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Analyse prospective et randomisée de l'EEAP utilisant la technologie Moses 2.0 par rapport au laser à fibre Thulium dans les prostates de taille moyenne à grande

23 avril 2026 mis à jour par: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Analyse prospective et randomisée de l'énucléation endoscopique de la prostate à l'aide de la technologie Moses 2.0 par rapport au nouveau laser à fibre de thulium dans les prostates moyennes et grandes.

Introduction : L'énucléation anatomique endoscopique de la prostate (EEAP) avec des lasers est apparue comme une option chirurgicale efficace et moins invasive par rapport aux méthodes traditionnelles. Parmi les différentes options laser disponibles, le laser Holmium et le laser Thulium Fiber se sont distingués comme deux approches importantes pour réaliser l'énucléation endoscopique de la prostate. Ces technologies ont démontré leur efficacité dans l'ablation du tissu prostatique et l'amélioration des symptômes urinaires. Néanmoins, les différences dans leurs propriétés physiques et leurs modes d’action peuvent avoir un impact sur leurs taux de réussite et leurs résultats cliniques. Dans notre établissement, il est courant d'utiliser l'un ou l'autre laser en fonction de leur disponibilité en salle d'opération.

Objectif principal : Démontrer la supériorité du MoLEP sur le ThuFLEP en termes d'efficacité d'énucléation.

Objectifs secondaires : a) Démontrer la non-infériorité du MoLEP par rapport au ThuFLEP en termes d'hémorragie périopératoire.

b) Démontrer la non-infériorité du MoLEP par rapport au ThuFLEP en termes de durée d'hospitalisation postopératoire.

c) Démontrer la non-infériorité de ThuFLEP par rapport à ThuFLEP en termes de complications périopératoires.

d) Démontrer la non-infériorité du MoLEP par rapport au ThuFLEP en termes d'amélioration des symptômes urinaires.

e) Démontrer la non-infériorité du MoLEP par rapport au ThuFLEP en termes d'amélioration des variables débitmétriques.

Type d'étude : Essai clinique prospectif, randomisé, non aveugle et multicentrique. Intervention : Patients ayant une indication chirurgicale pour l'HBP via EEAP avec un volume de prostate supérieur à 80 cc seront inclus dans l'étude sur une base prospective. La chirurgie sera assignée au hasard en utilisant MoLEP ou ThuFLEP. Un chirurgien qualifié, ayant complété son apprentissage de l'énucléation endoscopique (plus de 50 cas) et possédant une expérience avec les deux types de laser, réalisera l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calendrier de chirurgie et de suivi

  • Les interventions chirurgicales seront réalisées entre septembre 2024 et septembre 2025.
  • Premier suivi à 3 mois.
  • Achèvement de la première phase de l’étude : mars 2026.

Calendrier des visites : visite de sélection, visite postopératoire d'un mois, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, visite de suivi annuelle (1-3 ans).

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant la principale variable de résultat (durée chirurgicale totale). Des études antérieures indiquent que la durée chirurgicale du ThuFLEP est de 71,6 minutes [8]. La durée du MoLEP peut être inférieure d'au moins 5 minutes. En acceptant un risque alpha de 5 % et un risque bêta de 20 % dans un test bilatéral, un total de 120 patients sont nécessaires (60 dans chaque groupe d'étude). Un écart type commun de changement de 9 minutes est supposé. Un taux de perte de vue de 15 % a été estimé.

La randomisation entre les deux groupes chirurgicaux sera réalisée selon la procédure Efron pour équilibrer les groupes en termes de nombre de sujets. Le calcul sera effectué avec la macro !RndSeq pour SPSS Statistics. Elle sera réalisée de manière centralisée par une personne indépendante du chirurgien.

Analyse statistique : Pour les variables quantitatives, des mesures de tendance centrale et de dispersion seront fournies. Les tests de normalité seront effectués à l'aide du test Shapiro-Wilk. Pour les variables qualitatives, des pourcentages valides seront affichés. Les données sociodémographiques et cliniques, ainsi que les principales variables de l'étude, seront comparées entre les groupes d'étude à l'aide du test t de Student (test U de Mann-Whitney en cas de non-normalité). Le test du chi carré ou le test de Fisher (si une fréquence observée est <5) sera utilisé pour les variables qualitatives. Un modèle de régression linéaire multivariée sera construit pour déterminer les variables liées au temps chirurgical. Les coefficients bêta et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront déterminés. Une étude préliminaire sera menée sur les facteurs de confusion et d'interaction potentiels. Un ajustement sera effectué pour les variables cliniquement ou bibliographiquement pertinentes. L'interaction sera testée à l'aide du test du rapport de vraisemblance. Une différence significative sera acceptée dans tous les tests avec une valeur p <0,05. Le package statistique R Studio (V2.5.1) sera utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Contact:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 93 227 54 00
        • Chercheur principal:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Contact:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 93 227 54 00
          • E-mail: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Sergi Beato, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 932 60 75 00
        • Contact:
          • Andreu Alabat, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 932 60 75 00
        • Chercheur principal:
          • Sergi Beato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreu Alabat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes âgés entre 40 et 90 ans.
  • Les patients qui, en raison de leurs symptômes des voies urinaires inférieures, sont candidats à

Chirurgie de l'HBP, comprenant :

  • Symptômes urinaires obstructifs évalués par IPSS avec un score > 7 et une qualité de vie > 2 ou une rétention urinaire aiguë réfractaire au retrait du cathéter.

  • Flux urinaire obstructif évalué par débitmétrie avec Qmax < 15 ml/s, obstruction démontrée par étude pression/débit, hématurie d'origine prostatique réfractaire au traitement médical, ou rétention urinaire aiguë réfractaire au retrait du cathéter.

    • Volume prostatique mesuré par échographie transabdominale, échographie transrectale ou imagerie par résonance magnétique de plus de 80 cc.
    • Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 4 ng/ml, ou avec une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate rapportant un PIRADS < 3 ou égal à 3 avec une densité de PSA < 15 %.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic, suspicion ou antécédents de sténose urétrale ou de chirurgie urétrale.
  • Antécédents de chirurgie de la prostate ou de radiothérapie pelvienne.
  • Diagnostic ou suspicion de cancer de la prostate ou de cancer urothélial.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énucléation endoscopique de la prostate à l'aide de la technologie Moses 2.0
Technologie de modulation d'impulsions dans Moses 2.0 appliquée à la prostate endoscopique au laser Holmium (MoLEP).
Procédure: MoLEP
Patients ayant une indication chirurgicale pour l'HBP via EEAP avec un volume de prostate supérieur à 80 cc sera inclus dans l'étude sur une base prospective. La chirurgie sera assignée au hasard en utilisant MoLEP ou ThuFLEP. Un chirurgien qualifié, ayant complété son apprentissage de l'énucléation endoscopique (plus de 50 cas) et possédant une expérience avec les deux types de laser, réalisera l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Technologie Moïse 2.0
Comparateur actif: Énucléation endoscopique de la prostate à l'aide du nouveau laser à fibre de Thulium
Laser à fibre Thulium pour l'énucléation endoscopique de la prostate (ThuFLEP).
Procédure: JeuFLEP
Patients ayant une indication chirurgicale pour l'HBP via EEAP avec un volume de prostate supérieur à 80 cc sera inclus dans l'étude sur une base prospective. La chirurgie sera assignée au hasard en utilisant MoLEP ou ThuFLEP. Un chirurgien qualifié, ayant complété son apprentissage de l'énucléation endoscopique (plus de 50 cas) et possédant une expérience avec les deux types de laser, réalisera l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Nouveau laser à fibre de Thulium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEMPS CHIRURGICAL
Délai: Durée totale de la procédure chirurgicale
Différence de temps chirurgical entre MoLEP et ThuFLEP dans les prostates de plus de 80 cc.
Durée totale de la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement périopératoire
Délai: De la date de la prise de sang préopératoire à la date de la prise de sang de contrôle postopératoire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Différences de saignements périopératoires entre MoLEP et ThuFLEP. Différence de taux d'hémoglobine entre le test sanguin préopératoire et le test sanguin de contrôle postopératoire dans les 24 heures suivant la chirurgie).
De la date de la prise de sang préopératoire à la date de la prise de sang de contrôle postopératoire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la date et de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'hôpital évaluées jusqu'à 1 mois
Différence de durée d'hospitalisation postopératoire entre MoLEP et ThuFLEP. Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie. Trois catégories seront enregistrées : Ambulatoire (<16 heures de séjour), Moins de 24 heures, Plus de 24 heures (la durée individuelle du séjour sera enregistrée).
De la date et de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'hôpital évaluées jusqu'à 1 mois
Complications périopératoires
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans
Différence d'incidence des complications périopératoires entre MoLEP et ThuFLEP. Toutes les complications possibles seront enregistrées et classées selon l'échelle Clavien-Dindo depuis la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude.
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans
Symptômes urinaires
Délai: De la date d'inscription à la date de fin de suivi 3 ans
Différence d'amélioration des symptômes urinaires après MoLEP par rapport à ThuFLEP. Un questionnaire IPSS sera réalisé lors de toutes les visites d'étude : les modifications du score total et du score de qualité de vie avant et après la chirurgie seront comparées entre les patients subissant MoLEP et ThuFLEP.
De la date d'inscription à la date de fin de suivi 3 ans
Variables débitmétriques débit maximum
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans

Différence d'amélioration des valeurs débitmétriques après MoLEP par rapport à ThuFLEP. La débitmétrie sera effectuée au départ, à 3 mois, 6 mois et lors des visites de suivi annuelles : les modifications du débit maximum mesurées en ml/s avant et après la chirurgie seront comparées entre les patients subissant MoLEP et ThuFLEP.

Une débitmétrie sera considérée comme valide si le patient déclare qu'elle est représentative de sa qualité mictionnelle actuelle et si elle présente un volume mictionnel > 150 ml.
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans
Variables débitmétriques débit moyen
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans

Différence d'amélioration des valeurs débitmétriques après MoLEP par rapport à ThuFLEP. La débitmétrie sera effectuée au départ, à 3 mois, 6 mois et lors des visites de suivi annuelles : les modifications du débit moyen mesurées en ml/s avant et après la chirurgie seront comparées entre les patients subissant MoLEP et ThuFLEP.

Une débitmétrie sera considérée comme valide si le patient déclare qu'elle est représentative de sa qualité mictionnelle actuelle et si elle présente un volume mictionnel > 150 ml.
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans
Variables débitmétriques résiduelles post-vide
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans

Différence d'amélioration des valeurs débitmétriques après MoLEP par rapport à ThuFLEP. La débitmétrie sera effectuée au départ, à 3 mois, 6 mois et lors des visites de suivi annuelles : les modifications du résidu post-mictionnel mesurées en ml avant et après la chirurgie seront comparées entre les patients subissant MoLEP et ThuFLEP.

Une débitmétrie sera considérée comme valide si le patient déclare qu'elle est représentative de sa qualité mictionnelle actuelle et si elle présente un volume mictionnel > 150 ml.
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio Puigvert

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-2024-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au total, deux publications avec les résultats de l'étude seront réalisées, chacune différant par le temps de suivi. Une publication des résultats préliminaires sera faite lorsque le dernier patient inclus dans l'étude aura terminé les trois mois de suivi. Une seconde publication sera réalisée lorsque le dernier patient inclus aura complété deux années de suivi.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque les résultats de l’étude seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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