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使用 Moses 2.0 技术与铥光纤激光器在中大前列腺中进行 EEAP 的前瞻性随机分析

2026年4月23日 更新者：Ivan Schwartzmann, MD、Fundacio Puigvert

使用 Moses 2.0 技术与新型铥光纤激光器在中型和大型前列腺中进行内窥镜前列腺剜除术的前瞻性和随机分析。

简介：与传统方法相比，内窥镜前列腺解剖剜除术 (EEAP) 已成为一种有效且侵入性较小的手术选择。 在各种可用的激光选择中，钬激光和铥光纤激光已成为进行内窥镜前列腺剜除术的两种主要方法。 这些技术 3 展示了它们在消融前列腺组织和改善泌尿系统症状方面的有效性。 然而，它们的物理特性和作用方式的差异可能会影响它们的成功率和临床结果。 在我们的机构中​​，标准做法是根据手术室中的可用性使用一种激光或另一种激光。

主要目标：证明 MoLEP 在去核效率方面优于 ThuFLEP。

次要目标：a) 证明 MoLEP 在围手术期出血方面与 ThuFLEP 相比不劣势。

b) 证明 MoLEP 在术后住院时间方面与 ThuFLEP 相比不劣势。

c) 证明 ThuFLEP 与 ThuFLEP 在围手术期并发症方面的非劣效性。

d) 证明 MoLEP 与 ThuFLEP 在改善泌尿系统症状方面的非劣效性。

e) 证明 MoLEP 与 ThuFLEP 在流量测量变量改进方面的非劣效性。

研究类型：前瞻性、随机、非盲、多中心临床试验。 干预：具有通过 EEAP 进行 BPH 手术且前列腺体积超过 80cc 的患者将前瞻性地纳入研究。 将使用 MoLEP 或 ThuFLEP 随机分配手术。 一名合格的外科医生将完成内窥镜剜除术的学习曲线（超过 50 例）并拥有两种激光类型的经验，将执行手术程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术和随访时间表

  • 手术将于2024年9月至2025年9月期间进行。
  • 3个月后进行初步随访。
  • 第一阶段研究完成：2026 年 3 月。

计划访视：选择访视、术后 1 个月访视、3 个月随访、6 个月随访、年度随访（1-3 年）。

使用主要结果变量（总手术时间）进行样本量计算。 既往研究表明，ThuFLEP 的手术时间为 71.6 分钟 [8]。 MoLEP 的时间可能至少少 5 分钟。 在双尾检验中接受 5% 的 α 风险和 20% 的 β 风险，总共需要 120 名患者（每个研究组 60 名）。 假设通用标准偏差为 9 分钟变化。 据估计，失访率为 15%。

两个手术组之间的随机化将使用 Efron 程序进行，以平衡各组的受试者数量。 将使用 SPSS Statistics 的 !RndSeq 宏进行计算。 它将由独立于外科医生的人员集中进行。

统计分析：对于定量变量，将提供集中趋势和离散度的度量。 正态性检验将使用夏皮罗-威尔克检验进行。 对于定性变量，将显示有效百分比。 将使用学生 t 检验（非正态情况下的 Mann-Whitney U 检验）对研究组之间的社会人口统计学和临床​​数据以及主要研究变量进行比较。 卡方检验或 Fisher 检验（如果任何观察到的频率 <5）将用于定性变量。 将构建多元线性回归模型以确定与手术时间相关的变量。 将确定 Beta 系数和 95% 置信区间 (CI)。 将针对潜在的混杂因素和相互作用因素进行初步研究。 将对临床或书目相关变量进行调整。 将使用似然比检验来测试交互作用。 所有检验中均可接受 p 值 <0.05 的显着差异。 R Studio统计包（V2.5.1）将用于数据分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Fundacio Puigvert
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • 副研究员：
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • 接触：
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • 电话号码：0034 93 227 54 00
        • 首席研究员：
          • Maurizio d'Anna, MD
        • 副研究员：
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • 接触：
          • Maurizio d'Anna, MD
          • 电话号码：0034 93 227 54 00
          • 邮箱：danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat、BARCELONA、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • 接触：
          • Sergi Beato, MD
          • 电话号码：0034 932 60 75 00
        • 接触：
          • Andreu Alabat, MD
          • 电话号码：0034 932 60 75 00
        • 首席研究员：
          • Sergi Beato, MD
        • 副研究员：
          • Andreu Alabat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在40岁至90岁之间的男性。
  • 由于下尿路症状而适合接受以下治疗的患者

良性前列腺增生手术，包括：

  • 通过 IPSS 评估梗阻性泌尿症状，评分 >7 且生活质量 >2 或难以拔除导管的急性尿潴留。

  • 通过尿流率测定评估的梗阻性尿流，Qmax < 15 ml/s，通过压力/流量研究证明梗阻，药物治疗难以治愈的前列腺源性血尿，或难以拔除导管的急性尿潴留。

    • 通过经腹超声、经直肠超声或磁共振成像测量的前列腺体积超过 80 cc。
    • 前列腺特异性抗原 (PSA) < 4 ng/ml，或多参数前列腺磁共振成像报告 PIRADS < 3 或等于 3，PSA 密度 < 15%。

排除标准：

  • 尿道狭窄或尿道手术的诊断、怀疑或病史。
  • 前列腺手术或盆腔放射治疗史。
  • 诊断或怀疑前列腺癌或尿路上皮癌。
  • 体重指数优于30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用 Moses 2.0 技术的内窥镜前列腺剜除术
Moses 2.0中的脉冲调制技术应用于钬激光前列腺内窥镜（MoLEP）。
程序：莫利普
具有通过 EEAP 进行 BPH 手术指征且前列腺体积超过 80cc 的患者将前瞻性地纳入该研究。 将使用 MoLEP 或 ThuFLEP 随机分配手术。 一名合格的外科医生将完成内窥镜剜除术的学习曲线（超过 50 例）并拥有两种激光类型的经验，将执行手术程序。
其他名称：
  • 摩西2.0技术
有源比较器：使用新型铥光纤激光器进行内窥镜前列腺剜除术
铥光纤激光内窥镜前列腺剜除术 (ThuFLEP)。
程序：周四FLEP
具有通过 EEAP 进行 BPH 手术指征且前列腺体积超过 80cc 的患者将前瞻性地纳入该研究。 将使用 MoLEP 或 ThuFLEP 随机分配手术。 一名合格的外科医生将完成内窥镜剜除术的学习曲线（超过 50 例）并拥有两种激光类型的经验，将执行手术程序。
其他名称：
  • 新型铥光纤激光器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：手术总时间
对于大于 80 cc 的前列腺，MoLEP 和 ThuFLEP 的手术时间存在差异。
手术总时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期出血
大体时间：从术前验血日期到术后24小时内进行对照验血日期
MoLEP 和 ThuFLEP 围手术期出血的差异。 术前血液检查和术后24小时内对照血液检查的血红蛋白水平的差异）。
从术前验血日期到术后24小时内进行对照验血日期
术后住院时间
大体时间：从手术结束的日期和时间到出院的日期和时间评估最多 1 个月
MoLEP 和 ThuFLEP 术后住院时间的差异。 手术后住院天数。 将记录三个类别：门诊（住院时间<16小时）、少于24小时、超过24小时（将记录个人住院时间）。
从手术结束的日期和时间到出院的日期和时间评估最多 1 个月
围手术期并发症
大体时间：自手术之日起至随访结束之日 3 年
MoLEP 和 ThuFLEP 围手术期并发症发生率的差异。 从手术日期到研究结束，所有可能的并发症将根据 Clavien-Dindo 量表进行记录和分类。
自手术之日起至随访结束之日 3 年
泌尿系统症状
大体时间：自入组之日起至随访结束之日 3 年
MoLEP 与 ThuFLEP 后泌尿系统症状改善的差异。 所有研究访视均将进行 IPSS 问卷调查：比较接受 MoLEP 和 ThuFLEP 的患者手术前后总分和生活质量评分的变化。
自入组之日起至随访结束之日 3 年
流量测量变量最大流量
大体时间：自手术之日起至随访结束之日 3 年

MoLEP 与 ThuFLEP 后流量测量值改善的差异。 将在基线、3 个月、6 个月和年度随访时进行尿流量测定：将比较接受 MoLEP 和 ThuFLEP 的患者手术前后最大流量的变化（以 ml/s 为单位）。

如果患者报告尿流率测定能够代表他们当前的排尿质量并且排尿量> 150 ml，则尿流率测定将被视为有效。
自手术之日起至随访结束之日 3 年
流量计量变量 平均流量
大体时间：自手术之日起至随访结束之日 3 年

MoLEP 与 ThuFLEP 后流量测量值改善的差异。 将在基线、3 个月、6 个月和年度随访时进行尿流量测定：将比较接受 MoLEP 和 ThuFLEP 的患者手术前后平均流量的变化（以 ml/s 为单位）。

如果患者报告尿流率测定能够代表他们当前的排尿质量并且排尿量> 150 ml，则尿流率测定将被视为有效。
自手术之日起至随访结束之日 3 年
无效后残留的流量测量变量
大体时间：自手术之日起至随访结束之日 3 年

MoLEP 与 ThuFLEP 后流量测量值改善的差异。 将在基线、3 个月、6 个月和年度随访时进行尿流量测定：将在接受 MoLEP 和 ThuFLEP 的患者之间比较手术前后以 ml 为单位测量的排尿后残余量的变化。

如果患者报告尿流率测定能够代表他们当前的排尿质量并且排尿量> 150 ml，则尿流率测定将被视为有效。
自手术之日起至随访结束之日 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacio Puigvert

调查人员

  • 首席研究员：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD、Fundacio Puigvert

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-2024-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

总共将发表两篇研究结果的出版物，每篇的后续时间都不同。 当研究中的最后一名患者完成三个月的随访后，将发布初步结果。 当最后一位纳入的患者完成两年的随访后，将发布第二份出版物。

IPD 共享时间框架

研究结果发布时，数据将可用。

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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