Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone otwartej etykiety dotyczące NCT06221852

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące NCT06221852 dotyczące diety ketogennej u uczestników z pierwszym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej.

Jest to 12-tygodniowe, otwarte badanie uzupełniające dla uczestników, którzy ukończyli badanie NCT06221852.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 12-tygodniowym, otwartym badaniu przedłużonym z jedną grupą, otwartym, NCT06221852, naszym celem jest ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji diety ketogennej u uczestników, którzy ukończyli randomizowaną fazę badania NCT06221852. Ocenimy długoterminowy wpływ na metabolizm energetyczny, insulinooporność i objawy psychiatryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02487
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy spełnili pierwotne kryteria włączenia do randomizowanego 12-tygodniowego badania NCT06221852 i ukończyli je.

Kryteria wykluczenia:

-Nie spełnia już pierwotnych kryteriów włączenia z randomizowanego 12-tygodniowego badania NCT06221852.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety ketogennej (KD) przez 12 tygodni oprócz wszelkich aktualnie przyjmowanych leków (np. stabilizatorów nastroju i/lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji). Uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną pod okiem dyplomowanego dietetyka. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie i zgłaszanie poziomu ciał ketonowych i glukozy we krwi za pomocą urządzenia nakłuwającego palec dostarczonego przez zespół badawczy.
Inny: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogenna (KD) to dieta normokaloryczna, składająca się z dużej ilości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów i odpowiedniego spożycia białka. Dieta KD będzie składać się z 3 posiłków dziennie plus przekąski, a dieta będzie zawierała 75–80% tłuszczów, 13–18% białka i 7% węglowodanów.
Inne nazwy:
  • Dieta ketonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku metabolitów dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego redoks w mózgu (NAD+/NADH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie NAD+/NADH mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu in vivo (31P-MRS).
24 tygodnie
Zmiana szybkości reakcji forward w mózgu kinazy kreatynowej (kf)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia szybkości reakcji forward kinazy kreatynowej (kf) mierzonej metodą transferu magnetyzacji 31P (MT) MRS.
24 tygodnie
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia insulinooporności mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo i insuliny.
24 tygodnie
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Wyniki wahają się od 30-210; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów psychotycznych.
24 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku w skali Hamiltona Rating Scale for Depression (HAM-D). Wyniki wahają się od 0-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
24 tygodnie
Zmiana objawów manii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS). Wyniki wahają się od 0-60. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
24 tygodnie
Zmiana skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w skali CGI (Clinical Global Impression). Wyniki wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia masy ciała uczestnika w kilogramach, mierzonej za pomocą skali stojącej.
24 tygodnie
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (hemoglobiny A1c).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu triglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu LDL na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu HDL na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu hs-CRP na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu GABA mierzonym metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
24 tygodnie
Zmiana stężenia metabolitu glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu metabolitu glutaminianu mierzonego metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
24 tygodnie
Zmiana glutationu w mózgu (GSH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie GSH w mózgu mierzonego metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
24 tygodnie
Zmiana w mózgu fosfokreatyny (PCr)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu PCr mierzone za pomocą 31P-MRS in vivo.
24 tygodnie
Zmiana pH mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wartości pH od wartości początkowej do tygodnia 24 zmierzona metodą 31P MRS in vivo
24 tygodnie
Zmiana stężenia nieorganicznych fosforanów w mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w stężeniu nieorganicznego fosforanu (Pi) mierzonego metodą 31P MRS in vivo.
24 tygodnie
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24 pod względem zdarzeń niepożądanych.
24 tygodnie
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku w skali Hamiltona (HAM-A). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
24 tygodnie
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku w podskali stresu w skali stresu lękowego i lękowego (DASS-42) od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wyniki wahają się od 0-42; wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
24 tygodnie
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB). Wyniki wahają się od 0,00% do 100,00%; wyższy wynik oznacza wyższą zdolność poznawczą.
24 tygodnie
Zmiana w Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS) – całkowity wynik społeczny i ról
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS) – całkowity wynik społeczny i ról. Wyniki wahają się od 6-60; niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie społeczne i role.
24 tygodnie
Zmiana stosunku NAD/NADH+ we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stosunku NAD/NADH+ we krwi od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
Zmiana stosunku GSH/GSSH we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stosunku GSH/GSSH we krwi od wartości początkowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana współczynnika zróżnicowania wzrostu 15 (GDF15)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu GDF15 we krwi i ślinie od wartości początkowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana w bezkomórkowym mitochondrialnym DNA (cf-mtDNA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w poziomach cf-mtDNA we krwi i ślinie.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w skali Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS). Wyniki wahają się od 0-144. Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję i niepełnosprawność w głównych obszarach życia.
24 tygodnie
Zmiana wyniku Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Wyniki wahają się od 1-130. Niższy wynik wskazuje na niższą postrzeganą jakość życia.
24 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS). Wyniki wahają się od 0-102; wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
24 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki wahają się od 0-21; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
24 tygodnie
Zmiana fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w obrębie dodatnich korelacji sieci i pomiędzy ujemnymi korelacjami sieci od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana objętości istoty szarej (w milimetrach sześciennych) płatów czołowych, ciemieniowych i skroniowych zgodnie z definicją za pomocą Atlasu mózgu Desikan-Killiany firmy Freesurfer od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana powierzchni korowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana pola powierzchni korowej (w milimetrach kwadratowych) płatów czołowych, ciemieniowych i skroniowych zgodnie z definicją za pomocą Atlasu Mózgu Desikan-Killiany firmy Freesurfer od wartości początkowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana anizotropii frakcyjnej istoty białej (FA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana anizotropii frakcyjnej (FA), skalarnej miary dyfuzyjności, wody w mózgu ocenianej metodą DTI przy 3T od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wartości FA wahają się od 0 (izotropowy, co oznacza, że ​​dyfuzja jest jednakowo ograniczona w przestrzeni 3D) do 1 (anizotroficzny, co oznacza, że ​​dyfuzja jest całkowicie ograniczona do jednego kierunku).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Baszucki Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002849-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj