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중대형 전립선에서 Moses 2.0 기술과 툴륨 섬유 레이저를 사용한 EEAP의 전향적, 무작위 분석

2026년 4월 23일 업데이트: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

중형 및 대형 전립선에서 모세 2.0 기술을 사용한 내시경 전립선 적출과 새로운 툴륨 섬유 레이저의 전향적 무작위 분석.

서론: 레이저를 이용한 내시경 해부학적 전립선 적출술(EEAP)은 기존 방법에 비해 효과적이고 덜 침습적인 수술 옵션으로 등장했습니다. 사용 가능한 다양한 레이저 옵션 중에서 홀뮴 레이저와 툴륨 파이버 레이저는 내시경적 전립선 적출술을 수행하는 두 가지 주요 접근법으로 두각을 나타냈습니다. 이러한 기술은 전립선 조직을 절제하고 비뇨기 증상을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 물리적 특성과 작용 방식의 차이는 성공률과 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리 기관에서는 수술실에서의 가용성에 따라 하나의 레이저 또는 다른 레이저를 사용하는 것이 표준 관행입니다.

주요 목표: 핵 제거 효율성 측면에서 ThuFLEP에 비해 MoLEP의 우수성을 입증하는 것입니다.

2차 목표: a) 수술 전후 출혈 측면에서 ThuFLEP에 비해 MoLEP의 비열등성을 입증하는 것입니다.

b) 수술 후 입원 기간 측면에서 ThuFLEP에 비해 MoLEP의 비열등성을 입증합니다.

c) 수술 전후 합병증 측면에서 ThuFLEP에 비해 ThuFLEP의 비열등성을 입증합니다.

d) 소변 증상 개선 측면에서 ThuFLEP에 비해 MoLEP의 비열등성을 입증합니다.

e) 유량 변수의 개선 측면에서 ThuFLEP에 비해 MoLEP의 비열등성을 입증합니다.

연구 유형: 전향적, 무작위, 비맹검, 다기관 임상 시험. 개입: EEAP를 통해 전립선 부피가 80cc를 초과하는 BPH 수술 적응증이 있는 환자는 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 수술은 MoLEP 또는 ThuFLEP을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 내시경 적출술에 대한 학습 곡선(50개 이상의 사례)을 완료하고 두 가지 레이저 유형 모두에 대한 경험을 보유한 자격을 갖춘 외과 의사가 수술 절차를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 및 추적관찰 일정

  • 수술은 2024년 9월부터 2025년 9월 사이에 시행될 예정이다.
  • 3개월 후 초기 후속 조치.
  • 연구 1단계 완료: 2026년 3월.

방문 일정: 선택 방문, 수술 후 1개월 방문, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 연간 후속 방문(1~3년).

표본 크기 계산은 주요 결과 변수(총 수술 시간)를 사용하여 수행되었습니다. 이전 연구에 따르면 ThuFLEP의 수술 시간은 71.6분이었습니다[8]. MoLEP 시간은 최소 5분 이상 단축될 수 있습니다. 양측 테스트에서 알파 위험 5%와 베타 위험 20%를 수용하면 총 120명의 환자가 필요합니다(각 연구 그룹당 60명). 9분 변화의 공통 표준 편차가 가정됩니다. 추적조사 손실률은 15%로 추정됩니다.

두 수술 그룹 사이의 무작위화는 피험자 수 측면에서 그룹의 균형을 맞추기 위해 Efron 절차를 사용하여 수행됩니다. 계산은 SPSS Statistics용 !RndSeq 매크로를 사용하여 수행됩니다. 이는 외과의사와 독립적인 사람이 중앙에서 실시합니다.

통계 분석: 정량적 변수의 경우 중심 경향 및 분산 측정값이 제공됩니다. 정규성 테스트는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다. 정성적 변수의 경우 유효한 백분율이 표시됩니다. 주요 연구 변수뿐만 아니라 사회인구통계학적 데이터와 임상 데이터는 스튜던트 t-테스트(비정규성의 경우 Mann-Whitney U 테스트)를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 정성적 변수에는 카이제곱 검정 또는 피셔 검정(관찰 빈도가 <5인 경우)이 사용됩니다. 수술 시간과 관련된 변수를 결정하기 위해 다변량 선형 회귀 모델을 구축합니다. 베타 계수와 95% 신뢰 구간(CI)이 결정됩니다. 잠재적인 교란 요인과 상호 작용 요인에 대한 예비 연구가 수행될 것입니다. 임상적으로 또는 서지적으로 관련된 변수에 대한 조정이 이루어질 것입니다. 상호작용은 우도비 테스트를 사용하여 테스트됩니다. p값이 0.05 미만인 모든 테스트에서는 유의미한 차이가 허용됩니다. 데이터 분석에는 R Studio 통계 패키지(V2.5.1)가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08025
        • 모병
        • Fundacio Puigvert
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • 부수사관:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08036
        • 모병
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • 연락하다:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • 전화번호: 0034 93 227 54 00
        • 수석 연구원:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • 부수사관:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • 연락하다:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • 전화번호: 0034 93 227 54 00
          • 이메일: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • 연락하다:
          • Sergi Beato, MD
          • 전화번호: 0034 932 60 75 00
        • 연락하다:
          • Andreu Alabat, MD
          • 전화번호: 0034 932 60 75 00
        • 수석 연구원:
          • Sergi Beato, MD
        • 부수사관:
          • Andreu Alabat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세에서 90세 사이의 남성입니다.
  • 하부 요로 증상으로 인해 치료 대상자

다음을 포함한 BPH 수술:

  • IPSS를 통해 점수 >7 및 QoL > 2로 평가된 폐쇄성 요로 증상 또는 카테터 제거에 불응성인 급성 요로 정체.

  • Qmax < 15 ml/s인 요류 측정법을 통해 평가된 폐쇄성 요류, 압력/유량 연구로 입증된 폐쇄, 의료 치료에 불응성인 전립선 기원 혈뇨 또는 카테터 제거에 불응성인 급성 요폐류.

    • 경복부초음파, 경직장초음파, 자기공명영상으로 측정한 전립선 용적이 80cc 이상인 경우.
    • 전립선 특이 항원(PSA) < 4ng/ml, 또는 다중 매개변수 전립선 자기공명영상에서 PSA 밀도 < 15%, PIRADS < 3 또는 3과 동일함을 보고함.

제외 기준:

  • 요도 협착증 또는 요도 수술의 진단, 의심 또는 병력.
  • 전립선 수술 또는 골반 방사선 치료의 병력.
  • 전립선암이나 요로상피암의 진단 또는 의심.
  • 체질량지수가 30을 넘었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Moses 2.0 기술을 사용한 내시경 전립선 적출술
홀뮴 레이저 내시경 전립선(MoLEP)에 적용된 모세스 2.0의 펄스 변조 기술.
절차: 몰렙
EEAP를 통해 전립선 부피가 80cc를 초과하는 BPH 수술 적응증이 있는 환자는 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 수술은 MoLEP 또는 ThuFLEP을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 내시경 적출술에 대한 학습 곡선(50개 이상의 사례)을 완료하고 두 가지 레이저 유형 모두에 대한 경험을 보유한 자격을 갖춘 외과 의사가 수술 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 모세스 2.0 기술
활성 비교기: 새로운 툴륨 섬유 레이저를 이용한 내시경 전립선 적출술
내시경 전립선 적출술(ThuFLEP)에 대한 툴륨 섬유 레이저.
절차: 투플렙
EEAP를 통해 전립선 부피가 80cc를 초과하는 BPH 수술 적응증이 있는 환자는 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 수술은 MoLEP 또는 ThuFLEP을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 내시경 적출술에 대한 학습 곡선(50개 이상의 사례)을 완료하고 두 가지 레이저 유형 모두에 대한 경험을 보유한 자격을 갖춘 외과 의사가 수술 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 새로운 툴륨 파이버 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 총 수술시간
80cc 이상의 전립선에서 MoLEP과 ThuFLEP의 수술 시간 차이.
총 수술시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 출혈
기간: 수술 전 혈액검사일부터 수술 후 대조혈액검사일까지 수술 후 24시간 이내
MoLEP과 ThuFLEP의 수술 전후 출혈 차이. 수술 전 혈액검사와 수술 후 24시간 이내 대조군 혈액검사의 헤모글로빈 수치 차이.
수술 전 혈액검사일부터 수술 후 대조혈액검사일까지 수술 후 24시간 이내
수술 후 입원
기간: 수술 종료일 및 시간부터 퇴원일 및 시간까지 최대 1개월까지 평가
MoLEP과 ThuFLEP의 수술 후 입원 시간 차이. 수술 후 입원일수. 세 가지 범주가 기록됩니다: 외래(16시간 미만 체류), 24시간 미만, 24시간 초과(개별 체류 기간이 기록됨).
수술 종료일 및 시간부터 퇴원일 및 시간까지 최대 1개월까지 평가
수술 전후 합병증
기간: 수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년
MoLEP과 ThuFLEP의 수술 전후 합병증 발생률의 차이. 가능한 모든 합병증은 수술 날짜부터 연구가 끝날 때까지 Clavien-Dindo 등급에 따라 기록되고 분류됩니다.
수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년
비뇨기 증상
기간: 등록일부터 추적조사 종료일까지 3년
ThuFLEP과 MoLEP 후 요로 증상 개선의 차이. IPSS 설문지는 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 수술 전후의 총 점수와 삶의 질 점수의 변화를 MoLEP과 ThuFLEP을 받은 환자 간에 비교합니다.
등록일부터 추적조사 종료일까지 3년
유량 변수 최대 유량
기간: 수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년

ThuFLEP과 비교하여 MoLEP 후 유량 값 개선의 차이. Uroflowmetry는 기준선, 3개월, 6개월 및 연간 후속 방문에서 수행됩니다. 수술 전후에 ml/s 단위로 측정된 최대 유량의 변화를 MoLEP 및 ThuFLEP을 받은 환자 간에 비교합니다.

요류측정법은 환자가 현재 배뇨 질을 대표한다고 보고하고 배뇨량이 150ml를 초과하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년
유량 변수 평균 유량
기간: 수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년

ThuFLEP과 비교하여 MoLEP 후 유량 값 개선의 차이. Uroflowmetry는 기준선, 3개월, 6개월 및 연간 후속 방문에서 수행됩니다. 수술 전후의 ml/s 단위로 측정된 평균 유량 변화를 MoLEP 및 ThuFLEP을 받은 환자 간에 비교합니다.

요류측정법은 환자가 현재 배뇨 질을 대표한다고 보고하고 배뇨량이 150ml를 초과하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년
유량 변수 사후 공극 잔류
기간: 수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년

ThuFLEP과 비교하여 MoLEP 후 유량 값 개선의 차이. Uroflowmetry는 기준선, 3개월, 6개월 및 연간 후속 방문에서 수행됩니다. 수술 전후 ml 단위로 측정된 배뇨 후 잔류량의 변화를 MoLEP 및 ThuFLEP을 받은 환자 간에 비교합니다.

요류측정법은 환자가 현재 배뇨 질을 대표한다고 보고하고 배뇨량이 150ml를 초과하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
수술일로부터 추적 관찰 종료일까지 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Puigvert

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-2024-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 총 2권의 출판물이 나올 예정이며, 각 출판물은 추적 기간이 다릅니다. 예비 결과는 연구에 포함된 마지막 환자가 3개월의 추적 조사를 완료한 후에 발표될 예정입니다. 마지막으로 포함된 환자가 2년간의 추적 관찰을 완료하면 두 번째 출판물이 작성될 것입니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구 결과가 발표되면 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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