Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret analyse af EEAP ved hjælp af Moses 2.0-teknologi vs. Thulium Fiber Laser i mellemstore prostata

23. april 2026 opdateret af: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Prospektiv og randomiseret analyse af endoskopisk prostata-enucleation ved hjælp af Moses 2.0-teknologi versus den nye Thulium Fiber Laser i mellemstore og store prostata.

Introduktion: Endoskopisk anatomisk enucleation af prostata (EEAP) med laser har vist sig som en effektiv og mindre invasiv kirurgisk mulighed sammenlignet med traditionelle metoder. Blandt de forskellige tilgængelige lasermuligheder har Holmium laser og Thulium Fiber laser skilt sig ud som to fremtrædende tilgange til at udføre endoskopisk prostata enucleation. Disse teknologier har 3 vist deres effektivitet til at fjerne prostatavæv og forbedre urinsymptomer. Ikke desto mindre kan forskelle i deres fysiske egenskaber og virkemåder påvirke deres succesrater og kliniske resultater. I vores institution er det almindelig praksis at bruge den ene eller den anden laser alt efter deres tilgængelighed på operationsstuen.

Primært mål: At demonstrere overlegenheden af ​​MoLEP i forhold til ThuFLEP med hensyn til enucleationseffektivitet.

Sekundære mål: a) At demonstrere non-inferioriteten af ​​MoLEP sammenlignet med ThuFLEP med hensyn til perioperativ blødning.

b) At demonstrere non-inferioriteten af ​​MoLEP sammenlignet med ThuFLEP med hensyn til postoperativt hospitalsophold.

c) At demonstrere ThuFLEPs non-inferioritet sammenlignet med ThuFLEP med hensyn til perioperative komplikationer.

d) At demonstrere non-inferioriteten af ​​MoLEP sammenlignet med ThuFLEP med hensyn til forbedring af urinsymptomer.

e) At demonstrere non-inferioriteten af ​​MoLEP sammenlignet med ThuFLEP med hensyn til forbedring af flowmetriske variabler.

Undersøgelsestype: Prospektivt, randomiseret, ikke-blindt, multicentrisk klinisk forsøg. Intervention: Patienter med indikation for operation for BPH via EEAP med et prostatavolumen på over 80cc vil blive inkluderet i undersøgelsen på en prospektiv basis. Kirurgi vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificeret kirurg, der har gennemført deres indlæringskurve for endoskopisk enucleation (mere end 50 tilfælde) og har erfaring med begge lasertyper, vil udføre den kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operations- og opfølgningsskema

  • Operationer vil blive udført mellem september 2024 og september 2025.
  • Indledende opfølgning efter 3 måneder.
  • Afslutning af første fase af undersøgelsen: marts 2026.

Planlagt besøg: Udvælgelsesbesøg, 1-måneders postoperativt besøg, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, årligt opfølgningsbesøg (1-3 år).

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af hovedresultatvariablen (samlet kirurgisk tid). Tidligere undersøgelser indikerer, at kirurgisk tid for ThuFLEP er 71,6 minutter [8]. Tiden for MoLEP kan være mindst 5 minutter mindre. Accepterer man en alfa-risiko på 5 % og en beta-risiko på 20 % i en tosidet test, er der behov for i alt 120 patienter (60 i hver undersøgelsesgruppe). Der antages en almindelig standardafvigelse på 9 minutters ændring. Der er estimeret en tab til opfølgning på 15 %.

Randomisering mellem de to operationsgrupper vil blive udført ved hjælp af Efron-proceduren for at balancere grupperne i forhold til antallet af forsøgspersoner. Beregningen vil blive udført med makroen !RndSeq for SPSS Statistics. Det vil blive udført centralt af en person, der er uafhængig af kirurgen.

Statistisk analyse: For kvantitative variabler vil der blive givet mål for central tendens og spredning. Normalitetstest vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. For kvalitative variabler vil gyldige procenter blive vist. Sociodemografiske og kliniske data, såvel som de vigtigste undersøgelsesvariable, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af Student's t-test (Mann-Whitney U-test i tilfælde af ikke-normalitet). Chi-kvadrattest eller Fishers test (hvis en observeret frekvens er <5) vil blive brugt til kvalitative variable. En multivariat lineær regressionsmodel vil blive konstrueret til at bestemme variabler relateret til kirurgisk tid. Beta-koefficienter og 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive bestemt. Der vil blive udført en forundersøgelse af potentielle forvirrende og interagerende faktorer. Der vil blive justeret for klinisk eller bibliografisk relevante variabler. Interaktion vil blive testet ved hjælp af sandsynlighedsforholdstesten. En signifikant forskel vil blive accepteret i alle test med en p-værdi <0,05. R Studio statistisk pakke (V2.5.1) vil blive brugt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Underforsker:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Telefonnummer: 0034 93 227 54 00
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Underforsker:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
          • Andreu Alabat, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Ledende efterforsker:
          • Sergi Beato, MD
        • Underforsker:
          • Andreu Alabat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen mellem 40 og 90 år.
  • Patienter, der på grund af deres nedre urinvejssymptomer er kandidater til

BPH kirurgi, herunder:

  • Obstruktive urinvejssymptomer vurderet gennem IPSS med en score >7 og QoL > 2 eller akut urinreten ved refraktær fjernelse af kateter.

  • Obstruktiv urinstrøm vurderet gennem uroflowmetri med Qmax< 15 ml/s, obstruktion påvist ved tryk/flow-undersøgelse, hæmaturi af prostata, der er refraktær over for medicinsk behandling, eller akut urinretention, der er modstandsdygtig over for kateterfjernelse.

    • Prostatavolumen målt ved transabdominal ultralyd, transrektal ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse på mere end 80 cc.
    • Prostata-specifikt antigen (PSA) < 4 ng/ml, eller med multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse, der rapporterer PIRADS < 3 eller lig med 3 med PSA-densitet < 15 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose, mistanke eller historie om urinrørsstenose eller urinrørskirurgi.
  • Historie om prostatakirurgi eller bækkenstrålebehandling.
  • Diagnose eller mistanke om prostatacancer eller urotelkræft.
  • Body mass index er bedre end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk prostata-enucleation ved hjælp af Moses 2.0-teknologi
Pulsmodulationsteknologi i Moses 2.0 anvendt på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Procedure: MoLEP
Patienter med indikation for operation for BPH via EEAP med et prostatavolumen på over 80cc vil blive inkluderet i undersøgelsen på en prospektiv basis. Kirurgi vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificeret kirurg, der har gennemført deres indlæringskurve for endoskopisk enucleation (mere end 50 tilfælde) og har erfaring med begge lasertyper, vil udføre den kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Moses 2.0 teknologi
Aktiv komparator: Endoskopisk prostata enucleation ved hjælp af den nye Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber laser til endoskopisk prostata enucleation (ThuFLEP).
Procedure: ThuFLEP
Patienter med indikation for operation for BPH via EEAP med et prostatavolumen på over 80cc vil blive inkluderet i undersøgelsen på en prospektiv basis. Kirurgi vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af MoLEP eller ThuFLEP. En kvalificeret kirurg, der har gennemført deres indlæringskurve for endoskopisk enucleation (mere end 50 tilfælde) og har erfaring med begge lasertyper, vil udføre den kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Ny Thulium Fiber Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISK TID
Tidsramme: Samlet tid for operationsproceduren
Forskel i operationstid mellem MoLEP og ThuFLEP i prostata større end 80 cc.
Samlet tid for operationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blødning
Tidsramme: Fra dato for præoperativ blodprøve til dato for kontrolblodprøve postoperativt inden for 24 timer efter operationen
Forskelle i perioperativ blødning mellem MoLEP og ThuFLEP. Forskel i hæmoglobinniveau mellem præoperativ blodprøve og kontrolblodprøve postoperativt inden for 24 timer efter operationen).
Fra dato for præoperativ blodprøve til dato for kontrolblodprøve postoperativt inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for afslutning af operation til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet op til 1 måned
Forskel i postoperativ indlæggelsestid mellem MoLEP og ThuFLEP. Antal dages indlæggelse efter operationen. Tre kategorier vil blive registreret: Ambulant (<16 timers ophold), Mindre end 24 timer, Mere end 24 timer (individuel opholdslængde vil blive registreret).
Fra dato og tidspunkt for afslutning af operation til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet op til 1 måned
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Forskel i forekomsten af ​​perioperative komplikationer mellem MoLEP og ThuFLEP. Alle mulige komplikationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning.
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Forskel i forbedring af urinsymptomer efter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. IPSS-spørgeskema vil blive udført ved alle studiebesøg: Ændringer i total score og livskvalitetsscore før og efter operation vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår MoLEP og ThuFLEP.
Fra dato for tilmelding til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Flowmetriske variabler maksimalt flow
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år

Forskel i forbedring af flowmetriske værdier efter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige opfølgningsbesøg: Ændringer i maksimalt flow målt i ml/s før og efter operation vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår MoLEP og ThuFLEP.

En uroflowmetri vil blive betragtet som gyldig, hvis patienten rapporterer, at den er repræsentativ for deres aktuelle tømningskvalitet, og hvis den viser et tømt volumen > 150 ml.
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Flowmetriske variabler gennemsnitlige flow
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år

Forskel i forbedring af flowmetriske værdier efter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige opfølgningsbesøg: Ændringer i gennemsnitsflow målt i ml/s før og efter operation vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår MoLEP og ThuFLEP.

En uroflowmetri vil blive betragtet som gyldig, hvis patienten rapporterer, at den er repræsentativ for deres aktuelle tømningskvalitet, og hvis den viser et tømt volumen > 150 ml.
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år
Flowmetriske variable post-void residual
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år

Forskel i forbedring af flowmetriske værdier efter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige opfølgningsbesøg: Ændringer i post-void residual målt i ml før og efter operation vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår MoLEP og ThuFLEP.

En uroflowmetri vil blive betragtet som gyldig, hvis patienten rapporterer, at den er repræsentativ for deres aktuelle tømningskvalitet, og hvis den viser et tømt volumen > 150 ml.
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-2024-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive lavet i alt to publikationer med undersøgelsesresultater, hver med forskellig opfølgningstid. En offentliggørelse af foreløbige resultater vil blive foretaget, når den sidste patient, der indgår i undersøgelsen, har gennemført den tre måneder lange opfølgning. En anden publikation vil blive lavet, når den sidst inkluderede patient har afsluttet to års opfølgning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsens resultater offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med MoLEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner