EEAP:n tuleva, satunnaistettu analyysi Moses 2.0 -teknologiaa vs. Thulium Fiber Laser -analyysi keskisuurissa eturauhasissa
Ennakoiva ja satunnaistettu analyysi endoskooppisesta eturauhasen enukleaatiosta Moses 2.0 -teknologialla verrattuna uuteen Thulium Fiber Laser -laitteeseen keskikokoisissa ja suurissa eturauhasissa.
Johdanto: Eturauhasen endoskooppinen anatominen enukleaatio (EEAP) laserilla on noussut tehokkaaksi ja vähemmän invasiiviseksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi perinteisiin menetelmiin verrattuna. Erilaisista saatavilla olevista laservaihtoehdoista Holmium-laser ja Thulium Fiber -laser ovat erottuneet kahtena näkyvänä menetelmänä endoskooppisen eturauhasen enukleaation suorittamisessa. Nämä tekniikat ovat 3 osoittaneet tehokkuutensa eturauhaskudoksen poistamisessa ja virtsaamisoireiden parantamisessa. Siitä huolimatta niiden fysikaalisten ominaisuuksien ja toimintatapojen erot voivat vaikuttaa niiden onnistumisasteisiin ja kliinisiin tuloksiin. Laitoksessamme on vakiokäytäntönä käyttää yhtä tai toista laseria sen mukaan, miten ne ovat käytettävissä leikkaussalissa.
Ensisijainen tavoite: Osoittaa MoLEP:n paremmuus ThuFLEPiin verrattuna enukleaatiotehokkuuden suhteen.
Toissijaiset tavoitteet: a) Osoittaa, että MoLEP ei ole huonompi verrattuna ThuFLEPiin perioperatiivisen verenvuodon suhteen.
b) Osoittaa, että MoLEP ei ole huonompi kuin ThuFLEP leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kannalta.
c) Osoittaa, että ThuFLEP ei ole huonompi verrattuna ThuFLEPiin perioperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
d) Osoittaa, että MoLEP ei ole huonompi kuin ThuFLEP virtsatieoireiden paranemisen suhteen.
e) Osoittaa, että MoLEP ei ole huonompi verrattuna ThuFLEPiin virtausmetristen muuttujien parantuessa.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskinen kliininen tutkimus. Interventio: Potilaat, joilla on indikaatio BPH-leikkaukseen EEAP:n kautta ja joiden eturauhasen tilavuus on yli 80 cm3, otetaan mukaan tutkimukseen tulevaisuuden perusteella. Leikkaus määrätään satunnaisesti käyttämällä MoLEP- tai ThuFLEP-toimintoa. Pätevä kirurgi, joka on suorittanut endoskooppisen enukleaation oppimiskäyrän (yli 50 tapausta) ja jolla on kokemusta molemmista lasertyypeistä, suorittaa kirurgisen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus- ja seurantaaikataulu
- Leikkaukset tehdään syyskuun 2024 ja syyskuun 2025 välisenä aikana.
- Ensimmäinen seuranta 3 kuukauden iässä.
- Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen valmistuminen: maaliskuu 2026.
Käyntien aikataulu: valintakäynti, 1 kuukauden postoperatiivinen käynti, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, vuosittainen seurantakäynti (1-3 vuotta).
Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä päätulosmuuttujaa (kokonaisleikkausaika). Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ThuFLEPin leikkausaika on 71,6 minuuttia [8]. MoLEP-aika voi olla vähintään 5 minuuttia lyhyempi. Hyväksymällä alfariskin 5 % ja beetariskin 20 % kaksisuuntaisessa testissä tarvitaan yhteensä 120 potilasta (60 kussakin tutkimusryhmässä). Yhteiseksi keskihajonnan oletetaan olevan 9 minuutin muutos. Seurantaasteen menetyksen on arvioitu olevan 15 %.
Satunnaistaminen kahden leikkausryhmän välillä suoritetaan Efron-menetelmällä ryhmien tasapainottamiseksi koehenkilöiden lukumäärän suhteen. Laskenta suoritetaan SPSS Statisticsin !RndSeq-makrolla. Sen suorittaa keskitetysti kirurgista riippumaton henkilö.
Tilastollinen analyysi: Kvantitatiivisille muuttujille tarjotaan keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittarit. Normaliteettitestit suoritetaan Shapiro-Wilk-testillä. Laadullisten muuttujien kelvolliset prosenttiosuudet näytetään. Sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja sekä keskeisiä tutkimusmuuttujia verrataan tutkimusryhmien välillä Studentin t-testillä (Mann-Whitney U -testi epänormaalisuuden tapauksessa). Khinneliötestiä tai Fisherin testiä (jos jokin havaittu taajuus on <5) käytetään laadullisille muuttujille. Monimuuttuja lineaarinen regressiomalli rakennetaan kirurgiseen aikaan liittyvien muuttujien määrittämiseksi. Beeta-kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit (CI) määritetään. Mahdollisista hämmentävistä ja vuorovaikutteisista tekijöistä tehdään alustava tutkimus. Oikaisu tehdään kliinisesti tai bibliografisesti merkityksellisten muuttujien mukaan. Vuorovaikutus testataan todennäköisyyssuhdetestillä. Merkittävä ero hyväksytään kaikissa testeissä, joiden p-arvo on <0,05. Tietojen analysointiin käytetään R Studio -tilastopakettia (V2.5.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Puhelinnumero: 4608 0034934169700
- Sähköposti: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Mateu, MD
- Puhelinnumero: 4602 0034934169700
- Sähköposti: smateu@fundacio-puigvert.es
Opiskelupaikat
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Fundacio Puigvert
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Puhelinnumero: 4608 0034934169700
- Sähköposti: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Mateu, MD
- Puhelinnumero: 4602 934169700
- Sähköposti: smateu@fundacio-puigvert.es
-
Päätutkija:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
Alatutkija:
- Javier Ponce de León Roca, MD
-
Barcelona, BARCELONA, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Clinic Hospital of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Sanchez Macià, MD
- Puhelinnumero: 0034 93 227 54 00
-
Päätutkija:
- Maurizio d'Anna, MD
-
Alatutkija:
- Javier Sanchez Macià, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio d'Anna, MD
- Puhelinnumero: 0034 93 227 54 00
- Sähköposti: danna@clinic.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergi Beato, MD
- Puhelinnumero: 0034 932 60 75 00
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreu Alabat, MD
- Puhelinnumero: 0034 932 60 75 00
-
Päätutkija:
- Sergi Beato, MD
-
Alatutkija:
- Andreu Alabat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet iältään 40-90 vuotta.
- Potilaat, jotka alempien virtsateiden oireidensa vuoksi ovat ehdokkaita
BPH-leikkaus, mukaan lukien:
- Obstruktiiviset virtsaamisoireet, jotka on arvioitu IPSS:n avulla pistemäärällä > 7 ja QoL > 2 tai akuutti virtsan kertymä katetrin poiston jälkeen.
Obstruktiivinen virtsan virtaus arvioituna uroflowmetrialla Qmax < 15 ml/s, tukkeuma osoitettu paine/virtaustutkimuksella, eturauhasen hematuria, joka ei kestä lääkehoitoa, tai akuutti virtsanpidätys, joka ei kestä katetrin poistoa.
- Eturauhasen tilavuus mitattuna transabdominaalisella ultraäänellä, transrektaalisella ultraäänellä tai yli 80 cc:n magneettikuvauksella.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 4 ng/ml tai moniparametrisella eturauhasen magneettikuvauksella, joka raportoi PIRADS < 3 tai yhtä suuri kuin 3, kun PSA-tiheys < 15 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauman tai virtsaputken leikkauksen diagnoosi, epäily tai historia.
- Aiempi eturauhasen leikkaus tai lantion sädehoito.
- Eturauhassyövän tai uroteelisyövän diagnoosi tai epäily.
- Painoindeksi yli 30.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen eturauhasen enukleaatio Moses 2.0 -teknologialla
Moses 2.0:n pulssimodulaatioteknologiaa sovelletaan Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP) -järjestelmään.
|
Potilaat, joilla on indikaatio BPH-leikkaukseen EEAP:n kautta ja joiden eturauhasen tilavuus on yli 80 cm3, otetaan mukaan tutkimukseen tulevaisuuden perusteella.
Leikkaus määrätään satunnaisesti käyttämällä MoLEP- tai ThuFLEP-toimintoa.
Pätevä kirurgi, joka on suorittanut endoskooppisen enukleaation oppimiskäyrän (yli 50 tapausta) ja jolla on kokemusta molemmista lasertyypeistä, suorittaa kirurgisen toimenpiteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen eturauhasen enukleaatio uudella Thulium Fiber Laserilla
Thulium Fiber laser endoskooppiseen eturauhasen enukleaatioon (ThuFLEP).
|
Potilaat, joilla on indikaatio BPH-leikkaukseen EEAP:n kautta ja joiden eturauhasen tilavuus on yli 80 cm3, otetaan mukaan tutkimukseen tulevaisuuden perusteella.
Leikkaus määrätään satunnaisesti käyttämällä MoLEP- tai ThuFLEP-toimintoa.
Pätevä kirurgi, joka on suorittanut endoskooppisen enukleaation oppimiskäyrän (yli 50 tapausta) ja jolla on kokemusta molemmista lasertyypeistä, suorittaa kirurgisen toimenpiteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIRurgINEN AIKA
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen kokonaisaika
|
Ero leikkausajassa MoLEP:n ja ThuFLEP:n välillä yli 80 cc:n eturauhasissa.
|
Leikkaustoimenpiteen kokonaisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän verikokeen päivämäärästä leikkauksen jälkeiseen verikokeeseen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Erot perioperatiivisessa verenvuodossa MoLEPin ja ThuFLEPin välillä.
Ero hemoglobiinitasossa ennen leikkausta tehdyn verikokeen ja leikkauksen jälkeisen kontrolliveritestin välillä 24 tunnin sisällä leikkauksesta).
|
Leikkausta edeltävän verikokeen päivämäärästä leikkauksen jälkeiseen verikokeeseen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymispäivämäärästä ja -ajankohdasta sairaalasta poistumisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioitu enintään 1 kuukausi
|
Ero postoperatiivisessa sairaalassaoloajassa MoLEPin ja ThuFLEPin välillä.
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Kolme luokkaa kirjataan: Avohoito (alle 16 tuntia oleskelua), Alle 24 tuntia, Yli 24 tuntia (yksittäinen oleskelun pituus kirjataan).
|
Leikkauksen päättymispäivämäärästä ja -ajankohdasta sairaalasta poistumisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioitu enintään 1 kuukausi
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Ero perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä MoLEP:n ja ThuFLEP:n välillä.
Kaikki mahdolliset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan leikkauksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun.
|
Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Ero virtsaamisoireiden paranemisessa Molepin jälkeen verrattuna ThuFLEPiin.
IPSS-kysely suoritetaan kaikilla tutkimuskäynneillä: Kokonaispistemäärän ja elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen leikkausta verrataan molep- ja ThuFLEP-potilaiden välillä.
|
Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
|
Virtausmetriset muuttujat maksimivirtauksen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Ero virtausmetristen arvojen paranemisessa MoLEP:n jälkeen verrattuna ThuFLEPiin. Uroflowmetria suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittaisissa seurantakäynneissä: Maksimivirtauksen muutoksia mitattuna ml/s ennen ja jälkeen leikkausta verrataan potilaiden välillä, joille tehdään MoLEP ja ThuFLEP. Uroflowmetria katsotaan päteväksi, jos potilas ilmoittaa, että se edustaa hänen nykyistä virtsaamisensa laatua ja jos se näyttää tyhjennetyn tilavuuden > 150 ml. |
Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
|
Virtausmetriset muuttujat keskimääräinen virtaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Ero virtausmetristen arvojen paranemisessa MoLEP:n jälkeen verrattuna ThuFLEPiin. Uroflowmetria suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittaisissa seurantakäynneissä: Keskimääräisen virtauksen muutoksia mitattuna ml/s ennen ja jälkeen leikkausta verrataan potilaiden välillä, joille tehdään MoLEP ja ThuFLEP. Uroflowmetria katsotaan päteväksi, jos potilas ilmoittaa, että se edustaa hänen nykyistä virtsaamisensa laatua ja jos se näyttää tyhjennetyn tilavuuden > 150 ml. |
Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
|
Virtausmetriset muuttujat tyhjyyden jälkeisen jäännöksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Ero virtausmetristen arvojen paranemisessa MoLEP:n jälkeen verrattuna ThuFLEPiin. Uroflowmetria suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittaisissa seurantakäynneissä: Tyhjyyden jälkeisen jäännösmäärän muutoksia mitattuna ml:na ennen ja jälkeen leikkausta verrataan potilaiden välillä, joille tehdään MoLEP ja ThuFLEP. Uroflowmetria katsotaan päteväksi, jos potilas ilmoittaa, että se edustaa hänen nykyistä virtsaamisensa laatua ja jos se näyttää tyhjennetyn tilavuuden > 150 ml. |
Leikkauspäivästä seurannan päättymispäivään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Nottingham CU, Large T, Agarwal DK, Rivera ME, Krambeck AE. Comparison of Newly Optimized Moses Technology vs Standard Holmium:YAG for Endoscopic Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2021 Sep;35(9):1393-1399. doi: 10.1089/end.2020.0996. Epub 2021 Jul 15.
- Wani MM, Sriprasad S, Bhat T, Madaan S. Is Thulium laser enucleation of prostate an alternative to Holmium and TURP surgeries - A systematic review? Turk J Urol. 2020 Nov;46(6):419-426. doi: 10.5152/tud.2020.20202. Epub 2020 Oct 9.
- Fraundorfer MR, Gilling PJ. Holmium:YAG laser enucleation of the prostate combined with mechanical morcellation: preliminary results. Eur Urol. 1998;33(1):69-72. doi: 10.1159/000019535.
- Elmansy H, Hodhod A, Elshafei A, Noureldin YA, Mehrnoush V, Zakaria AS, Hadi RA, Fathy M, Abbas L, Kotb A, Shahrour W. Comparative analysis of MOSESTM technology versus novel thulium fiber laser (TFL) for transurethral enucleation of the prostate: A single-institutional study. Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):180-185. doi: 10.4081/aiua.2022.2.180.
- Enikeev D, Netsch C, Rapoport L, Gazimiev M, Laukhtina E, Snurnitsyna O, Alekseeva T, Becker B, Taratkin M, Glybochko P. Novel thulium fiber laser for endoscopic enucleation of the prostate: A prospective comparison with conventional transurethral resection of the prostate. Int J Urol. 2019 Dec;26(12):1138-1143. doi: 10.1111/iju.14115. Epub 2019 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-2024-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .