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровней вч-СРБ натощак по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе.
24 недели
Изменение концентрации гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в мозге
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации ГАМК по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
24 недели
Изменение концентрации метаболита глутамата в мозге
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации метаболита глутамата по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
24 недели
Изменение уровня глутатиона в мозге (GSH)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня GSH в мозге по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
24 недели
Изменение уровня фосфокреатина в мозге (PCr)
Временное ограничение: 24 недели
Изменения концентрации ПЦР по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренные с помощью 31P-MRS in vivo.
24 недели
Изменение pH мозга
Временное ограничение: 24 недели
Изменение pH по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью 31P MRS in vivo.
24 недели
Изменение концентрации неорганических фосфатов в мозге
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации неорганического фосфата (Pi) по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе, измеренное с помощью 31P MRS in vivo.
24 недели
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
24 недели
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня к 24 неделе от исходного уровня к 12 неделе. Оценки варьируются от 0 до 56; более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
24 недели
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе показателя подшкалы стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42). Результаты варьируются от 0 до 42; более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
24 недели
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале когнитивной батареи Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценки варьируются от 0,00% до 100,00%; более высокий балл указывает на более высокие когнитивные способности.
24 недели
Изменение шкалы глобального функционирования (GFS) – общий балл социальных и ролевых показателей
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по шкале глобального функционирования (GFS) — общий балл социальных и ролевых функций. Баллы варьируются от 6 до 60; более низкий балл указывает на худшее социальное и ролевое функционирование.
24 недели
Изменение соотношения НАД/НАДН+ в крови.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение соотношения НАД/НАДН+ в крови по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели
Изменение соотношения GSH/GSSH в крови
Временное ограничение: 24 недели
Изменение соотношения GSH/GSSH в крови по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели
Изменение фактора дифференциации роста 15 (GDF15)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровней GDF15 в крови и слюне по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели
Изменение внеклеточной митохондриальной ДНК (cf-мтДНК)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровней cf-мтДНК в крови и слюне по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение исходного уровня на 24-ю неделю по шкале шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS). Результаты варьируются от 0 до 144. Более высокий балл указывает на большую дисфункцию и инвалидность в основных сферах жизни.
24 недели
Изменение показателя качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение от исходного уровня к 24-й неделе по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Баллы варьируются от 1 до 130. Более низкий балл указывает на более низкое воспринимаемое качество жизни.
24 недели
Изменение общего балла по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценки варьируются от 0 до 102; более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
24 недели
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Результаты варьируются от 0 до 21; более высокий балл указывает на худшее качество сна.
24 недели
Изменение фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 недели
Изменение внутри сетевых положительных корреляций и между сетевыми отрицательными корреляциями от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: 24 недели
Изменение объемов серого вещества (кубические миллиметры) лобных, теменных и височных долей по данным Атласа мозга Desikan-Killiany компании Freesurfer от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Изменение площади корковой поверхности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение площади поверхности коры (в квадратных миллиметрах) лобных, теменных и височных долей по данным Атласа мозга Десикан-Киллиани компании Freesurfer от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Изменение фракционной анизотропии белого вещества (ФА)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение фракционной анизотропии (FA), скалярной меры диффузии воды в мозге, оцененной с помощью DTI на 3T от исходного уровня до 24 недели. Значения FA варьируются от 0 (изотропный, что означает, что диффузия одинаково ограничена в трехмерном пространстве) до 1 (анизотрофный, что означает, что диффузия полностью ограничена одним направлением).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Baszucki Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002849-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться