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Prospektive, randomisierte Analyse von EEAP unter Verwendung der Moses 2.0-Technologie im Vergleich zum Thulium-Faserlaser bei mittelgroßen bis großen Prostatas

23. April 2026 aktualisiert von: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Prospektive und randomisierte Analyse der endoskopischen Prostataenukleation mithilfe der Moses 2.0-Technologie im Vergleich zum neuen Thulium-Faserlaser bei mittleren und großen Prostata.

Einleitung: Die endoskopische anatomische Enukleation der Prostata (EEAP) mit Lasern hat sich im Vergleich zu herkömmlichen Methoden als wirksame und weniger invasive chirurgische Option erwiesen. Unter den verschiedenen verfügbaren Laseroptionen haben sich der Holmium-Laser und der Thulium-Faser-Laser als zwei herausragende Ansätze zur Durchführung der endoskopischen Prostataenukleation hervorgetan. Diese Technologien haben ihre Wirksamkeit bei der Ablation von Prostatagewebe und der Verbesserung der Harnbeschwerden unter Beweis gestellt. Dennoch können Unterschiede in ihren physikalischen Eigenschaften und Wirkungsweisen Auswirkungen auf ihre Erfolgsraten und klinischen Ergebnisse haben. In unserer Einrichtung ist es gängige Praxis, je nach Verfügbarkeit im Operationssaal den einen oder anderen Laser zu verwenden.

Hauptziel: Demonstration der Überlegenheit von MoLEP gegenüber ThuFLEP hinsichtlich der Enukleationseffizienz.

Sekundäre Ziele: a) Nachweis der Nichtunterlegenheit von MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP in Bezug auf perioperative Blutungen.

b) Nachweis der Nichtunterlegenheit von MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP in Bezug auf den postoperativen Krankenhausaufenthalt.

c) Nachweis der Nichtunterlegenheit von ThuFLEP im Vergleich zu ThuFLEP in Bezug auf perioperative Komplikationen.

d) Nachweis der Nichtunterlegenheit von MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP hinsichtlich der Verbesserung der Harnsymptome.

e) Nachweis der Nichtunterlegenheit von MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP hinsichtlich der Verbesserung der Durchflussvariablen.

Studientyp: Prospektive, randomisierte, nicht verblindete, multizentrische klinische Studie. Intervention: Patienten mit einer Indikation für eine Operation wegen BPH über EEAP und einem Prostatavolumen von mehr als 80 cm³ werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Operation wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe von MoLEP oder ThuFLEP vergeben. Der chirurgische Eingriff wird von einem qualifizierten Chirurgen durchgeführt, der seine Lernkurve für die endoskopische Enukleation (mehr als 50 Fälle) abgeschlossen hat und über Erfahrung mit beiden Lasertypen verfügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operations- und Nachsorgeplan

  • Die Operationen werden zwischen September 2024 und September 2025 durchgeführt.
  • Erste Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
  • Abschluss der ersten Phase der Studie: März 2026.

Geplante Besuche: Auswahlbesuch, 1-monatiger postoperativer Besuch, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung, jährlicher Nachuntersuchungsbesuch (1-3 Jahre).

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte anhand der Hauptergebnisvariablen (Gesamtoperationszeit). Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Operationszeit für ThuFLEP 71,6 Minuten beträgt [8]. Die Zeit für MoLEP kann mindestens 5 Minuten kürzer sein. Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 5 % und eines Beta-Risikos von 20 % in einem zweiseitigen Test werden insgesamt 120 Patienten benötigt (60 in jeder Studiengruppe). Es wird eine übliche Standardabweichung von 9 Minuten Änderung angenommen. Es wurde eine Verlust-zu-Follow-up-Rate von 15 % geschätzt.

Die Randomisierung zwischen den beiden Operationsgruppen wird mithilfe des Efron-Verfahrens durchgeführt, um die Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Probanden auszugleichen. Die Berechnung erfolgt mit dem !RndSeq-Makro für SPSS Statistics. Sie wird zentral von einer vom Chirurgen unabhängigen Person durchgeführt.

Statistische Analyse: Für quantitative Variablen werden Maße der zentralen Tendenz und Streuung bereitgestellt. Normalitätstests werden mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Für qualitative Variablen werden gültige Prozentsätze angezeigt. Soziodemografische und klinische Daten sowie die wichtigsten Studienvariablen werden zwischen den Studiengruppen mithilfe des Student-T-Tests (Mann-Whitney-U-Test bei Nichtnormalität) verglichen. Für qualitative Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der Fisher-Test (wenn eine beobachtete Häufigkeit <5 ist) verwendet. Ein multivariates lineares Regressionsmodell wird erstellt, um Variablen im Zusammenhang mit der Operationszeit zu bestimmen. Beta-Koeffizienten und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) werden bestimmt. Es wird eine Vorstudie zu möglichen Stör- und Wechselwirkungsfaktoren durchgeführt. Eine Anpassung erfolgt für klinisch oder bibliographisch relevante Variablen. Die Interaktion wird mithilfe des Likelihood-Ratio-Tests getestet. Bei allen Tests wird ein signifikanter Unterschied mit einem p-Wert <0,05 akzeptiert. Für die Datenanalyse wird das Statistikpaket R Studio (V2.5.1) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Telefonnummer: 0034 93 227 54 00
        • Hauptermittler:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
          • Andreu Alabat, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Hauptermittler:
          • Sergi Beato, MD
        • Unterermittler:
          • Andreu Alabat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 40 und 90 Jahren.
  • Patienten, die aufgrund ihrer Symptome im unteren Harntrakt in Frage kommen

BPH-Operation, einschließlich:

  • Obstruktive Harnsymptome, bewertet durch IPSS mit einem Score > 7 und einer Lebensqualität > 2 oder akuter Harnverhalt bei Refraktärität gegenüber der Katheterentfernung.

  • Obstruktiver Harnfluss, bewertet durch Uroflowmetrie mit Qmax < 15 ml/s, Obstruktion durch Druck-/Flussstudie nachgewiesen, Prostatahämaturie, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, oder akuter Harnverhalt, der auf die Entfernung des Katheters nicht anspricht.

    • Prostatavolumen gemessen durch transabdominalen Ultraschall, transrektalen Ultraschall oder Magnetresonanztomographie von mehr als 80 cm³.
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 4 ng/ml oder mit multiparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie, die PIRADS < 3 oder gleich 3 mit einer PSA-Dichte < 15 % meldet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose, Verdacht oder Vorgeschichte einer Harnröhrenstenose oder einer Harnröhrenoperation.
  • Vorgeschichte einer Prostataoperation oder Beckenbestrahlung.
  • Diagnose oder Verdacht auf Prostatakrebs oder Urothelkrebs.
  • Body-Mass-Index über 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Prostata-Enukleation mit Moses 2.0-Technologie
Pulsmodulationstechnologie in Moses 2.0 angewendet auf die Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Verfahren: MoLEP
Patienten mit einer Indikation für eine BPH-Operation über EEAP und einem Prostatavolumen von mehr als 80 cm³ werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Operation wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe von MoLEP oder ThuFLEP vergeben. Der chirurgische Eingriff wird von einem qualifizierten Chirurgen durchgeführt, der seine Lernkurve für die endoskopische Enukleation (mehr als 50 Fälle) abgeschlossen hat und über Erfahrung mit beiden Lasertypen verfügt.
Andere Namen:
  • Moses 2.0-Technologie
Aktiver Komparator: Endoskopische Prostataenukleation mit dem neuen Thulium-Faserlaser
Thulium-Faserlaser zur endoskopischen Prostataenukleation (ThuFLEP).
Verfahren: ThuFLEP
Patienten mit einer Indikation für eine BPH-Operation über EEAP und einem Prostatavolumen von mehr als 80 cm³ werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Operation wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe von MoLEP oder ThuFLEP vergeben. Der chirurgische Eingriff wird von einem qualifizierten Chirurgen durchgeführt, der seine Lernkurve für die endoskopische Enukleation (mehr als 50 Fälle) abgeschlossen hat und über Erfahrung mit beiden Lasertypen verfügt.
Andere Namen:
  • Neuer Thulium-Faserlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-ZEIT
Zeitfenster: Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs
Unterschied in der Operationszeit zwischen MoLEP und ThuFLEP bei Prostatagrößen über 80 cm³.
Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutung
Zeitfenster: Vom Datum der präoperativen Blutuntersuchung bis zum Datum der postoperativen Kontrollblutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Unterschiede in der perioperativen Blutung zwischen MoLEP und ThuFLEP. Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen präoperativem Bluttest und Kontrollbluttest postoperativ innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Vom Datum der präoperativen Blutuntersuchung bis zum Datum der postoperativen Kontrollblutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit des Operationsendes bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat ermittelt
Unterschied in der postoperativen Krankenhausaufenthaltszeit zwischen MoLEP und ThuFLEP. Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation. Es werden drei Kategorien erfasst: Ambulant (<16 Stunden Aufenthaltsdauer), Weniger als 24 Stunden, Mehr als 24 Stunden (individuelle Aufenthaltsdauer wird erfasst).
Vom Datum und der Uhrzeit des Operationsendes bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat ermittelt
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Unterschied in der Inzidenz perioperativer Komplikationen zwischen MoLEP und ThuFLEP. Alle möglichen Komplikationen werden erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Skala vom Datum der Operation bis zum Ende der Studie klassifiziert.
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Unterschied in der Verbesserung der Harnsymptome nach MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP. Bei allen Studienbesuchen wird ein IPSS-Fragebogen durchgeführt: Änderungen des Gesamtscores und des Lebensqualitätsscores vor und nach der Operation werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer MoLEP und einer ThuFLEP unterziehen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Durchflussmetrische Variablen, maximaler Durchfluss
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre

Unterschied in der Verbesserung der Durchflusswerte nach MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP. Die Uroflowmetrie wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt: Änderungen des maximalen Flusses, gemessen in ml/s vor und nach der Operation, werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer MoLEP und einer ThuFLEP unterziehen.

Eine Uroflowmetrie gilt als gültig, wenn der Patient angibt, dass sie für die aktuelle Miktionsqualität repräsentativ ist und ein Miktionsvolumen von > 150 ml vorliegt.
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Durchflussmetrische Variablen, durchschnittlicher Durchfluss
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre

Unterschied in der Verbesserung der Durchflusswerte nach MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP. Die Uroflowmetrie wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt: Änderungen des durchschnittlichen Flusses, gemessen in ml/s vor und nach der Operation, werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer MoLEP und einer ThuFLEP unterziehen.

Eine Uroflowmetrie gilt als gültig, wenn der Patient angibt, dass sie für die aktuelle Miktionsqualität repräsentativ ist und ein Miktionsvolumen von > 150 ml vorliegt.
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre
Durchflussmetrische Variablen nach dem Entleeren des Rests
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre

Unterschied in der Verbesserung der Durchflusswerte nach MoLEP im Vergleich zu ThuFLEP. Die Uroflowmetrie wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt: Änderungen des in ml vor und nach der Operation gemessenen Rückstands nach der Entleerung werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer MoLEP und einer ThuFLEP unterziehen.

Eine Uroflowmetrie gilt als gültig, wenn der Patient angibt, dass sie für die aktuelle Miktionsqualität repräsentativ ist und ein Miktionsvolumen von > 150 ml vorliegt.
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-2024-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden insgesamt zwei Publikationen mit Studienergebnissen erstellt, die sich jeweils in der Nachbeobachtungszeit unterscheiden. Eine Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse erfolgt, wenn der letzte in die Studie einbezogene Patient die dreimonatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Eine zweite Veröffentlichung erfolgt, wenn der letzte eingeschlossene Patient die zweijährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Studienergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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