Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana analiza EEAP przy użyciu technologii Moses 2.0 w porównaniu z laserem światłowodowym tulu w średnio-dużych prostatach

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Prospektywna i randomizowana analiza endoskopowego wyłuszczenia prostaty przy użyciu technologii Moses 2.0 w porównaniu z nowym laserem światłowodowym tulowym w średnich i dużych prostatach.

Wprowadzenie: Endoskopowe anatomiczne wyłuszczenie prostaty (EEAP) za pomocą lasera okazało się skuteczną i mniej inwazyjną opcją chirurgiczną w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Spośród różnych dostępnych opcji laserowych, laser holmowy i laser tulowy wyróżniają się jako dwie najważniejsze metody wykonywania endoskopowego wyłuszczenia prostaty. Technologie te wykazały swoją skuteczność w usuwaniu tkanki prostaty i łagodzeniu objawów ze strony układu moczowego. Niemniej jednak różnice w ich właściwościach fizycznych i sposobach działania mogą mieć wpływ na ich skuteczność i wyniki kliniczne. W naszej placówce standardową praktyką jest stosowanie jednego lub drugiego lasera, w zależności od ich dostępności na sali operacyjnej.

Cel główny: Wykazanie wyższości MoLEP nad ThuFLEP pod względem wydajności enukleacji.

Cele drugorzędne: a) Wykazanie, że MoLEP jest równoważny z ThuFLEP pod względem krwawienia okołooperacyjnego.

b) Wykazanie równoważności MoLEP w porównaniu z ThuFLEP pod względem czasu pobytu w szpitalu po operacji.

c) Wykazanie równoważności ThuFLEP w porównaniu z ThuFLEP pod względem powikłań okołooperacyjnych.

d) Wykazanie równoważności MoLEP w porównaniu z ThuFLEP pod względem poprawy objawów ze strony układu moczowego.

e) Wykazanie równoważności MoLEP w porównaniu z ThuFLEP pod względem poprawy zmiennych przepływometrycznych.

Rodzaj badania: Prospektywne, randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Interwencja: Do badania prospektywnie zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniem do operacji BPH metodą EEAP, z objętością prostaty przekraczającą 80 cm3. Operacja zostanie losowo przydzielona przy użyciu MoLEP lub ThuFLEP. Zabieg chirurgiczny wykona wykwalifikowany chirurg, posiadający wiedzę z zakresu wyłuszczania endoskopowego (ponad 50 przypadków) i posiadający doświadczenie w pracy z obydwoma rodzajami laserów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram operacji i kontroli

  • Operacje zostaną przeprowadzone w okresie wrzesień 2024 – wrzesień 2025.
  • Wstępna kontrola po 3 miesiącach.
  • Zakończenie pierwszego etapu badania: marzec 2026 r.

Harmonogram wizyt: wizyta selekcyjna, wizyta kontrolna po 1 miesiącu, wizyta kontrolna po 3 miesiącach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach, coroczna wizyta kontrolna (1-3 lata).

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu głównej zmiennej wynikowej (całkowity czas operacji). Z wcześniejszych badań wynika, że ​​czas operacji ThuFLEP wynosi 71,6 minuty [8]. Czas dla MoLEP może być co najmniej 5 minut krótszy. Zakładając ryzyko alfa na poziomie 5% i ryzyko beta na poziomie 20% w teście dwustronnym, potrzeba łącznie 120 pacjentów (po 60 w każdej badanej grupie). Zakłada się wspólne odchylenie standardowe wynoszące 9 minut zmiany. Oszacowano, że odsetek strat w zakresie działań następczych wynosi 15%.

Randomizacja pomiędzy obiema grupami poddanymi zabiegowi zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury Efrona w celu zrównoważenia grup pod względem liczby pacjentów. Obliczenia zostaną przeprowadzone za pomocą makra !RndSeq dla SPSS Statistics. Będzie ono prowadzone centralnie przez osobę niezależną od chirurga.

Analiza statystyczna: Dla zmiennych ilościowych zostaną dostarczone miary tendencji centralnej i rozproszenia. Badania normalności zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych jakościowych zostaną pokazane prawidłowe wartości procentowe. Dane socjodemograficzne i kliniczne oraz główne zmienne badania zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi za pomocą testu t-Studenta (test U Manna-Whitneya w przypadku nienormalności). Do zmiennych jakościowych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub test Fishera (jeśli jakakolwiek obserwowana częstotliwość wynosi <5). W celu określenia zmiennych związanych z czasem operacji zostanie skonstruowany wieloczynnikowy model regresji liniowej. Określone zostaną współczynniki beta i 95% przedziały ufności (CI). Przeprowadzone zostanie wstępne badanie dotyczące potencjalnych czynników zakłócających i oddziałujących na siebie. Dokonana zostanie korekta ze względu na zmienne istotne klinicznie lub bibliograficznie. Interakcja zostanie zbadana za pomocą testu współczynnika wiarygodności. Znacząca różnica zostanie zaakceptowana we wszystkich testach z wartością p <0,05. Do analizy danych zostanie użyty pakiet statystyczny R Studio (V2.5.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Numer telefonu: 0034 93 227 54 00
        • Główny śledczy:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Numer telefonu: 0034 93 227 54 00
          • E-mail: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Numer telefonu: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
          • Andreu Alabat, MD
          • Numer telefonu: 0034 932 60 75 00
        • Główny śledczy:
          • Sergi Beato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andreu Alabat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 90 lat.
  • Pacjenci, którzy ze względu na objawy ze strony dolnych dróg moczowych są kandydatami do leczenia

Operacja BPH, w tym:

  • Objawy obturacyjne w drogach moczowych oceniane za pomocą IPSS z wynikiem > 7 i QoL > 2 lub ostre zatrzymanie moczu w przypadku oporności na usunięcie cewnika.

  • Obturacyjny przepływ moczu oceniany za pomocą uroflowmetrii z Qmax < 15 ml/s, niedrożność wykazana badaniem ciśnienia/przepływu, krwiomocz pochodzenia prostaty oporny na leczenie lub ostre zatrzymanie moczu oporne na usunięcie cewnika.

    • Objętość prostaty mierzona za pomocą USG przezbrzusznego, USG przezodbytniczego lub rezonansu magnetycznego przekracza 80 cm3.
    • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 4 ng/ml lub przy wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego prostaty wykazującym PIRADS < 3 lub równym 3 przy gęstości PSA < 15%.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie, podejrzenie lub historia zwężenia cewki moczowej lub operacji cewki moczowej.
  • Historia operacji prostaty lub radioterapii miednicy.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka prostaty lub raka nabłonka dróg moczowych.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe wyłuszczenie prostaty przy użyciu technologii Moses 2.0
Technologia modulacji impulsów w Moses 2.0 zastosowana w endoskopowej prostacie laserem holmowym (MoLEP).
Procedura: MoLEP
Pacjenci ze wskazaniem do operacji BPH metodą EEAP, z objętością prostaty przekraczającą 80 cm3, zostaną włączeni do badania prospektywnie. Operacja zostanie losowo przydzielona przy użyciu MoLEP lub ThuFLEP. Zabieg chirurgiczny wykona wykwalifikowany chirurg, posiadający wiedzę z zakresu wyłuszczania endoskopowego (ponad 50 przypadków) i posiadający doświadczenie w pracy z obydwoma rodzajami laserów.
Inne nazwy:
  • Technologia Mojżesza 2.0
Aktywny komparator: Endoskopowe wyłuszczenie prostaty przy użyciu nowego lasera światłowodowego tulu
Laser światłowodowy tulowy do endoskopowego wyłuszczenia prostaty (ThuFLEP).
Procedura: CzwFLEP
Pacjenci ze wskazaniem do operacji BPH metodą EEAP, z objętością prostaty przekraczającą 80 cm3, zostaną włączeni do badania prospektywnie. Operacja zostanie losowo przydzielona przy użyciu MoLEP lub ThuFLEP. Zabieg chirurgiczny wykona wykwalifikowany chirurg, posiadający wiedzę z zakresu wyłuszczania endoskopowego (ponad 50 przypadków) i posiadający doświadczenie w pracy z obydwoma rodzajami laserów.
Inne nazwy:
  • Nowy laser światłowodowy tulu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS CHIRURGICZNY
Ramy czasowe: Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Różnica w czasie operacji pomiędzy MoLEP i ThuFLEP w prostatach większych niż 80 cm3.
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty przedoperacyjnego badania krwi do daty kontrolnego badania krwi pooperacyjnej w ciągu 24 godzin po zabiegu
Różnice w krwawieniach okołooperacyjnych pomiędzy MoLEP i ThuFLEP. Różnica w stężeniu hemoglobiny pomiędzy przedoperacyjnym badaniem krwi a kontrolnym badaniem krwi pooperacyjnej w ciągu 24 godzin po zabiegu).
Od daty przedoperacyjnego badania krwi do daty kontrolnego badania krwi pooperacyjnej w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty i godziny zakończenia operacji do daty i godziny wypisu ze szpitala oceniany do 1 miesiąca
Różnica w czasie pobytu w szpitalu pooperacyjnym pomiędzy MoLEP i ThuFLEP. Liczba dni hospitalizacji po operacji. Rejestrowane będą trzy kategorie: Ambulatoryjny (<16 godzin pobytu), Poniżej 24 godzin, Powyżej 24 godzin (rejestrowana będzie indywidualna długość pobytu).
Od daty i godziny zakończenia operacji do daty i godziny wypisu ze szpitala oceniany do 1 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Różnica w częstości powikłań okołooperacyjnych pomiędzy MoLEP i ThuFLEP. Wszystkie możliwe powikłania zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie ze skalą Clavien-Dindo od daty operacji do zakończenia badania.
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Różnica w poprawie objawów ze strony układu moczowego po zastosowaniu MoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Podczas wszystkich wizyt badawczych będzie wykonywany kwestionariusz IPSS: Zmiany w całkowitym wyniku i jakości życia przed i po operacji zostaną porównane pomiędzy pacjentami poddawanymi MoLEP i ThuFLEP.
Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Zmienne przepływowe – maksymalny przepływ
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata

Różnica w poprawie wartości przepływometrycznych po MoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Uroflowmetria zostanie przeprowadzona podczas wizyt wyjściowych, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych. Zmiany w przepływie maksymalnym mierzone w ml/s przed i po operacji zostaną porównane pomiędzy pacjentami poddawanymi MoLEP i ThuFLEP.

Uroflowmetrię uzna się za ważną, jeśli pacjent zgłosi, że jest reprezentatywna dla jego aktualnej jakości oddawania moczu i jeśli wykaże objętość mikcji > 150 ml.
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Zmienne przepływowe – średni przepływ
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata

Różnica w poprawie wartości przepływometrycznych po MoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Uroflowmetria zostanie przeprowadzona podczas wizyt wyjściowych, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych: Zmiany średniego przepływu mierzone w ml/s przed i po operacji zostaną porównane pomiędzy pacjentami poddawanymi MoLEP i ThuFLEP.

Uroflowmetrię uzna się za ważną, jeśli pacjent zgłosi, że jest reprezentatywna dla jego aktualnej jakości oddawania moczu i jeśli wykaże objętość mikcji > 150 ml.
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata
Zmienne przepływometryczne pozostałości po pustce
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata

Różnica w poprawie wartości przepływometrycznych po MoLEP w porównaniu z ThuFLEP. Uroflowmetria zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz podczas corocznych wizyt kontrolnych. Zmiany w pozostałości po mikcji mierzone w ml przed i po zabiegu zostaną porównane pomiędzy pacjentami poddawanymi MoLEP i ThuFLEP.

Uroflowmetrię uzna się za ważną, jeśli pacjent zgłosi, że jest reprezentatywna dla jego aktualnej jakości oddawania moczu i jeśli wykaże objętość mikcji > 150 ml.
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-2024-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W sumie zostaną wydane dwie publikacje z wynikami badań, każda różniąca się czasem obserwacji. Publikacja wstępnych wyników nastąpi po zakończeniu trzymiesięcznej obserwacji przez ostatniego pacjenta włączonego do badania. Druga publikacja zostanie wydana, gdy ostatni włączony pacjent zakończy dwuletnią obserwację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na MoLEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj