Prospektiv, randomisert analyse av EEAP ved bruk av Moses 2.0-teknologi vs Thulium Fiber Laser i middels store prostata
Prospektiv og randomisert analyse av endoskopisk prostata-enukleasjon ved bruk av Moses 2.0-teknologi versus den nye Thulium-fiberlaseren i mellomstore og store prostata.
Introduksjon: Endoskopisk anatomisk enukleering av prostata (EEAP) med laser har dukket opp som et effektivt og mindre invasivt kirurgisk alternativ sammenlignet med tradisjonelle metoder. Blant de forskjellige tilgjengelige laseralternativene har Holmium laser og Thulium Fiber laser skilt seg ut som to fremtredende tilnærminger for å utføre endoskopisk prostata enukleasjon. Disse teknologiene har 3 vist sin effektivitet når det gjelder å fjerne prostatavev og forbedre urinsymptomer. Likevel kan forskjeller i deres fysiske egenskaper og virkemåter påvirke deres suksessrater og kliniske resultater. I vår institusjon er det standard praksis å bruke den ene eller den andre laseren i henhold til tilgjengeligheten på operasjonsstuen.
Primært mål: Å demonstrere overlegenheten til MoLEP over ThuFLEP når det gjelder enukleasjonseffektivitet.
Sekundære mål: a) Å demonstrere non-inferioriteten til MoLEP sammenlignet med ThuFLEP når det gjelder perioperativ blødning.
b) Å demonstrere non-inferioriteten til MoLEP sammenlignet med ThuFLEP når det gjelder postoperativt sykehusopphold.
c) Å demonstrere ikke-inferioriteten til ThuFLEP sammenlignet med ThuFLEP når det gjelder perioperative komplikasjoner.
d) Å demonstrere non-inferioriteten til MoLEP sammenlignet med ThuFLEP når det gjelder forbedring av urinsymptomer.
e) Å demonstrere non-inferioriteten til MoLEP sammenlignet med ThuFLEP når det gjelder forbedring i flowmetriske variabler.
Studietype: Prospektiv, randomisert, ikke-blind, multisentrisk klinisk studie. Intervensjon: Pasienter med indikasjon for kirurgi for BPH via EEAP med prostatavolum over 80cc vil bli inkludert i studien på en prospektiv basis. Kirurgi vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av MoLEP eller ThuFLEP. En kvalifisert kirurg som har fullført læringskurven for endoskopisk enukleasjon (mer enn 50 tilfeller) og har erfaring med begge lasertyper, vil utføre den kirurgiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi og oppfølgingsplan
- Operasjoner vil bli utført mellom september 2024 og september 2025.
- Første oppfølging etter 3 måneder.
- Gjennomføring av første fase av studien: mars 2026.
Planlagt besøk: Utvalgsbesøk, 1-måneders postoperativt besøk, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, årlig oppfølgingsbesøk (1-3 år).
Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke hovedresultatvariabelen (total kirurgisk tid). Tidligere studier indikerer at kirurgisk tid for ThuFLEP er 71,6 minutter [8]. Tiden for MoLEP kan være minst 5 minutter kortere. Aksepterer en alfarisiko på 5 % og en betarisiko på 20 % i en tosidig test, trengs totalt 120 pasienter (60 i hver studiegruppe). Det forutsettes et vanlig standardavvik på 9 minutters endring. Det er estimert en tapsgrad for oppfølging på 15 %.
Randomisering mellom de to operasjonsgruppene vil bli utført ved hjelp av Efron-prosedyren for å balansere gruppene når det gjelder antall forsøkspersoner. Beregningen vil bli utført med !RndSeq-makroen for SPSS-statistikk. Det vil bli utført sentralt av en person uavhengig av kirurgen.
Statistisk analyse: For kvantitative variabler vil mål på sentral tendens og spredning bli gitt. Normalitetstester vil bli utført ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For kvalitative variabler vil gyldige prosenter vises. Sosiodemografiske og kliniske data, samt hovedstudievariablene, vil bli sammenlignet mellom studiegruppene ved å bruke Students t-test (Mann-Whitney U-test ved ikke-normalitet). Chi-kvadrattest eller Fishers test (hvis en observert frekvens er <5) vil bli brukt for kvalitative variabler. En multivariat lineær regresjonsmodell vil bli konstruert for å bestemme variabler relatert til kirurgisk tid. Beta-koeffisienter og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli bestemt. En forundersøkelse vil bli utført på potensielle forvirrende og samvirkende faktorer. Det vil bli korrigert for klinisk eller bibliografisk relevante variabler. Interaksjon vil bli testet ved hjelp av likelihood ratio-testen. En signifikant forskjell vil bli akseptert i alle tester med en p-verdi <0,05. R Studio statistisk pakke (V2.5.1) vil bli brukt til dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Telefonnummer: 4608 0034934169700
- E-post: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Mateu, MD
- Telefonnummer: 4602 0034934169700
- E-post: smateu@fundacio-puigvert.es
Studiesteder
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spania, 08025
- Rekruttering
- Fundacio Puigvert
-
Ta kontakt med:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Telefonnummer: 4608 0034934169700
- E-post: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
Ta kontakt med:
- Silvia Mateu, MD
- Telefonnummer: 4602 934169700
- E-post: smateu@fundacio-puigvert.es
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
Underetterforsker:
- Javier Ponce de León Roca, MD
-
Barcelona, BARCELONA, Spania, 08036
- Rekruttering
- Clinic Hospital of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Javier Sanchez Macià, MD
- Telefonnummer: 0034 93 227 54 00
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio d'Anna, MD
-
Underetterforsker:
- Javier Sanchez Macià, MD
-
Ta kontakt med:
- Maurizio d'Anna, MD
- Telefonnummer: 0034 93 227 54 00
- E-post: danna@clinic.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Sergi Beato, MD
- Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
-
Ta kontakt med:
- Andreu Alabat, MD
- Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
-
Hovedetterforsker:
- Sergi Beato, MD
-
Underetterforsker:
- Andreu Alabat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn i alderen 40 til 90 år.
- Pasienter som på grunn av sine nedre urinveissymptomer er kandidater for
BPH-kirurgi, inkludert:
- Obstruktive urinveissymptomer evaluert gjennom IPSS med en skår >7 og QoL > 2 eller akutt urinreten ved motstand mot kateterfjerning.
Obstruktiv urinstrøm evaluert gjennom uroflowmetri med Qmax< 15 ml/s, obstruksjon påvist ved trykk/strømningsstudie, hematuri av prostata som er refraktær overfor medisinsk behandling, eller akutt urinretensjon resistent mot kateterfjerning.
- Prostatavolum målt ved transabdominal ultralyd, transrektal ultralyd eller magnetisk resonansavbildning på mer enn 80 cc.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 4 ng/ml, eller med multiparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning som rapporterer PIRADER < 3 eller lik 3 med PSA-tetthet < 15 %.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose, mistanke eller historie om urinrørsstenose eller urinrørskirurgi.
- Historie om prostatakirurgi eller bekkenstrålebehandling.
- Diagnose eller mistanke om prostatakreft eller urotelkreft.
- Kroppsmasseindeks overlegen 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk prostataenukleasjon ved hjelp av Moses 2.0-teknologi
Pulsmodulasjonsteknologi i Moses 2.0 brukt på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
|
Pasienter med indikasjon for operasjon for BPH via EEAP med prostatavolum over 80cc vil bli inkludert i studien på prospektiv basis.
Kirurgi vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av MoLEP eller ThuFLEP.
En kvalifisert kirurg som har fullført læringskurven for endoskopisk enukleasjon (mer enn 50 tilfeller) og har erfaring med begge lasertyper, vil utføre den kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk prostataenukleasjon ved hjelp av den nye Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber laser til endoskopisk prostata enucleation (ThuFLEP).
|
Pasienter med indikasjon for operasjon for BPH via EEAP med prostatavolum over 80cc vil bli inkludert i studien på prospektiv basis.
Kirurgi vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av MoLEP eller ThuFLEP.
En kvalifisert kirurg som har fullført læringskurven for endoskopisk enukleasjon (mer enn 50 tilfeller) og har erfaring med begge lasertyper, vil utføre den kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIRURGISK TID
Tidsramme: Total tid for operasjonsprosedyren
|
Forskjellen i operasjonstid mellom MoLEP og ThuFLEP i prostata større enn 80 cc.
|
Total tid for operasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: Fra dato for preoperativ blodprøve til dato for kontrollblodprøve postoperativt innen 24 timer etter operasjonen
|
Forskjeller i perioperativ blødning mellom MoLEP og ThuFLEP.
Forskjellen i hemoglobinnivå mellom preoperativ blodprøve og kontrollblodprøve postoperativt innen 24 timer etter operasjonen).
|
Fra dato for preoperativ blodprøve til dato for kontrollblodprøve postoperativt innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for avsluttet operasjon til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 måned
|
Forskjell i postoperativ sykehusoppholdstid mellom MoLEP og ThuFLEP.
Antall dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen.
Tre kategorier vil bli registrert: Ambulant (<16 timers opphold), Mindre enn 24 timer, Mer enn 24 timer (individuell oppholdstid vil bli registrert).
|
Fra dato og klokkeslett for avsluttet operasjon til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 måned
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Forskjell i forekomst av perioperative komplikasjoner mellom MoLEP og ThuFLEP.
Alle mulige komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen fra operasjonsdato til studiens slutt.
|
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Fra dato for innmelding til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Forskjell i bedring av urinsymptomer etter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP.
IPSS spørreskjema vil bli utført ved alle studiebesøk: Endringer i totalskår og livskvalitetsskåre før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår MoLEP og ThuFLEP.
|
Fra dato for innmelding til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
|
Strømningsmetriske variabler maksimal flyt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Forskjell i forbedring av flowmetriske verdier etter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige oppfølgingsbesøk: Endringer i maksimal flow målt i ml/s før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår MoLEP og ThuFLEP. En uroflowmetri vil anses som gyldig hvis pasienten rapporterer at den er representativ for deres nåværende tømmekvalitet og hvis den viser et tømt volum > 150 ml. |
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
|
Strømningsmetriske variabler gjennomsnittlig flyt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Forskjell i forbedring av flowmetriske verdier etter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige oppfølgingsbesøk: Endringer i gjennomsnittlig flow målt i ml/s før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår MoLEP og ThuFLEP. En uroflowmetri vil anses som gyldig hvis pasienten rapporterer at den er representativ for deres nåværende tømmekvalitet og hvis den viser et tømt volum > 150 ml. |
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
|
Flowmetriske variabler post-void residual
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Forskjell i forbedring av flowmetriske verdier etter MoLEP sammenlignet med ThuFLEP. Uroflowmetri vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og årlige oppfølgingsbesøk: Endringer i post-void-rester målt i ml før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår MoLEP og ThuFLEP. En uroflowmetri vil anses som gyldig hvis pasienten rapporterer at den er representativ for deres nåværende tømmekvalitet og hvis den viser et tømt volum > 150 ml. |
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Nottingham CU, Large T, Agarwal DK, Rivera ME, Krambeck AE. Comparison of Newly Optimized Moses Technology vs Standard Holmium:YAG for Endoscopic Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2021 Sep;35(9):1393-1399. doi: 10.1089/end.2020.0996. Epub 2021 Jul 15.
- Wani MM, Sriprasad S, Bhat T, Madaan S. Is Thulium laser enucleation of prostate an alternative to Holmium and TURP surgeries - A systematic review? Turk J Urol. 2020 Nov;46(6):419-426. doi: 10.5152/tud.2020.20202. Epub 2020 Oct 9.
- Fraundorfer MR, Gilling PJ. Holmium:YAG laser enucleation of the prostate combined with mechanical morcellation: preliminary results. Eur Urol. 1998;33(1):69-72. doi: 10.1159/000019535.
- Elmansy H, Hodhod A, Elshafei A, Noureldin YA, Mehrnoush V, Zakaria AS, Hadi RA, Fathy M, Abbas L, Kotb A, Shahrour W. Comparative analysis of MOSESTM technology versus novel thulium fiber laser (TFL) for transurethral enucleation of the prostate: A single-institutional study. Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):180-185. doi: 10.4081/aiua.2022.2.180.
- Enikeev D, Netsch C, Rapoport L, Gazimiev M, Laukhtina E, Snurnitsyna O, Alekseeva T, Becker B, Taratkin M, Glybochko P. Novel thulium fiber laser for endoscopic enucleation of the prostate: A prospective comparison with conventional transurethral resection of the prostate. Int J Urol. 2019 Dec;26(12):1138-1143. doi: 10.1111/iju.14115. Epub 2019 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-2024-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .