Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EEAP prospektív, véletlenszerű elemzése a Moses 2.0 technológiával összehasonlítva a thúliumszálas lézerrel közepesen nagy prosztatában

2026. április 23. frissítette: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Az endoszkópos prosztata enucleation prospektív és randomizált elemzése a Moses 2.0 technológiával szemben az új thúliumszálas lézerrel közepes és nagy prosztata esetén.

Bevezetés: A prosztata endoszkópos anatómiai enukleációja (EEAP) lézerrel hatékony és kevésbé invazív sebészeti megoldásként jelent meg a hagyományos módszerekhez képest. A különféle elérhető lézeres lehetőségek közül a Holmium lézer és a Thulium Fiber lézer az endoszkópos prosztata enukleáció végrehajtásának két kiemelkedő megközelítése. Ezek a technológiák 3 bemutatták hatékonyságukat a prosztataszövet eltávolításában és a húgyúti tünetek javításában. Mindazonáltal a fizikai tulajdonságaikban és a hatásmódjukban mutatkozó különbségek hatással lehetnek sikerük arányára és klinikai kimenetelére. Intézményünkben bevett gyakorlat, hogy az egyik vagy másik lézert a műtőben elérhetőségük szerint használjuk.

Elsődleges cél: A MoLEP felsőbbrendűségének bemutatása a ThuFLEP-pel szemben az enucleation hatékonyság tekintetében.

Másodlagos célok: a) A MoLEP non-inferioritásának bemutatása a ThuFLEP-hez képest a perioperatív vérzés tekintetében.

b) Bebizonyítani, hogy a MoLEP nem rosszabb a ThuFLEP-hez képest a posztoperatív kórházi tartózkodás tekintetében.

c) Bebizonyítani, hogy a ThuFLEP nem rosszabb a ThuFLEP-hez képest a perioperatív szövődmények tekintetében.

d) Annak bizonyítása, hogy a MoLEP nem rosszabb a ThuFLEP-hez képest a húgyúti tünetek javulása tekintetében.

e) Bemutatjuk, hogy a MoLEP nem rosszabb a ThuFLEP-hez képest a flowmetrikus változók javulása tekintetében.

A vizsgálat típusa: Prospektív, randomizált, nem vak, multicentrikus klinikai vizsgálat. Beavatkozás: Prospektív alapon olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a BPH miatt EEAP-on keresztül műtétre javallat, és a prosztata térfogata meghaladja a 80 cm3-t. A műtétet véletlenszerűen osztják ki a MoLEP vagy a ThuFLEP segítségével. Szakképzett sebész, aki elvégezte az endoszkópos enukleáció tanulási görbéjét (több mint 50 eset), és mindkét lézertípusban tapasztalattal rendelkezik, elvégzi a műtéti beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészeti és nyomon követési ütemterv

  • A műtétekre 2024 szeptembere és 2025 szeptembere között kerül sor.
  • Kezdeti követés 3 hónapos korban.
  • A tanulmány első szakaszának befejezése: 2026. március.

A vizitek ütemezése: Kiválasztásos vizit, 1 hónapos posztoperatív vizit, 3 hónapos utánkövetés, 6 hónapos utánkövetés, éves ellenőrző látogatás (1-3 év).

A minta méretének kiszámítása a fő eredményváltozó (teljes műtéti idő) felhasználásával történt. Korábbi tanulmányok szerint a ThuFLEP műtéti ideje 71,6 perc [8]. A MoLEP ideje legalább 5 perccel rövidebb lehet. Ha elfogadjuk az 5%-os alfa- és 20%-os béta-kockázatot egy kétirányú tesztben, összesen 120 betegre van szükség (60 minden vizsgálati csoportban). 9 perces változás közös szórását feltételezzük. A becslések szerint a követési arány 15%-os vesztesége.

A két műtéti csoport közötti véletlenszerűsítést az Efron-eljárással végezzük, hogy egyensúlyba kerüljenek a csoportok az alanyok számát tekintve. A számítás az SPSS Statistics !RndSeq makróval történik. A sebésztől független személy központilag végzi majd.

Statisztikai elemzés: Kvantitatív változók esetén a központi tendencia és a szóródás mértékét adjuk meg. A normálitási teszteket a Shapiro-Wilk teszt segítségével végezzük. A minőségi változók esetében érvényes százalékok jelennek meg. A szociodemográfiai és klinikai adatokat, valamint a fő vizsgálati változókat a Student-féle t-teszt (nem-normalitás esetén Mann-Whitney U-teszt) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati csoportok között. Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-tesztet (ha bármely megfigyelt gyakoriság <5) használunk a minőségi változókhoz. Többváltozós lineáris regressziós modellt készítünk a műtéti idővel kapcsolatos változók meghatározására. A béta együtthatók és a 95%-os konfidencia intervallumok (CI) meghatározásra kerülnek. Előzetes tanulmányt készítenek a lehetséges zavaró és kölcsönhatásba lépő tényezőkről. Kiigazításra kerül sor a klinikailag vagy bibliográfiailag releváns változókhoz. A kölcsönhatást a valószínűségi hányados teszttel teszteljük. Szignifikáns eltérés minden olyan tesztben elfogadható, amelynek p-értéke <0,05. Az adatok elemzéséhez az R Studio statisztikai csomagot (V2.5.1) használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Fundacio Puigvert
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Alkutató:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Telefonszám: 0034 93 227 54 00
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Alkutató:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonszám: 0034 932 60 75 00
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreu Alabat, MD
          • Telefonszám: 0034 932 60 75 00
        • Kutatásvezető:
          • Sergi Beato, MD
        • Alkutató:
          • Andreu Alabat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 90 év közötti férfiak.
  • Azok a betegek, akik alsó húgyúti tüneteik miatt jelöltek

BPH műtét, beleértve:

  • Obstruktív vizeletürítési tünetek IPSS-sel értékelve, ahol a pontszám >7 és QoL > 2, vagy akut vizeletretenció a katéter eltávolítására nem reagálva.

  • Uroflowmetriával értékelt obstruktív vizeletáramlás Qmax< 15 ml/s értékkel, nyomás/áramlás vizsgálattal kimutatott obstrukció, orvosi kezelésre nem reagáló prosztata eredetű haematuria vagy katéter eltávolítására ellenálló akut vizeletretenció.

    • A transzabdominális ultrahanggal, transzrektális ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással mért prosztata térfogata több mint 80 cm3.
    • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 4 ng/ml, vagy többparaméteres prosztata mágneses rezonancia képalkotással, amely PIRADS < 3 vagy egyenlő, ha PSA sűrűség < 15%.

Kizárási kritériumok:

  • Húgycsőszűkület vagy húgycsőműtét diagnózisa, gyanúja vagy kórtörténete.
  • Prosztata műtét vagy kismedencei radioterápia anamnézisében.
  • Prosztatarák vagy urothelrák diagnózisa vagy gyanúja.
  • 30 feletti testtömegindex.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos prosztata enucleation Moses 2.0 technológiával
A Moses 2.0 impulzusmodulációs technológiája a Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP) esetében.
Eljárás: MoLEP
Prospektív alapon olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a BPH miatt EEAP-on keresztül műtétre javallat, és a prosztata térfogata meghaladja a 80 cm3-t. A műtétet véletlenszerűen osztják ki a MoLEP vagy a ThuFLEP segítségével. Szakképzett sebész, aki elvégezte az endoszkópos enukleáció tanulási görbéjét (több mint 50 eset), és mindkét lézertípusban tapasztalattal rendelkezik, elvégzi a műtéti beavatkozást.
Más nevek:
  • Mózes 2.0 technológia
Aktív összehasonlító: Endoszkópos prosztata enucleation az új Thulium Fiber lézerrel
Thulium Fiber lézer az endoszkópos prosztata enukleációhoz (ThuFLEP).
Eljárás: ThuFLEP
Prospektív alapon olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a BPH miatt EEAP-on keresztül műtétre javallat, és a prosztata térfogata meghaladja a 80 cm3-t. A műtétet véletlenszerűen osztják ki a MoLEP vagy a ThuFLEP segítségével. Szakképzett sebész, aki elvégezte az endoszkópos enukleáció tanulási görbéjét (több mint 50 eset), és mindkét lézertípusban tapasztalattal rendelkezik, elvégzi a műtéti beavatkozást.
Más nevek:
  • Új Thulium Fiber lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MŰTÉTI IDŐ
Időkeret: A sebészeti beavatkozás teljes ideje
A műtéti idő különbsége a MoLEP és a ThuFLEP között 80 cm3-nél nagyobb prosztatában.
A sebészeti beavatkozás teljes ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérzés
Időkeret: A műtét előtti vérvizsgálat dátumától a műtét utáni kontroll vérvizsgálat időpontjáig a műtétet követő 24 órán belül
A perioperatív vérzés különbségei a MoLEP és a ThuFLEP között. Különbség a hemoglobinszintben a preoperatív vérvizsgálat és a kontroll vérvizsgálat között a műtét után 24 órán belül).
A műtét előtti vérvizsgálat dátumától a műtét utáni kontroll vérvizsgálat időpontjáig a műtétet követő 24 órán belül
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét végének dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig
A posztoperatív kórházi tartózkodási idő különbsége a MoLEP és a ThuFLEP között. A műtét utáni kórházi kezelés napjainak száma. Három kategória kerül rögzítésre: Ambuláns (<16 óra tartózkodás), Kevesebb, mint 24 óra, Több mint 24 óra (egyéni tartózkodási idő kerül rögzítésre).
A műtét végének dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év
A perioperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának különbsége a MoLEP és a ThuFLEP között. Minden lehetséges szövődményt rögzítenek és a Clavien-Dindo skála szerint osztályoznak a műtét időpontjától a vizsgálat végéig.
A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év
Húgyúti tünetek
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utánkövetés végéig 3 év
Különbség a vizeletürítési tünetek javulásában MoLEP után a ThuFLEP-hez képest. Az IPSS kérdőívet minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik: A műtét előtti és utáni összpontszám és életminőség-pontszám változásait összehasonlítják a Molep- és ThuFLEP-en átesett betegek között.
A beiratkozás dátumától az utánkövetés végéig 3 év
Flowmetrikus változók maximális áramlás
Időkeret: A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év

A MoLEP utáni áramlásmetriai értékek javulásának különbsége a ThuFLEP-hez képest. Az uroflowmetriát a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és éves utánkövetési vizitek során végzik el: A maximális áramlás ml/s-ban mért változásait a műtét előtt és után összehasonlítják a MoLEP-n és a ThuFLEP-en átesett betegek között.

Az uroflowmetria akkor tekinthető érvényesnek, ha a beteg arról számol be, hogy az aktuális ürítési minőségét reprezentálja, és ha az ürített térfogat > 150 ml.
A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év
Az áramlásmérő változók az átlagos áramlást
Időkeret: A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év

A MoLEP utáni áramlásmetriai értékek javulásának különbsége a ThuFLEP-hez képest. Az uroflowmetriát a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és éves utánkövetési vizitek során végzik el: A műtét előtti és utáni átlagos áramlás ml/s-ban mért változásait összehasonlítják a MoLEP-n és a ThuFLEP-en átesett betegek között.

Az uroflowmetria akkor tekinthető érvényesnek, ha a beteg arról számol be, hogy az aktuális ürítési minőségét reprezentálja, és ha az ürített térfogat > 150 ml.
A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év
Flowmetrikus változók az üresedés utáni maradék
Időkeret: A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év

A MoLEP utáni áramlásmetriai értékek javulásának különbsége a ThuFLEP-hez képest. Az uroflowmetriát a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és éves utánkövetési vizitek alkalmával végzik el: A műtét előtti és utáni ml-ben mért posztüreges reziduum változásait összehasonlítják a MoLEP-n és a ThuFLEP-en átesett betegek között.

Az uroflowmetria akkor tekinthető érvényesnek, ha a beteg arról számol be, hogy az aktuális ürítési minőségét reprezentálja, és ha az ürített térfogat > 150 ml.
A műtét időpontjától az utánkövetés végéig 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio Puigvert

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-2024-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Összesen két publikáció készül tanulmányi eredményekkel, amelyek mindegyike eltér a követési időtől. Az előzetes eredmények közzétételére akkor kerül sor, amikor a vizsgálatba bevont utolsó beteg befejezte a három hónapos követést. A második publikációt akkor készítik el, amikor az utolsó bevont beteg két éves követést végez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel