Prospektivní, náhodná analýza EEAP pomocí technologie Moses 2.0 vs Thulium Fiber Laser u středně velké prostaty
Prospektivní a randomizovaná analýza endoskopické enukleace prostaty pomocí technologie Moses 2.0 versus nový Thulium Fiber Laser u střední a velké prostaty.
Úvod: Endoskopická anatomická enukleace prostaty (EEAP) laserem se ukázala jako účinná a méně invazivní chirurgická možnost ve srovnání s tradičními metodami. Mezi různými dostupnými laserovými možnostmi vynikají Holmium laser a Thulium Fiber laser jako dva prominentní přístupy k provádění endoskopické enukleace prostaty. Tyto technologie 3 prokázaly svou účinnost při ablaci prostatické tkáně a zlepšení močových příznaků. Nicméně rozdíly v jejich fyzikálních vlastnostech a způsobech účinku mohou ovlivnit jejich úspěšnost a klinické výsledky. V našem zařízení je standardní praxí používat jeden nebo druhý laser podle jejich dostupnosti na operačním sále.
Primární cíl: Demonstrovat převahu MoLEP nad ThuFLEP z hlediska účinnosti enukleace.
Sekundární cíle: a) Prokázat noninferioritu MoLEP ve srovnání s ThuFLEP z hlediska perioperačního krvácení.
b) Prokázat noninferioritu MoLEP ve srovnání s ThuFLEP z hlediska pooperační hospitalizace.
c) Prokázat non-inferioritu ThuFLEP ve srovnání s ThuFLEP z hlediska perioperačních komplikací.
d) Prokázat noninferioritu MoLEP ve srovnání s ThuFLEP, pokud jde o zlepšení močových symptomů.
e) Demonstrovat noninferioritu MoLEP ve srovnání s ThuFLEP z hlediska zlepšení průtokových proměnných.
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, neslepá, multicentrická klinická studie. Intervence: Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s indikací k operaci BHP prostřednictvím EEAP s objemem prostaty přesahujícím 80 ccm. Operace bude náhodně přidělena pomocí MoLEP nebo ThuFLEP. Chirurgický zákrok provede kvalifikovaný chirurg, který dokončil křivku učení pro endoskopickou enukleaci (více než 50 případů) a má zkušenosti s oběma typy laserů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace a plán sledování
- Operace budou prováděny od září 2024 do září 2025.
- Počáteční kontrola ve 3 měsících.
- Dokončení první fáze studie: březen 2026.
Plán návštěv: Výběrová návštěva, 1 měsíční pooperační návštěva, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, roční následná návštěva (1-3 roky).
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí hlavní výsledné proměnné (celkový operační čas). Předchozí studie naznačují, že operační čas pro ThuFLEP je 71,6 minut [8]. Čas pro MoLEP může být alespoň o 5 minut kratší. Při akceptování rizika alfa 5 % a rizika beta 20 % ve dvoustranném testu je potřeba celkem 120 pacientů (60 v každé studijní skupině). Předpokládá se běžná směrodatná odchylka změny 9 minut. Odhaduje se, že míra následného sledování je 15 %.
Randomizace mezi dvěma chirurgickými skupinami bude provedena pomocí Efronova postupu, aby se skupiny vyrovnaly z hlediska počtu subjektů. Výpočet bude proveden pomocí makra !RndSeq pro SPSS Statistics. Bude centrálně vedena osobou nezávislou na chirurgovi.
Statistická analýza: Pro kvantitativní proměnné budou poskytnuty míry centrální tendence a rozptylu. Testy normality budou provedeny pomocí Shapiro-Wilkova testu. U kvalitativních proměnných se zobrazí platná procenta. Sociodemografická a klinická data, stejně jako hlavní studijní proměnné, budou porovnány mezi studijními skupinami pomocí Studentova t-testu (Mann-Whitney U test v případě nenormálnosti). Pro kvalitativní proměnné bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův test (pokud je nějaká pozorovaná frekvence <5). K určení proměnných souvisejících s dobou operace bude sestaven multivariační lineární regresní model. Budou stanoveny koeficienty beta a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Bude provedena předběžná studie o potenciálních matoucích a vzájemně se ovlivňujících faktorech. Bude provedena úprava pro klinicky nebo bibliograficky relevantní proměnné. Interakce bude testována pomocí testu poměru pravděpodobnosti. Významný rozdíl bude akceptován ve všech testech s p-hodnotou <0,05. Pro analýzu dat bude použit statistický balíček R Studio (V2.5.1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Telefonní číslo: 4608 0034934169700
- E-mail: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Mateu, MD
- Telefonní číslo: 4602 0034934169700
- E-mail: smateu@fundacio-puigvert.es
Studijní místa
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08025
- Nábor
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Telefonní číslo: 4608 0034934169700
- E-mail: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
Kontakt:
- Silvia Mateu, MD
- Telefonní číslo: 4602 934169700
- E-mail: smateu@fundacio-puigvert.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Ponce de León Roca, MD
-
Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08036
- Nábor
- Clinic Hospital of Barcelona
-
Kontakt:
- Javier Sanchez Macià, MD
- Telefonní číslo: 0034 93 227 54 00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio d'Anna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Sanchez Macià, MD
-
Kontakt:
- Maurizio d'Anna, MD
- Telefonní číslo: 0034 93 227 54 00
- E-mail: danna@clinic.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Sergi Beato, MD
- Telefonní číslo: 0034 932 60 75 00
-
Kontakt:
- Andreu Alabat, MD
- Telefonní číslo: 0034 932 60 75 00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergi Beato, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreu Alabat, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži ve věku od 40 do 90 let.
- Pacienti, kteří jsou pro své symptomy dolních močových cest kandidáty na
Operace BPH, včetně:
- Obstrukční močové symptomy hodnocené pomocí IPSS se skóre >7 a QoL > 2 nebo akutní močová retence při refrakterním odstranění katetru.
Obstrukční průtok moči hodnocený pomocí uroflowmetrie s Qmax < 15 ml/s, obstrukce prokázaná tlakovou/průtokovou studií, hematurie prostaty refrakterní na léčbu nebo akutní retence moči refrakterní na odstranění katétru.
- Objem prostaty měřený transabdominálním ultrazvukem, transrektálním ultrazvukem nebo zobrazením magnetickou rezonancí větší než 80 cm3.
- Prostatický specifický antigen (PSA) < 4 ng/ml nebo s multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty vykazující PIRADS < 3 nebo rovnou 3 s hustotou PSA < 15 %.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza, podezření nebo anamnéza stenózy močové trubice nebo operace močové trubice.
- Anamnéza operace prostaty nebo radioterapie pánve.
- Diagnóza nebo podezření na rakovinu prostaty nebo uroteliální rakovinu.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická enukleace prostaty pomocí technologie Moses 2.0
Technologie pulzní modulace v Moses 2.0 aplikovaná na Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
|
Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s indikací k operaci BHP prostřednictvím EEAP s objemem prostaty přesahujícím 80 cm3.
Operace bude náhodně přidělena pomocí MoLEP nebo ThuFLEP.
Chirurgický zákrok provede kvalifikovaný chirurg, který dokončil křivku učení pro endoskopickou enukleaci (více než 50 případů) a má zkušenosti s oběma typy laserů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická enukleace prostaty pomocí nového vláknového laseru Thulium
Thulium Fiber laser k endoskopické enukleaci prostaty (ThuFLEP).
|
Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s indikací k operaci BHP prostřednictvím EEAP s objemem prostaty přesahujícím 80 cm3.
Operace bude náhodně přidělena pomocí MoLEP nebo ThuFLEP.
Chirurgický zákrok provede kvalifikovaný chirurg, který dokončil křivku učení pro endoskopickou enukleaci (více než 50 případů) a má zkušenosti s oběma typy laserů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPERAČNÍ ČAS
Časové okno: Celková doba chirurgického zákroku
|
Rozdíl v operační době mezi MoLEP a ThuFLEP u prostaty větších než 80 cm3.
|
Celková doba chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krvácení
Časové okno: Od data předoperačního krevního testu do data kontrolního krevního testu pooperačně do 24 hodin po operaci
|
Rozdíly v perioperačním krvácení mezi MoLEP a ThuFLEP.
Rozdíl v hladině hemoglobinu mezi předoperačním krevním testem a kontrolním krevním testem pooperačně do 24 hodin po operaci).
|
Od data předoperačního krevního testu do data kontrolního krevního testu pooperačně do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data a času ukončení operace do data a času propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 měsíce
|
Rozdíl v pooperační době hospitalizace mezi MoLEP a ThuFLEP.
Počet dní hospitalizace po operaci.
Zaznamenány budou tři kategorie: Ambulantní (<16 hodin pobytu), Méně než 24 hodin, Více než 24 hodin (zaznamená se individuální délka pobytu).
|
Od data a času ukončení operace do data a času propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
Rozdíl ve výskytu perioperačních komplikací mezi MoLEP a ThuFLEP.
Všechny možné komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo stupnice od data operace do konce studie.
|
Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
|
Močové příznaky
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování 3 roky
|
Rozdíl ve zlepšení močových symptomů po MoLEP ve srovnání s ThuFLEP.
Dotazník IPSS bude proveden ve všech studijních návštěvách: Změny celkového skóre a skóre kvality života před a po operaci budou porovnány mezi pacienty podstupujícími MoLEP a ThuFLEP.
|
Od data zápisu do data ukončení sledování 3 roky
|
|
Průtokoměrné proměnné maximální průtok
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
Rozdíl ve zlepšení průtokových hodnot po MoLEP oproti ThuFLEP. Uroflowmetrie bude prováděna na začátku, 3 měsících, 6 měsících a ročních kontrolních návštěvách: Změny maximálního průtoku měřené v ml/s před a po operaci budou porovnány mezi pacienty podstupujícími MoLEP a ThuFLEP. Uroflowmetrie bude považována za platnou, pokud pacient uvede, že je reprezentativní pro jeho aktuální kvalitu močení a pokud vykazuje objem > 150 ml. |
Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
|
Průtokoměrné proměnné průměrný průtok
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
Rozdíl ve zlepšení průtokových hodnot po MoLEP oproti ThuFLEP. Uroflowmetrie bude prováděna na začátku, 3 měsících, 6 měsících a ročních kontrolních návštěvách: Změny průměrného průtoku měřené v ml/s před a po operaci budou porovnány mezi pacienty podstupujícími MoLEP a ThuFLEP. Uroflowmetrie bude považována za platnou, pokud pacient uvede, že je reprezentativní pro jeho aktuální kvalitu močení a pokud vykazuje objem > 150 ml. |
Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
|
Průtokoměrné proměnné po vyprázdnění rezidua
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
Rozdíl ve zlepšení průtokových hodnot po MoLEP oproti ThuFLEP. Uroflowmetrie bude provedena na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a při ročních kontrolách: Změny postmikčního rezidua měřené v ml před a po operaci budou porovnány mezi pacienty podstupujícími MoLEP a ThuFLEP. Uroflowmetrie bude považována za platnou, pokud pacient uvede, že je reprezentativní pro jeho aktuální kvalitu močení a pokud vykazuje objem > 150 ml. |
Od data operace do data ukončení sledování 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Nottingham CU, Large T, Agarwal DK, Rivera ME, Krambeck AE. Comparison of Newly Optimized Moses Technology vs Standard Holmium:YAG for Endoscopic Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2021 Sep;35(9):1393-1399. doi: 10.1089/end.2020.0996. Epub 2021 Jul 15.
- Wani MM, Sriprasad S, Bhat T, Madaan S. Is Thulium laser enucleation of prostate an alternative to Holmium and TURP surgeries - A systematic review? Turk J Urol. 2020 Nov;46(6):419-426. doi: 10.5152/tud.2020.20202. Epub 2020 Oct 9.
- Fraundorfer MR, Gilling PJ. Holmium:YAG laser enucleation of the prostate combined with mechanical morcellation: preliminary results. Eur Urol. 1998;33(1):69-72. doi: 10.1159/000019535.
- Elmansy H, Hodhod A, Elshafei A, Noureldin YA, Mehrnoush V, Zakaria AS, Hadi RA, Fathy M, Abbas L, Kotb A, Shahrour W. Comparative analysis of MOSESTM technology versus novel thulium fiber laser (TFL) for transurethral enucleation of the prostate: A single-institutional study. Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):180-185. doi: 10.4081/aiua.2022.2.180.
- Enikeev D, Netsch C, Rapoport L, Gazimiev M, Laukhtina E, Snurnitsyna O, Alekseeva T, Becker B, Taratkin M, Glybochko P. Novel thulium fiber laser for endoscopic enucleation of the prostate: A prospective comparison with conventional transurethral resection of the prostate. Int J Urol. 2019 Dec;26(12):1138-1143. doi: 10.1111/iju.14115. Epub 2019 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-2024-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .