Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde analyse van EEAP met behulp van Moses 2.0-technologie versus de Thulium Fiber Laser in middelgrote prostaten

23 april 2026 bijgewerkt door: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Prospectieve en gerandomiseerde analyse van endoscopische prostaatenucleatie met behulp van Moses 2.0-technologie versus de nieuwe Thulium Fiber Laser in middelgrote en grote prostaten.

Inleiding: Endoscopische anatomische enucleatie van de prostaat (EEAP) met lasers is naar voren gekomen als een effectieve en minder invasieve chirurgische optie vergeleken met traditionele methoden. Van de verschillende beschikbare laseropties vallen de Holmium-laser en de Thulium Fiber-laser op als twee prominente benaderingen voor het uitvoeren van endoscopische prostaatenucleatie. Deze technologieën hebben hun doeltreffendheid bewezen bij het wegnemen van prostaatweefsel en het verbeteren van urinaire symptomen. Niettemin kunnen verschillen in hun fysieke eigenschappen en werkingsmechanismen van invloed zijn op hun succespercentages en klinische resultaten. In onze instelling is het standaardpraktijk om de ene of de andere laser te gebruiken, afhankelijk van hun beschikbaarheid in de operatiekamer.

Primaire doelstelling: Het aantonen van de superioriteit van MoLEP ten opzichte van ThuFLEP in termen van enucleatie-efficiëntie.

Secundaire doelstellingen: a) Het aantonen van de non-inferioriteit van MoLEP vergeleken met ThuFLEP in termen van perioperatieve bloeding.

b) Om de non-inferioriteit van MoLEP aan te tonen in vergelijking met ThuFLEP in termen van postoperatief ziekenhuisverblijf.

c) Om de non-inferioriteit van ThuFLEP ten opzichte van ThuFLEP aan te tonen in termen van perioperatieve complicaties.

d) Om de non-inferioriteit van MoLEP ten opzichte van ThuFLEP aan te tonen in termen van verbetering van urinaire symptomen.

e) Om de non-inferioriteit van MoLEP aan te tonen in vergelijking met ThuFLEP in termen van verbetering van stroommetrische variabelen.

Studietype: prospectieve, gerandomiseerde, niet-blinde, multicentrische klinische studie. Interventie: Patiënten met een indicatie voor een operatie voor BPH via EEAP met een prostaatvolume groter dan 80cc zullen op prospectieve basis in het onderzoek worden geïncludeerd. De operatie wordt willekeurig toegewezen met behulp van MoLEP of ThuFLEP. Een gekwalificeerde chirurg, die de leercurve voor endoscopische enucleatie heeft afgerond (meer dan 50 gevallen) en ervaring heeft met beide lasertypen, zal de chirurgische procedure uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie en vervolgschema

  • Operaties zullen worden uitgevoerd tussen september 2024 en september 2025.
  • Eerste follow-up na 3 maanden.
  • Afronding van de eerste fase van het onderzoek: maart 2026.

Bezoekschema: selectiebezoek, postoperatief bezoek van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, jaarlijks vervolgbezoek (1-3 jaar).

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van de belangrijkste uitkomstvariabele (totale chirurgische tijd). Eerdere onderzoeken geven aan dat de chirurgische tijd voor ThuFLEP 71,6 minuten bedraagt ​​[8]. De tijd voor MoLEP mag minimaal 5 minuten korter zijn. Als we bij een tweezijdige test een alfarisico van 5% en een bètarisico van 20% accepteren, zijn er in totaal 120 patiënten nodig (60 in elke onderzoeksgroep). Er wordt uitgegaan van een gebruikelijke standaardafwijking van 9 minuten verandering. Er wordt een verlies voor follow-uppercentage van 15% geschat.

Randomisatie tussen de twee operatiegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Efron-procedure om de groepen in evenwicht te brengen in termen van het aantal proefpersonen. De berekening wordt uitgevoerd met de macro !RndSeq voor SPSS Statistics. Het wordt centraal uitgevoerd door een persoon die onafhankelijk is van de chirurg.

Statistische analyse: Voor kwantitatieve variabelen zullen metingen van de centrale tendens en spreiding worden verstrekt. Normaliteitstests zullen worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor kwalitatieve variabelen worden geldige percentages weergegeven. Sociodemografische en klinische gegevens, evenals de belangrijkste studievariabelen, zullen tussen studiegroepen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test (Mann-Whitney U-test in geval van niet-normaliteit). Voor kwalitatieve variabelen zal een Chi-kwadraattest of Fisher's-test (als een waargenomen frequentie <5 is) worden gebruikt. Een multivariaat lineair regressiemodel zal worden geconstrueerd om variabelen gerelateerd aan de chirurgische tijd te bepalen. Bètacoëfficiënten en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen worden bepaald. Er zal een voorbereidend onderzoek worden uitgevoerd naar mogelijke verstorende en op elkaar inwerkende factoren. Aanpassing zal plaatsvinden voor klinisch of bibliografisch relevante variabelen. Interactie zal worden getest met behulp van de waarschijnlijkheidsratiotest. Een significant verschil wordt geaccepteerd in alle tests met een p-waarde <0,05. Het statistische pakket R Studio (V2.5.1) zal worden gebruikt voor data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08036
        • Werving
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Contact:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Telefoonnummer: 0034 93 227 54 00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Contact:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Telefoonnummer: 0034 93 227 54 00
          • E-mail: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefoonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Contact:
          • Andreu Alabat, MD
          • Telefoonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergi Beato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreu Alabat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 40 en 90 jaar.
  • Patiënten die vanwege hun lagere urinewegklachten in aanmerking komen

BPH-operatie, waaronder:

  • Obstructieve urinaire symptomen geëvalueerd via IPSS met een score >7 en kwaliteit van leven > 2 of acute urinereten bij ongevoeligheid voor verwijdering van de katheter.

  • Obstructieve urinestroom geëvalueerd door middel van uroflowmetrie met Qmax < 15 ml/s, obstructie aangetoond door druk/stroomonderzoek, hematurie uit de prostaat die ongevoelig is voor medische behandeling, of acute urineretentie die ongevoelig is voor verwijdering van de katheter.

    • Prostaatvolume gemeten door transabdominale echografie, transrectale echografie of magnetische resonantiebeeldvorming van meer dan 80 cc.
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 4 ng/ml, of met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming van de prostaat die PIRADS < 3 of gelijk aan 3 rapporteert met PSA-dichtheid < 15%.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose, vermoeden of voorgeschiedenis van urethrale stenose of urethrale operatie.
  • Geschiedenis van prostaatchirurgie of bekkenradiotherapie.
  • Diagnose of vermoeden van prostaatkanker of urotheelkanker.
  • Body mass index hoger dan 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische prostaatenucleatie met behulp van Moses 2.0-technologie
Pulsmodulatietechnologie in Moses 2.0 toegepast op Holmium Laser Endoscopische Prostaat (MoLEP).
Procedure: MoLEP
Patiënten met een indicatie voor een operatie voor BPH via EEAP met een prostaatvolume groter dan 80 cc zullen op prospectieve basis in het onderzoek worden opgenomen. De operatie wordt willekeurig toegewezen met behulp van MoLEP of ThuFLEP. Een gekwalificeerde chirurg, die de leercurve voor endoscopische enucleatie heeft afgerond (meer dan 50 gevallen) en ervaring heeft met beide lasertypen, zal de chirurgische procedure uitvoeren.
Andere namen:
  • Mozes 2.0-technologie
Actieve vergelijker: Endoscopische prostaatenucleatie met behulp van de nieuwe Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber-laser voor endoscopische prostaatenucleatie (ThuFLEP).
Procedure: DoFLEP
Patiënten met een indicatie voor een operatie voor BPH via EEAP met een prostaatvolume groter dan 80 cc zullen op prospectieve basis in het onderzoek worden opgenomen. De operatie wordt willekeurig toegewezen met behulp van MoLEP of ThuFLEP. Een gekwalificeerde chirurg, die de leercurve voor endoscopische enucleatie heeft afgerond (meer dan 50 gevallen) en ervaring heeft met beide lasertypen, zal de chirurgische procedure uitvoeren.
Andere namen:
  • Nieuwe Thulium-vezellaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHIRURGISCHE TIJD
Tijdsspanne: Totale tijd van de operatieprocedure
Verschil in chirurgische tijd tussen MoLEP en ThuFLEP bij prostaat groter dan 80 cc.
Totale tijd van de operatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het preoperatieve bloedonderzoek tot de datum van het controlebloedonderzoek postoperatief binnen 24 uur na de operatie
Verschillen in perioperatieve bloeding tussen MoLEP en ThuFLEP. Verschil in hemoglobineniveau tussen preoperatieve bloedtest en controlebloedtest postoperatief binnen 24 uur na de operatie).
Vanaf de datum van het preoperatieve bloedonderzoek tot de datum van het controlebloedonderzoek postoperatief binnen 24 uur na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van het einde van de operatie tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Verschil in postoperatieve ziekenhuisverblijftijd tussen MoLEP en ThuFLEP. Aantal dagen ziekenhuisopname na de operatie. Er worden drie categorieën geregistreerd: Ambulant (<16 uur verblijf), Minder dan 24 uur, Meer dan 24 uur (individuele verblijfsduur wordt geregistreerd).
Vanaf de datum en tijd van het einde van de operatie tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Verschil in de incidentie van perioperatieve complicaties tussen MoLEP en ThuFLEP. Alle mogelijke complicaties zullen worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal, vanaf de datum van de operatie tot het einde van het onderzoek.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Verschil in verbetering van urinaire symptomen na MoLEP vergeleken met ThuFLEP. Bij alle studiebezoeken zal een IPSS-vragenlijst worden afgenomen: Veranderingen in de totale score en de kwaliteit van leven-score voor en na de operatie zullen worden vergeleken tussen patiënten die MoLEP en ThuFLEP ondergaan.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Flowmetrische variabelen maximale flow
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar

Verschil in verbetering van flowmetrische waarden na MoLEP vergeleken met ThuFLEP. Uroflowmetrie zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijkse vervolgbezoeken: Veranderingen in de maximale stroom gemeten in ml/s vóór en na de operatie zullen worden vergeleken tussen patiënten die MoLEP en ThuFLEP ondergaan.

Een uroflowmetrie wordt als geldig beschouwd als de patiënt meldt dat deze representatief is voor de huidige kwaliteit van de urinelozing en als er sprake is van een urinevolume > 150 ml.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Flowmetrische variabelen gemiddelde stroom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar

Verschil in verbetering van flowmetrische waarden na MoLEP vergeleken met ThuFLEP. Uroflowmetrie zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijkse vervolgbezoeken: Veranderingen in de gemiddelde stroom gemeten in ml/s vóór en na de operatie zullen worden vergeleken tussen patiënten die MoLEP en ThuFLEP ondergaan.

Een uroflowmetrie wordt als geldig beschouwd als de patiënt meldt dat deze representatief is voor de huidige kwaliteit van de urinelozing en als er sprake is van een urinevolume > 150 ml.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar
Flowmetrische variabelen na lege residu
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar

Verschil in verbetering van flowmetrische waarden na MoLEP vergeleken met ThuFLEP. Uroflowmetrie zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijkse vervolgbezoeken: Veranderingen in het residu na urinelozing, gemeten in ml vóór en na de operatie, zullen worden vergeleken tussen patiënten die MoLEP en ThuFLEP ondergaan.

Een uroflowmetrie wordt als geldig beschouwd als de patiënt meldt dat deze representatief is voor de huidige kwaliteit van de urinelozing en als er sprake is van een urinevolume > 150 ml.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-2024-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er worden in totaal twee publicaties met onderzoeksresultaten gemaakt, elk verschillend in de vervolgtermijn. Een publicatie van voorlopige resultaten zal plaatsvinden wanneer de laatste patiënt die in het onderzoek is opgenomen de follow-up van drie maanden heeft voltooid. Een tweede publicatie zal plaatsvinden wanneer de laatste geïncludeerde patiënt twee jaar follow-up heeft voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren