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Estudio de extensión de etiqueta abierta de NCT06221852

14 de abril de 2025 actualizado por: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Estudio de extensión de etiqueta abierta de NCT06221852 de la dieta cetogénica en participantes con primer episodio de trastorno bipolar.

Este es un estudio de extensión abierto de 12 semanas para participantes que completen el estudio NCT06221852.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de extensión abierto de un solo brazo de 12 semanas de NCT06221852, nuestro objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la dieta cetogénica en participantes que completan la fase de estudio aleatorizado de NCT06221852. Evaluaremos los efectos a más largo plazo sobre el metabolismo energético, la resistencia a la insulina y los síntomas psiquiátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02487
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplieron con los criterios de ingreso originales y completaron el estudio aleatorizado de 12 semanas de NCT06221852.

Criterios de exclusión:

-Ya no cumple con los criterios de ingreso originales del estudio aleatorizado de 12 semanas de NCT06221852.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Se pedirá a los participantes que sigan la dieta cetogénica (KD) durante 12 semanas además de cualquier medicamento en curso (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos de segunda generación). Los participantes recibirán asesoramiento dietético por parte de un dietista registrado. Se pedirá a los participantes que controlen e informen sus niveles de glucosa y cetonas en sangre cada día mediante un dispositivo de punción en el dedo proporcionado por el equipo del estudio.
Otro: Dieta cetogénica
La dieta cetogénica (KD) es una dieta normocalórica compuesta por una ingesta alta en grasas, baja en carbohidratos y una ingesta adecuada de proteínas. El KD consistirá en 3 comidas al día más refrigerios, con un objetivo de entre 75% y 80% de grasa, 13% a 18% de proteína y 7% de carbohidratos.
Otros nombres:
  • Dieta cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de metabolitos redox de nicotinamida y adenina dinucleótido del cerebro (NAD+/NADH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en NAD+/NADH medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo in vivo (31P-MRS).
24 semanas
Cambio en la velocidad de reacción directa de la creatina quinasa cerebral (kf)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la velocidad de reacción directa de la creatina quinasa (kf) medida por MRS de transferencia de magnetización (MT) 31P.
24 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de resistencia a la insulina medida mediante la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas.
24 semanas
Cambio en los síntomas psicóticos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). Las puntuaciones oscilan entre 30 y 210; una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas psicóticos.
24 semanas
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). Las puntuaciones varían de 0 a 52; una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
24 semanas
Cambio en los síntomas de la manía.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS). Las puntuaciones varían de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
24 semanas
Cambio en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI). Las puntuaciones varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal del participante en kilogramos, medido con una báscula de pie.
24 semanas
Cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel de hemoglobina A1c en ayunas.
24 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de triglicéridos en ayunas.
24 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de LDL en ayunas
24 semanas
Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de HDL en ayunas
24 semanas
Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de PCR-as en ayunas.
24 semanas
Cambio en la concentración cerebral de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la concentración de GABA medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
24 semanas
Cambio en la concentración del metabolito glutamato cerebral.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la concentración del metabolito glutamato medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
24 semanas
Cambio en el glutatión cerebral (GSH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el GSH cerebral medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
24 semanas
Cambio en la fosfocreatina (PCr) cerebral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en la concentración de PCr medida por 31P-MRS in vivo.
24 semanas
Cambio en el pH del cerebro
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el valor inicial hasta la semana 24 en el pH medido por 31P MRS in vivo
24 semanas
Cambio en la concentración de fosfato inorgánico del cerebro.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la concentración de fosfato inorgánico (Pi) medida por 31P MRS in vivo.
24 semanas
Cambio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en eventos adversos.
24 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Las puntuaciones varían de 0 a 56; una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
24 semanas
Cambio en los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la subescala de estrés de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42). Las puntuaciones varían de 0 a 42; una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
24 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB). Las puntuaciones oscilan entre 0,00% y 100,00%; una puntuación más alta indica una cognición más alta.
24 semanas
Escala de cambio en el funcionamiento global (GFS): puntuación total social y de roles
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la Escala de funcionamiento global (GFS): puntuación total social y de roles. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60; una puntuación más baja indica un peor funcionamiento social y de roles.
24 semanas
Cambio en la relación NAD/NADH+ en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la relación NAD/NADH+ en sangre.
24 semanas
Cambio en la relación GSH/GSSH en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la relación GSH/GSSH en sangre.
24 semanas
Cambio en el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de GDF15 en sangre y saliva.
24 semanas
Cambio en el ADN mitocondrial libre de células (cf-mtDNA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de cf-mtDNA en sangre y saliva.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS). Las puntuaciones varían de 0 a 144. Una puntuación más alta indica una mayor disfunción y discapacidad en los principales ámbitos de la vida.
24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 130. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida percibida.
24 semanas
Cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS). Las puntuaciones varían de 0 a 102; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
24 semanas
Cambio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones varían de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
24 semanas
Cambio en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio dentro de las correlaciones positivas de la red y entre las correlaciones negativas de la red desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Cambio en el volumen de materia gris.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en los volúmenes de materia gris (milímetros cúbicos) de los lóbulos frontal, parietal y temporal según lo definido por el Atlas cerebral Desikan-Killiany de Freesurfer desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Cambio en la superficie cortical
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el área de la superficie cortical (milímetros cuadrados) de los lóbulos frontal, parietal y temporal según lo definido por el Atlas cerebral Desikan-Killiany de Freesurfer desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la anisotropía fraccionaria (FA), una medida escalar de difusividad, del agua en el cerebro evaluada por DTI en 3T desde el inicio hasta la semana 24. Los valores de FA varían de 0 (isotrópico, lo que significa que la difusión está igualmente restringida en el espacio 3D) a 1 (anisotrófico, lo que significa que la difusión está completamente restringida a una sola dirección).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Baszucki Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P002849-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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