Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad analys av EEAP med Moses 2.0-teknik kontra Thulium Fiber Laser i medelstora prostata

23 april 2026 uppdaterad av: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Prospektiv och randomiserad analys av endoskopisk prostata-enukleation med Moses 2.0-teknik kontra den nya Thulium-fiberlasern i medelstor och stor prostata.

Inledning: Endoskopisk anatomisk enucleation av prostata (EEAP) med laser har framstått som ett effektivt och mindre invasivt kirurgiskt alternativ jämfört med traditionella metoder. Bland de olika tillgängliga laseralternativen har Holmium-laser och Thulium-fiberlaser stått ut som två framträdande metoder för att utföra endoskopisk prostata-enukleation. Dessa teknologier har 3 visat upp sin effektivitet i att ablatera prostatavävnad och förbättra urinvägssymtom. Ändå kan skillnader i deras fysiska egenskaper och verkningssätt påverka deras framgångsfrekvens och kliniska resultat. På vår institution är det standardpraxis att använda den ena eller den andra lasern beroende på deras tillgänglighet i operationssalen.

Primärt mål: Att demonstrera överlägsenheten hos MoLEP över ThuFLEP när det gäller enukleationseffektivitet.

Sekundära mål: a) Att påvisa non-inferioriteten hos MoLEP jämfört med ThuFLEP när det gäller perioperativ blödning.

b) Att påvisa non-inferiority av MoLEP jämfört med ThuFLEP när det gäller postoperativ sjukhusvistelse.

c) Att påvisa non-inferioriteten hos ThuFLEP jämfört med ThuFLEP när det gäller perioperativa komplikationer.

d) Att påvisa non-inferiority av MoLEP jämfört med ThuFLEP när det gäller förbättring av urinvägssymtom.

e) Att demonstrera icke-underlägsenheten hos MoLEP jämfört med ThuFLEP när det gäller förbättring av flödesmetriska variabler.

Studietyp: Prospektiv, randomiserad, icke-blind, multicentrisk klinisk prövning. Intervention: Patienter med indikation för operation för BPH via EEAP med en prostatavolym som överstiger 80cc kommer att inkluderas i studien på en prospektiv basis. Kirurgi kommer att tilldelas slumpmässigt med MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificerad kirurg, som har avslutat sin inlärningskurva för endoskopisk enucleation (mer än 50 fall) och som har erfarenhet av båda lasertyperna, kommer att utföra det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schema för operation och uppföljning

  • Operationer kommer att utföras mellan september 2024 och september 2025.
  • Inledande uppföljning vid 3 månader.
  • Slutförande av den första fasen av studien: mars 2026.

Schemalagda besök: Urvalsbesök, 1-månaders postoperativt besök, 3-månadersuppföljning, 6-månadersuppföljning, årligt uppföljningsbesök (1-3 år).

Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av den huvudsakliga utfallsvariabeln (total kirurgisk tid). Tidigare studier tyder på att kirurgisk tid för ThuFLEP är 71,6 minuter [8]. Tiden för MoLEP kan vara minst 5 minuter kortare. Om man accepterar en alfarisk på 5 % och en beta-risk på 20 % i ett tvåsidigt test, behövs totalt 120 patienter (60 i varje studiegrupp). En vanlig standardavvikelse på 9 minuters förändring antas. En uppföljningsförlust på 15 % har uppskattats.

Randomisering mellan de två operationsgrupperna kommer att utföras med Efron-proceduren för att balansera grupperna vad gäller antalet försökspersoner. Beräkningen kommer att utföras med makrot !RndSeq för SPSS Statistics. Det kommer att genomföras centralt av en person som är oberoende av kirurgen.

Statistisk analys: För kvantitativa variabler kommer mått på central tendens och spridning att tillhandahållas. Normalitetstester kommer att utföras med Shapiro-Wilk-testet. För kvalitativa variabler kommer giltiga procentsatser att visas. Sociodemografiska och kliniska data, såväl som studiens huvudvariabler, kommer att jämföras mellan studiegrupper med hjälp av Students t-test (Mann-Whitney U-test vid icke-normalitet). Chi-kvadrattest eller Fishers test (om någon observerad frekvens är <5) kommer att användas för kvalitativa variabler. En multivariat linjär regressionsmodell kommer att konstrueras för att bestämma variabler relaterade till operationstid. Betakoefficienter och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att bestämmas. En preliminär studie kommer att genomföras på potentiella förvirrande och interagerande faktorer. Justering kommer att göras för kliniskt eller bibliografiskt relevanta variabler. Interaktion kommer att testas med hjälp av sannolikhetsförhållandet. En signifikant skillnad kommer att accepteras i alla tester med ett p-värde <0,05. R Studio statistiska paket (V2.5.1) kommer att användas för dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Underutredare:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Telefonnummer: 0034 93 227 54 00
        • Huvudutredare:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Underutredare:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
          • Andreu Alabat, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Huvudutredare:
          • Sergi Beato, MD
        • Underutredare:
          • Andreu Alabat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar mellan 40 och 90 år.
  • Patienter som på grund av sina nedre urinvägssymtom är kandidater för

BPH-kirurgi, inklusive:

  • Obstruktiva urinvägssymtom utvärderade genom IPSS med en poäng >7 och QoL > 2 eller akut urinreten vid motstånd mot kateterborttagning.

  • Obstruktivt urinflöde utvärderat genom uroflödesmetri med Qmax < 15 ml/s, obstruktion påvisad genom tryck/flödesstudie, hematuri av prostata som är refraktär mot medicinsk behandling eller akut urinretention som är motståndskraftig mot kateterborttagning.

    • Prostatavolym mätt med transabdominalt ultraljud, transrektalt ultraljud eller magnetisk resonanstomografi på mer än 80 cc.
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 4 ng/ml, eller med multiparametrisk prostatamagnetisk resonanstomografi som rapporterar PIRADS < 3 eller lika med 3 med PSA-densitet < 15 %.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos, misstanke eller historia av urinrörsstenos eller urinrörskirurgi.
  • Historik av prostatakirurgi eller bäckenstrålbehandling.
  • Diagnos eller misstanke om prostatacancer eller urotelcancer.
  • Body mass index överlägset 30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk prostataenukleering med Moses 2.0-teknik
Pulsmoduleringsteknik i Moses 2.0 tillämpad på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Procedur: MoLEP
Patienter med indikation för operation för BPH via EEAP med en prostatavolym som överstiger 80cc kommer att inkluderas i studien på en prospektiv basis. Kirurgi kommer att tilldelas slumpmässigt med MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificerad kirurg, som har avslutat sin inlärningskurva för endoskopisk enucleation (mer än 50 fall) och som har erfarenhet av båda lasertyperna, kommer att utföra det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Moses 2.0-teknik
Aktiv komparator: Endoskopisk prostataenukleering med den nya Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber laser till endoskopisk prostata enucleation (ThuFLEP).
Procedur: ThuFLEP
Patienter med indikation för operation för BPH via EEAP med en prostatavolym som överstiger 80cc kommer att inkluderas i studien på en prospektiv basis. Kirurgi kommer att tilldelas slumpmässigt med MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificerad kirurg, som har avslutat sin inlärningskurva för endoskopisk enucleation (mer än 50 fall) och som har erfarenhet av båda lasertyperna, kommer att utföra det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Ny Thulium Fiber Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIRURGISK TID
Tidsram: Total tid för operationen
Skillnad i operationstid mellan MoLEP och ThuFLEP i prostata större än 80 cc.
Total tid för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blödning
Tidsram: Från datum för preoperativt blodprov till datum för kontrollblodprov postoperativt inom 24 timmar efter operationen
Skillnader i perioperativ blödning mellan MoLEP och ThuFLEP. Skillnad i hemoglobinnivå mellan preoperativt blodprov och kontrollblodprov postoperativt inom 24 timmar efter operationen).
Från datum för preoperativt blodprov till datum för kontrollblodprov postoperativt inom 24 timmar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum och tid för avslutad operation till datum och tid för utskrivning från sjukhuset bedömd upp till 1 månad
Skillnad i postoperativ sjukhusvistelse mellan MoLEP och ThuFLEP. Antal dagar av sjukhusvistelse efter operation. Tre kategorier kommer att registreras: Ambulerande (<16 timmars vistelse), Mindre än 24 timmar, Mer än 24 timmar (individuell vistelsetid kommer att registreras).
Från datum och tid för avslutad operation till datum och tid för utskrivning från sjukhuset bedömd upp till 1 månad
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år
Skillnad i förekomst av perioperativa komplikationer mellan MoLEP och ThuFLEP. Alla möjliga komplikationer kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-skalan från operationsdatum till studiens slut.
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år
Urinvägssymtom
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för slut på uppföljning 3 år
Skillnad i förbättring av urinvägssymtom efter MoLEP jämfört med ThuFLEP. IPSS-enkät kommer att utföras vid alla studiebesök: Förändringar i totalpoäng och livskvalitetspoäng före och efter operation kommer att jämföras mellan patienter som genomgår MoLEP och ThuFLEP.
Från datum för inskrivning till datum för slut på uppföljning 3 år
Flödesmetriska variabler maximalt flöde
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år

Skillnad i förbättring av flödesmetriska värden efter MoLEP jämfört med ThuFLEP. Uroflödesmetri kommer att utföras vid baseline, 3 månader, 6 månader och årliga uppföljningsbesök: Förändringar i maximalt flöde mätt i ml/s före och efter operation kommer att jämföras mellan patienter som genomgår MoLEP och ThuFLEP.

En uroflödesmetri kommer att anses giltig om patienten rapporterar att den är representativ för deras nuvarande tömningskvalitet och om den uppvisar en tömningsvolym > 150 ml.
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år
Flödesmetriska variabler medelflöde
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år

Skillnad i förbättring av flödesmetriska värden efter MoLEP jämfört med ThuFLEP. Uroflödesmetri kommer att utföras vid baseline, 3 månader, 6 månader och årliga uppföljningsbesök: Förändringar i medelflöde mätt i ml/s före och efter operation kommer att jämföras mellan patienter som genomgår MoLEP och ThuFLEP.

En uroflödesmetri kommer att anses giltig om patienten rapporterar att den är representativ för deras nuvarande tömningskvalitet och om den uppvisar en tömningsvolym > 150 ml.
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år
Flödesmetriska variabler post-void residual
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år

Skillnad i förbättring av flödesmetriska värden efter MoLEP jämfört med ThuFLEP. Uroflödesmetri kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och årliga uppföljningsbesök: Förändringar i post-void-rester mätt i ml före och efter operation kommer att jämföras mellan patienter som genomgår MoLEP och ThuFLEP.

En uroflödesmetri kommer att anses giltig om patienten rapporterar att den är representativ för deras nuvarande tömningskvalitet och om den uppvisar en tömningsvolym > 150 ml.
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-2024-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Totalt kommer två publikationer med studieresultat att göras, var och en med olika uppföljningstid. En publicering av preliminära resultat kommer att göras när den sista patienten som ingår i studien har genomfört den tre månader långa uppföljningen. En andra publicering kommer att göras när den sist inkluderade patienten genomför två års uppföljning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när studieresultaten publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera