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Análisis prospectivo y aleatorizado de EEAP utilizando la tecnología Moses 2.0 frente al láser de fibra de tulio en próstatas medianas y grandes

23 de abril de 2026 actualizado por: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Análisis prospectivo y aleatorizado de la enucleación endoscópica de próstata utilizando la tecnología Moses 2.0 versus el nuevo láser de fibra de tulio en próstatas medianas y grandes.

Introducción: La enucleación anatómica endoscópica de la próstata (EEAP) con láser se ha convertido en una opción quirúrgica efectiva y menos invasiva en comparación con los métodos tradicionales. Entre las diversas opciones de láser disponibles, el láser de holmio y el láser de fibra de tulio se han destacado como dos enfoques destacados para realizar la enucleación endoscópica de la próstata. Estas tecnologías han demostrado su eficacia en la ablación del tejido prostático y la mejora de los síntomas urinarios. Sin embargo, las diferencias en sus propiedades físicas y modos de acción pueden afectar sus tasas de éxito y resultados clínicos. En nuestra institución es práctica habitual utilizar un láser u otro según su disponibilidad en quirófano.

Objetivo principal: demostrar la superioridad de MoLEP sobre ThuFLEP en términos de eficiencia de enucleación.

Objetivos secundarios: a) Demostrar la no inferioridad de MoLEP en comparación con ThuFLEP en términos de sangrado perioperatorio.

b) Demostrar la no inferioridad de MoLEP en comparación con ThuFLEP en términos de estancia hospitalaria posoperatoria.

c) Demostrar la no inferioridad de ThuFLEP en comparación con ThuFLEP en términos de complicaciones perioperatorias.

d) Demostrar la no inferioridad de MoLEP en comparación con ThuFLEP en términos de mejora de los síntomas urinarios.

e) Demostrar la no inferioridad de MoLEP respecto a ThuFLEP en términos de mejora en variables flujométricas.

Tipo de estudio: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego y multicéntrico. Intervención: Pacientes con indicación de cirugía por HPB mediante EEAP con un volumen prostático superior a 80 cc se incluirán en el estudio de forma prospectiva. La cirugía se asignará aleatoriamente mediante MoLEP o ThuFLEP. Un cirujano calificado, que haya completado su curva de aprendizaje para la enucleación endoscópica (más de 50 casos) y tenga experiencia con ambos tipos de láser, realizará el procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Calendario de cirugía y seguimiento

  • Las cirugías se realizarán entre septiembre de 2024 y septiembre de 2025.
  • Seguimiento inicial a los 3 meses.
  • Finalización de la primera fase del estudio: marzo de 2026.

Programación de visitas: Visita de selección, Visita postoperatoria de 1 mes, Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 6 meses, Visita de seguimiento anual (1-3 años).

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando la variable de resultado principal (tiempo quirúrgico total). Estudios anteriores indican que el tiempo quirúrgico para ThuFLEP es de 71,6 minutos [8]. El tiempo para MoLEP puede ser al menos 5 minutos menos. Aceptando un riesgo alfa del 5% y un riesgo beta del 20% en una prueba de dos colas, se necesitan un total de 120 pacientes (60 en cada grupo de estudio). Se supone una desviación estándar común de 9 minutos de cambio. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 15%.

La aleatorización entre los dos grupos de cirugía se realizará mediante el procedimiento de Efron para equilibrar los grupos en términos de número de sujetos. El cálculo se realizará con la macro !RndSeq para SPSS Statistics. Será realizado de forma centralizada por una persona independiente del cirujano.

Análisis estadístico: Para variables cuantitativas se proporcionarán medidas de tendencia central y dispersión. Las pruebas de normalidad se realizarán mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Para variables cualitativas se mostrarán porcentajes válidos. Los datos sociodemográficos y clínicos, así como las principales variables del estudio, se compararán entre grupos de estudio mediante la prueba t de Student (prueba U de Mann-Whitney en caso de no normalidad). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Fisher (si alguna frecuencia observada es <5) para las variables cualitativas. Se construirá un modelo de regresión lineal multivariado para determinar variables relacionadas con el tiempo quirúrgico. Se determinarán los coeficientes beta y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se llevará a cabo un estudio preliminar sobre posibles factores de confusión e interacción. Se realizarán ajustes por variables clínica o bibliográficamente relevantes. La interacción se probará mediante la prueba de razón de verosimilitud. Se aceptará una diferencia significativa en todas las pruebas con un valor de p <0,05. Se utilizará el paquete estadístico R Studio (V2.5.1) para el análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fundacio Puigvert
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Contacto:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Número de teléfono: 0034 93 227 54 00
        • Investigador principal:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Contacto:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Número de teléfono: 0034 93 227 54 00
          • Correo electrónico: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contacto:
          • Sergi Beato, MD
          • Número de teléfono: 0034 932 60 75 00
        • Contacto:
          • Andreu Alabat, MD
          • Número de teléfono: 0034 932 60 75 00
        • Investigador principal:
          • Sergi Beato, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andreu Alabat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con edades comprendidas entre 40 y 90 años.
  • Pacientes que por sus síntomas del tracto urinario inferior sean candidatos a

Cirugía de HPB, que incluye:

  • Síntomas urinarios obstructivos evaluados mediante IPSS con puntuación >7 y CV >2 o retención urinaria aguda refractaria a la retirada del catéter.

  • Flujo urinario obstructivo evaluado mediante uroflujometría con Qmax< 15 ml/s, obstrucción demostrada mediante estudio de presión/flujo, hematuria de origen prostático refractaria al tratamiento médico o retención urinaria aguda refractaria a la retirada del catéter.

    • Volumen prostático medido por ecografía transabdominal, ecografía transrectal o resonancia magnética de más de 80 cc.
    • Antígeno prostático específico (PSA) < 4 ng/ml, o con resonancia magnética prostática multiparamétrica reportando PIRADS < 3 o igual a 3 con densidad de PSA < 15%.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico, sospecha o antecedentes de estenosis uretral o cirugía uretral.
  • Antecedentes de cirugía de próstata o radioterapia pélvica.
  • Diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata o cáncer urotelial.
  • Índice de masa corporal superior a 30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enucleación endoscópica de próstata con tecnología Moses 2.0
Tecnología de modulación de pulso en Moses 2.0 aplicada a la próstata endoscópica con láser de holmio (MoLEP).
Procedimiento: MoLEP
Pacientes con indicación de cirugía por HPB mediante EEAP con un volumen prostático superior a 80 cc se incluirán en el estudio de forma prospectiva. La cirugía se asignará aleatoriamente mediante MoLEP o ThuFLEP. Un cirujano calificado, que haya completado su curva de aprendizaje para la enucleación endoscópica (más de 50 casos) y tenga experiencia con ambos tipos de láser, realizará el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Tecnología Moisés 2.0
Comparador activo: Enucleación endoscópica de próstata mediante el nuevo láser de fibra de tulio
Láser de fibra de tulio para enucleación endoscópica de próstata (ThuFLEP).
Procedimiento: JueFLEP
Pacientes con indicación de cirugía por HPB mediante EEAP con un volumen prostático superior a 80 cc se incluirán en el estudio de forma prospectiva. La cirugía se asignará aleatoriamente mediante MoLEP o ThuFLEP. Un cirujano calificado, que haya completado su curva de aprendizaje para la enucleación endoscópica (más de 50 casos) y tenga experiencia con ambos tipos de láser, realizará el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Nuevo láser de fibra de tulio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIEMPO QUIRÚRGICO
Periodo de tiempo: Tiempo total del procedimiento de cirugía
Diferencia en tiempo quirúrgico entre MoLEP y ThuFLEP en próstatas mayores a 80 cc.
Tiempo total del procedimiento de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del análisis de sangre preoperatorio hasta la fecha del análisis de sangre de control posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Diferencias en el sangrado perioperatorio entre MoLEP y ThuFLEP. Diferencia en el nivel de hemoglobina entre el análisis de sangre preoperatorio y el análisis de sangre de control posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
Desde la fecha del análisis de sangre preoperatorio hasta la fecha del análisis de sangre de control posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de finalización de la cirugía hasta la fecha y hora del alta hospitalaria valorada hasta 1 mes
Diferencia en el tiempo de estancia hospitalaria posoperatoria entre MoLEP y ThuFLEP. Número de días de hospitalización después de la cirugía. Se registrarán tres categorías: Ambulatorio (<16 horas de estadía), Menos de 24 horas, Más de 24 horas (se registrará la duración de la estadía individual).
Desde la fecha y hora de finalización de la cirugía hasta la fecha y hora del alta hospitalaria valorada hasta 1 mes
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años
Diferencia en la incidencia de complicaciones perioperatorias entre MoLEP y ThuFLEP. Todas las posibles complicaciones se registrarán y clasificarán según la escala de Clavien-Dindo desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento 3 años
Diferencia en la mejora de los síntomas urinarios después de MoLEP en comparación con ThuFLEP. Se realizará un cuestionario IPSS en todas las visitas del estudio: se compararán los cambios en la puntuación total y la puntuación de calidad de vida antes y después de la cirugía entre pacientes sometidos a MoLEP y ThuFLEP.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento 3 años
Variables caudalimétricas caudal máximo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años

Diferencia en la mejora de los valores flujométricos después de MoLEP en comparación con ThuFLEP. La uroflujometría se realizará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en las visitas de seguimiento anuales: se compararán los cambios en el flujo máximo medido en ml/s antes y después de la cirugía entre pacientes sometidos a MoLEP y ThuFLEP.

Una uroflujometría se considerará válida si el paciente reporta que es representativa de su calidad miccional actual y si presenta un volumen miccional > 150 ml.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años
Variables caudalimétricas caudal medio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años

Diferencia en la mejora de los valores flujométricos después de MoLEP en comparación con ThuFLEP. La uroflujometría se realizará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en las visitas de seguimiento anuales: se compararán los cambios en el flujo promedio medido en ml/s antes y después de la cirugía entre los pacientes sometidos a MoLEP y ThuFLEP.

Una uroflujometría se considerará válida si el paciente reporta que es representativa de su calidad miccional actual y si presenta un volumen miccional > 150 ml.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años
Variables flujométricas residual posmiccional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años

Diferencia en la mejora de los valores flujométricos después de MoLEP en comparación con ThuFLEP. La uroflujometría se realizará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en las visitas de seguimiento anuales: los cambios en el residuo posmiccional medido en ml antes y después de la cirugía se compararán entre pacientes sometidos a MoLEP y ThuFLEP.

Una uroflujometría se considerará válida si el paciente reporta que es representativa de su calidad miccional actual y si presenta un volumen miccional > 150 ml.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de fin del seguimiento 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacio Puigvert

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-2024-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se realizarán un total de dos publicaciones con los resultados del estudio, cada una de las cuales se diferenciará en el tiempo de seguimiento. Se realizará una publicación de resultados preliminares cuando el último paciente incluido en el estudio haya completado los tres meses de seguimiento. Se realizará una segunda publicación cuando el último paciente incluido complete dos años de seguimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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