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Analisi prospettica e randomizzata dell'EEAP utilizzando la tecnologia Moses 2.0 rispetto al laser a fibra di tulio nelle prostate medio-grandi

23 aprile 2026 aggiornato da: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Analisi prospettica e randomizzata dell'enucleazione endoscopica della prostata utilizzando la tecnologia Moses 2.0 rispetto al nuovo laser a fibra di tulio nelle prostate di medie e grandi dimensioni.

Introduzione: L’enucleazione anatomica endoscopica della prostata (EEAP) con laser è emersa come un’opzione chirurgica efficace e meno invasiva rispetto ai metodi tradizionali. Tra le varie opzioni laser disponibili, il laser a olmio e il laser a fibra di tulio si sono distinti come due approcci importanti per eseguire l’enucleazione endoscopica della prostata. Queste tecnologie hanno dimostrato la loro efficacia nell'ablazione del tessuto prostatico e nel miglioramento dei sintomi urinari. Tuttavia, le differenze nelle loro proprietà fisiche e nelle modalità di azione possono influire sui tassi di successo e sui risultati clinici. Nel nostro istituto è prassi utilizzare l'uno o l'altro laser a seconda della disponibilità in sala operatoria.

Obiettivo primario: dimostrare la superiorità di MoLEP rispetto a ThuFLEP in termini di efficienza di enucleazione.

Obiettivi secondari: a) Dimostrare la non inferiorità di MoLEP rispetto a ThuFLEP in termini di sanguinamento perioperatorio.

b) Dimostrare la non inferiorità di MoLEP rispetto a ThuFLEP in termini di degenza ospedaliera postoperatoria.

c) Dimostrare la non inferiorità di ThuFLEP rispetto a ThuFLEP in termini di complicanze perioperatorie.

d) Dimostrare la non inferiorità di MoLEP rispetto a ThuFLEP in termini di miglioramento dei sintomi urinari.

e) Dimostrare la non inferiorità di MoLEP rispetto a ThuFLEP in termini di miglioramento delle variabili flussometriche.

Tipo di studio: studio clinico prospettico, randomizzato, non cieco, multicentrico. Intervento: i pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per IPB tramite EEAP con un volume della prostata superiore a 80 cc saranno inclusi nello studio su base prospettica. La chirurgia verrà assegnata in modo casuale utilizzando MoLEP o ThuFLEP. Un chirurgo qualificato, che ha completato la curva di apprendimento per l'enucleazione endoscopica (più di 50 casi) e possiede esperienza con entrambi i tipi di laser, eseguirà la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma di intervento chirurgico e follow-up

  • Gli interventi verranno eseguiti tra settembre 2024 e settembre 2025.
  • Follow-up iniziale a 3 mesi.
  • Conclusione della prima fase dello studio: marzo 2026.

Programma delle visite: visita di selezione, visita postoperatoria a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, visita di follow-up annuale (1-3 anni).

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando la variabile di risultato principale (tempo chirurgico totale). Studi precedenti indicano che il tempo chirurgico per ThuFLEP è di 71,6 minuti [8]. Il tempo per MoLEP può essere inferiore di almeno 5 minuti. Accettando un rischio alfa del 5% e un rischio beta del 20% in un test a due code, sono necessari un totale di 120 pazienti (60 in ciascun gruppo di studio). Si presuppone una deviazione standard comune di 9 minuti di variazione. È stata stimata una percentuale di perdita al follow-up del 15%.

La randomizzazione tra i due gruppi chirurgici verrà eseguita utilizzando la procedura di Efron per bilanciare i gruppi in termini di numero di soggetti. Il calcolo verrà effettuato con la macro !RndSeq per SPSS Statistics. Sarà condotto centralmente da una persona indipendente dal chirurgo.

Analisi statistica: Per le variabili quantitative verranno fornite misure di tendenza centrale e di dispersione. I test di normalità saranno condotti utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per le variabili qualitative verranno mostrate le percentuali valide. I dati sociodemografici e clinici, nonché le principali variabili di studio, saranno confrontati tra i gruppi di studio utilizzando il test t di Student (test U di Mann-Whitney in caso di non normalità). Per le variabili qualitative verrà utilizzato il test chi quadrato o il test di Fisher (se la frequenza osservata è <5). Verrà costruito un modello di regressione lineare multivariata per determinare le variabili relative al tempo chirurgico. Verranno determinati i coefficienti beta e gli intervalli di confidenza (CI) al 95%. Verrà condotto uno studio preliminare sui potenziali fattori confondenti e interagenti. Verranno apportati aggiustamenti per variabili clinicamente o bibliograficamente rilevanti. L'interazione verrà testata utilizzando il test del rapporto di verosimiglianza. Una differenza significativa sarà accettata in tutti i test con un valore p <0,05. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il pacchetto statistico R Studio (V2.5.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Contatto:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Numero di telefono: 0034 93 227 54 00
        • Investigatore principale:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Contatto:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Numero di telefono: 0034 93 227 54 00
          • Email: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Sergi Beato, MD
          • Numero di telefono: 0034 932 60 75 00
        • Contatto:
          • Andreu Alabat, MD
          • Numero di telefono: 0034 932 60 75 00
        • Investigatore principale:
          • Sergi Beato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreu Alabat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 40 e 90 anni.
  • Pazienti che, a causa dei sintomi del tratto urinario inferiore, sono candidati a

Intervento chirurgico per l'IPB, tra cui:

  • Sintomi urinari ostruttivi valutati tramite IPSS con punteggio >7 e QoL >2 o ritenzione urinaria acuta su pazienti refrattari alla rimozione del catetere.

  • Flusso urinario ostruttivo valutato mediante uroflussometria con Qmax < 15 ml/s, ostruzione dimostrata dallo studio pressione/flusso, ematuria di origine prostatica refrattaria al trattamento medico o ritenzione urinaria acuta refrattaria alla rimozione del catetere.

    • Volume prostatico misurato mediante ecografia transaddominale, ecografia transrettale o risonanza magnetica superiore a 80 cc.
    • Antigene prostatico specifico (PSA) < 4 ng/ml, oppure con risonanza magnetica prostatica multiparametrica riportante PIRADS < 3 o uguale a 3 con densità di PSA < 15%.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi, sospetto o storia di stenosi uretrale o intervento chirurgico uretrale.
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla prostata o radioterapia pelvica.
  • Diagnosi o sospetto di cancro alla prostata o cancro uroteliale.
  • Indice di massa corporea superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione endoscopica della prostata utilizzando la tecnologia Moses 2.0
Tecnologia di modulazione degli impulsi in Moses 2.0 applicata alla prostata endoscopica con laser ad olmio (MoLEP).
Procedura: MolEP
I pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per IPB tramite EEAP con un volume della prostata superiore a 80 cc saranno inclusi nello studio su base prospettica. La chirurgia verrà assegnata in modo casuale utilizzando MoLEP o ThuFLEP. Un chirurgo qualificato, che ha completato la curva di apprendimento per l'enucleazione endoscopica (più di 50 casi) e possiede esperienza con entrambi i tipi di laser, eseguirà la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Tecnologia Mosè 2.0
Comparatore attivo: Enucleazione endoscopica della prostata utilizzando il nuovo laser a fibra di tulio
Laser a fibra di tulio per l'enucleazione endoscopica della prostata (ThuFLEP).
Procedura: ThuFLEP
I pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per IPB tramite EEAP con un volume della prostata superiore a 80 cc saranno inclusi nello studio su base prospettica. La chirurgia verrà assegnata in modo casuale utilizzando MoLEP o ThuFLEP. Un chirurgo qualificato, che ha completato la curva di apprendimento per l'enucleazione endoscopica (più di 50 casi) e possiede esperienza con entrambi i tipi di laser, eseguirà la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Nuovo laser a fibra di tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEMPO CHIRURGICO
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura chirurgica
Differenza nel tempo chirurgico tra MoLEP e ThuFLEP nelle prostate più grandi di 80 cc.
Tempo totale della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame del sangue preoperatorio alla data dell'esame del sangue di controllo postoperatorio entro 24 ore dall'intervento
Differenze nel sanguinamento perioperatorio tra MoLEP e ThuFLEP. Differenza nel livello di emoglobina tra l'esame del sangue preoperatorio e l'esame del sangue di controllo postoperatorio entro 24 ore dall'intervento).
Dalla data dell'esame del sangue preoperatorio alla data dell'esame del sangue di controllo postoperatorio entro 24 ore dall'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data e ora di fine dell'intervento alla data e ora di dimissione ospedaliera valutata fino a 1 mese
Differenza nel tempo di degenza ospedaliera postoperatoria tra MoLEP e ThuFLEP. Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrate tre categorie: Ambulatoriale (<16 ore di degenza), Meno di 24 ore, Più di 24 ore (verrà registrata la durata della degenza individuale).
Dalla data e ora di fine dell'intervento alla data e ora di dimissione ospedaliera valutata fino a 1 mese
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni
Differenza nell'incidenza delle complicanze perioperatorie tra MoLEP e ThuFLEP. Tutte le possibili complicanze verranno registrate e classificate secondo la scala Clavien-Dindo dalla data dell'intervento fino alla fine dello studio.
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di fine del follow-up 3 anni
Differenza nel miglioramento dei sintomi urinari dopo MoLEP rispetto a ThuFLEP. Il questionario IPSS verrà eseguito in tutte le visite dello studio: le modifiche nel punteggio totale e nel punteggio della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico verranno confrontate tra i pazienti sottoposti a MoLEP e ThuFLEP.
Dalla data di arruolamento alla data di fine del follow-up 3 anni
Variabili flussometriche portata massima
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni

Differenza nel miglioramento dei valori flussometrici dopo MoLEP rispetto a ThuFLEP. L'uroflussometria verrà eseguita al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e alle visite di follow-up annuali: le variazioni del flusso massimo misurate in ml/s prima e dopo l'intervento chirurgico verranno confrontate tra i pazienti sottoposti a MoLEP e ThuFLEP.

Un'uroflussometria sarà considerata valida se il paziente riferisce che è rappresentativa della sua attuale qualità minzionale e se presenta un volume svuotato> 150 ml.
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni
Variabili flussometriche portata media
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni

Differenza nel miglioramento dei valori flussometrici dopo MoLEP rispetto a ThuFLEP. L'uroflussometria verrà eseguita al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e alle visite di follow-up annuali: le variazioni del flusso medio misurate in ml/s prima e dopo l'intervento chirurgico verranno confrontate tra i pazienti sottoposti a MoLEP e ThuFLEP.

Un'uroflussometria sarà considerata valida se il paziente riferisce che è rappresentativa della sua attuale qualità minzionale e se presenta un volume svuotato> 150 ml.
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni
Variabili flussometriche residue post-minzionali
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni

Differenza nel miglioramento dei valori flussometrici dopo MoLEP rispetto a ThuFLEP. L'uroflussometria verrà eseguita al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e alle visite di follow-up annuali: le variazioni del residuo post-minzionale misurate in ml prima e dopo l'intervento chirurgico verranno confrontate tra i pazienti sottoposti a MoLEP e ThuFLEP.

Un'uroflussometria sarà considerata valida se il paziente riferisce che è rappresentativa della sua attuale qualità minzionale e se presenta un volume svuotato> 150 ml.
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-2024-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno effettuate un totale di due pubblicazioni con i risultati dello studio, ciascuna diversa nel tempo di follow-up. Una pubblicazione dei risultati preliminari verrà effettuata quando l'ultimo paziente incluso nello studio avrà completato il follow-up di tre mesi. Una seconda pubblicazione verrà effettuata quando l'ultimo paziente incluso completerà i due anni di follow-up.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando verranno pubblicati i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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