Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный рандомизированный анализ ЭЭАП с использованием технологии Моисея 2.0 в сравнении с тулиевым волоконным лазером в предстательной железе среднего и большого размера

23 апреля 2026 г. обновлено: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Проспективный и рандомизированный анализ эндоскопической энуклеации простаты с использованием технологии Моисея 2.0 в сравнении с новым тулиевым волоконным лазером в средних и больших простатах.

Введение: Эндоскопическая анатомическая энуклеация простаты (EEAP) с помощью лазеров стала эффективным и менее инвазивным хирургическим вариантом по сравнению с традиционными методами. Среди различных доступных вариантов лазера гольмиевый лазер и тулиевый волоконный лазер выделяются как два известных подхода для выполнения эндоскопической энуклеации простаты. Эти технологии продемонстрировали свою эффективность в удалении ткани предстательной железы и улучшении симптомов мочеиспускания. Тем не менее, различия в их физических свойствах и способах действия могут повлиять на их успех и клинические результаты. В нашем учреждении принято использовать тот или иной лазер в зависимости от его наличия в операционной.

Основная цель: продемонстрировать превосходство MoLEP над ThuFLEP с точки зрения эффективности энуклеации.

Вторичные цели: а) Продемонстрировать не меньшую эффективность MoLEP по сравнению с ThuFLEP с точки зрения периоперационного кровотечения.

б) Продемонстрировать не меньшую эффективность MoLEP по сравнению с ThuFLEP с точки зрения послеоперационного пребывания в стационаре.

в) Продемонстрировать не меньшую эффективность ThuFLEP по сравнению с ThuFLEP с точки зрения периоперационных осложнений.

г) Продемонстрировать не меньшую эффективность MoLEP по сравнению с ThuFLEP с точки зрения улучшения симптомов мочеиспускания.

e) Продемонстрировать не меньшую эффективность MoLEP по сравнению с ThuFLEP с точки зрения улучшения показателей расходомера.

Тип исследования: Проспективное рандомизированное неслепое многоцентровое клиническое исследование. Вмешательство: Пациенты с показанием к операции по поводу ДГПЖ через УЭАП и объемом простаты более 80 см3 будут включены в исследование на проспективной основе. Операция будет назначена случайным образом с использованием MoLEP или ThuFLEP. Хирургическую процедуру выполнит квалифицированный хирург, прошедший обучение эндоскопической энуклеации (более 50 случаев) и имеющий опыт работы с обоими типами лазеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

График операции и последующего наблюдения

  • Операции будут проводиться в период с сентября 2024 по сентябрь 2025 года.
  • Первичный осмотр через 3 мес.
  • Завершение первого этапа исследования: март 2026 г.

График посещений: отборочный визит, визит через 1 месяц после операции, контрольный визит через 3 месяца, контрольный визит через 6 месяцев, ежегодный контрольный визит (1-3 года).

Расчет размера выборки проводился с использованием основной переменной результата (общее время операции). Предыдущие исследования показали, что время операции при ThuFLEP составляет 71,6 минуты [8]. Время для MoLEP может быть сокращено как минимум на 5 минут. Принимая альфа-риск равным 5% и бета-риск равным 20% в двустороннем тесте, всего необходимо 120 пациентов (по 60 в каждой исследовательской группе). Предполагается, что общее стандартное отклонение составляет 9 минут. По оценкам, потеря для последующего наблюдения составляет 15%.

Рандомизация между двумя хирургическими группами будет проводиться с использованием процедуры Эфрона, чтобы сбалансировать группы по количеству субъектов. Расчет будет выполняться с помощью макроса !RndSeq для SPSSStatistics. Оно будет проводиться централизованно лицом, независимым от хирурга.

Статистический анализ: Для количественных переменных будут предоставлены меры центральной тенденции и дисперсии. Тесты на нормальность будут проводиться с использованием теста Шапиро-Уилка. Для качественных переменных будут показаны допустимые проценты. Социодемографические и клинические данные, а также основные переменные исследования будут сравниваться между исследовательскими группами с использованием t-критерия Стьюдента (U-критерий Манна-Уитни в случае отклонения от нормы). Для качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или критерий Фишера (если какая-либо наблюдаемая частота <5). Будет построена многомерная модель линейной регрессии для определения переменных, связанных со временем операции. Будут определены бета-коэффициенты и 95% доверительные интервалы (ДИ). Будет проведено предварительное исследование потенциальных мешающих и взаимодействующих факторов. Корректировка будет сделана для клинически или библиографически значимых переменных. Взаимодействие будет проверено с использованием теста отношения правдоподобия. Значительная разница будет принята во всех тестах со значением p <0,05. Для анализа данных будет использоваться статистический пакет R Studio (V2.5.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
  • Номер телефона: 4608 0034934169700
  • Электронная почта: ischwartzm@fundacio-puigvert.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvia Mateu, MD
  • Номер телефона: 4602 0034934169700
  • Электронная почта: smateu@fundacio-puigvert.es

Места учебы

  • Испания
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Fundacio Puigvert
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Контакт:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Номер телефона: 0034 93 227 54 00
        • Главный следователь:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Контакт:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Номер телефона: 0034 93 227 54 00
          • Электронная почта: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Sergi Beato, MD
          • Номер телефона: 0034 932 60 75 00
        • Контакт:
          • Andreu Alabat, MD
          • Номер телефона: 0034 932 60 75 00
        • Главный следователь:
          • Sergi Beato, MD
        • Младший исследователь:
          • Andreu Alabat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 40 до 90 лет.
  • Пациенты, которые из-за симптомов нижних мочевыводящих путей являются кандидатами на

Хирургия ДГПЖ, в том числе:

  • Симптомы обструкции мочевыводящих путей, оцениваемые по шкале IPSS с баллом >7 и качеством жизни >2, или острая задержка мочи при рефрактерности к удалению катетера.

  • Обструктивный поток мочи оценивается с помощью урофлоуметрии с Qmax < 15 мл/с, обструкция, подтвержденная исследованием давления/потока, гематурия предстательного происхождения, не поддающаяся медикаментозному лечению, или острая задержка мочи, не поддающаяся удалению катетера.

    • Объем простаты, измеренный с помощью трансабдоминального УЗИ, трансректального ультразвука или магнитно-резонансной томографии, составляет более 80 куб.см.
    • Простатспецифический антиген (ПСА) < 4 нг/мл или при многопараметрической магнитно-резонансной томографии простаты, показывающей PIRADS < 3 или равный 3 с плотностью ПСА < 15%.

Критерии исключения:

  • Диагноз, подозрение или анамнез стеноза уретры или операции на уретре.
  • История хирургии простаты или лучевой терапии таза.
  • Диагноз или подозрение на рак простаты или уротелиальный рак.
  • Индекс массы тела выше 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая энуклеация простаты с использованием технологии Моисея 2.0
Технология импульсной модуляции в Моисее 2.0 применена к эндоскопической простате с гольмиевым лазером (MoLEP).
Процедура: МОЛЭП
Пациенты с показанием к операции по поводу ДГПЖ через УЭАП с объемом простаты более 80 см3 будут включены в исследование на проспективной основе. Операция будет назначена случайным образом с использованием MoLEP или ThuFLEP. Хирургическую процедуру выполнит квалифицированный хирург, прошедший обучение эндоскопической энуклеации (более 50 случаев) и имеющий опыт работы с обоими типами лазеров.
Другие имена:
  • Технология Моисея 2.0
Активный компаратор: Эндоскопическая энуклеация простаты с использованием нового тулиевого волоконного лазера
Тулиевый волоконный лазер для эндоскопической энуклеации простаты (ThuFLEP).
Процедура: ЧтФЛЕП
Пациенты с показанием к операции по поводу ДГПЖ через УЭАП с объемом простаты более 80 см3 будут включены в исследование на проспективной основе. Операция будет назначена случайным образом с использованием MoLEP или ThuFLEP. Хирургическую процедуру выполнит квалифицированный хирург, прошедший обучение эндоскопической энуклеации (более 50 случаев) и имеющий опыт работы с обоими типами лазеров.
Другие имена:
  • Новый тулиевый волоконный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВРЕМЯ
Временное ограничение: Общее время хирургической процедуры
Разница во времени хирургического вмешательства между MoLEP и ThuFLEP при объеме простаты более 80 куб.см.
Общее время хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: От даты предоперационного анализа крови до даты контрольного анализа крови после операции в течение 24 часов после операции.
Различия в периоперационном кровотечении между MoLEP и ThuFLEP. Разница в уровне гемоглобина между предоперационным анализом крови и контрольным анализом крови после операции в течение 24 часов после операции).
От даты предоперационного анализа крови до даты контрольного анализа крови после операции в течение 24 часов после операции.
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От даты и времени окончания операции до даты и времени выписки из стационара оценивается до 1 месяца.
Разница во времени послеоперационного пребывания в больнице между MoLEP и ThuFLEP. Количество дней госпитализации после операции. Будут записаны три категории: Амбулаторное (<16 часов пребывания), Менее 24 часов, Более 24 часов (будет записана индивидуальная продолжительность пребывания).
От даты и времени окончания операции до даты и времени выписки из стационара оценивается до 1 месяца.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.
Разница в частоте периоперационных осложнений между MoLEP и ThuFLEP. Все возможные осложнения будут зафиксированы и классифицированы по шкале Клавиена-Диндо от даты операции до окончания исследования.
От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.
Мочевые симптомы
Временное ограничение: От даты включения до даты окончания наблюдения 3 года
Разница в улучшении симптомов мочеиспускания после MoLEP по сравнению с ThuFLEP. Анкета IPSS будет заполняться во время всех исследовательских визитов: изменения общего балла и оценки качества жизни до и после операции будут сравниваться между пациентами, перенесшими MoLEP и ThuFLEP.
От даты включения до даты окончания наблюдения 3 года
Расходомерические переменные максимальный расход
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.

Разница в улучшении показателей расходомера после MoLEP по сравнению с ThuFLEP. Урофлоуметрия будет проводиться при исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и при ежегодных последующих визитах: изменения максимального потока, измеренного в мл/с, до и после операции, будут сравниваться между пациентами, перенесшими MoLEP и ThuFLEP.

Урофлоуметрия будет считаться достоверной, если пациент сообщит, что она отражает его текущее качество мочеиспускания и если объем мочеиспускания превышает 150 мл.
От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.
Расходомерические переменные: средний расход
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.

Разница в улучшении показателей расходомера после MoLEP по сравнению с ThuFLEP. Урофлоуметрия будет проводиться при исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и при ежегодных последующих визитах: изменения среднего потока, измеренного в мл/с, до и после операции, будут сравниваться между пациентами, перенесшими MoLEP и ThuFLEP.

Урофлоуметрия будет считаться достоверной, если пациент сообщит, что она отражает его текущее качество мочеиспускания и если объем мочеиспускания превышает 150 мл.
От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.
Расходомерные переменные после пустотного остатка
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.

Разница в улучшении показателей расходомера после MoLEP по сравнению с ThuFLEP. Урофлоуметрия будет проводиться при исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и при ежегодных последующих визитах: изменения в остаточном объеме мочи, измеряемом в мл до и после операции, будут сравниваться между пациентами, перенесшими MoLEP и ThuFLEP.

Урофлоуметрия будет считаться достоверной, если пациент сообщит, что она отражает его текущее качество мочеиспускания и если объем мочеиспускания превышает 150 мл.
От даты операции до даты окончания наблюдения 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio Puigvert

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-2024-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Всего будет выпущено две публикации с результатами исследования, каждая из которых будет отличаться сроками наблюдения. Публикация предварительных результатов будет сделана, когда последний пациент, включенный в исследование, завершит трехмесячное наблюдение. Вторая публикация будет сделана, когда последний включенный пациент завершит двухлетнее наблюдение.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться