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评估卵巢肿块女性手术前癌症风险的诊断测试

2025年2月2日 更新者：Cleo Diagnostics Ltd

卵巢附件质量评估评分测试系统的验证

卵巢癌是一种严重的健康风险，在妇科癌症中死亡率最高。 不幸的是，只有在手术后才能明确诊断卵巢癌，因为在手术前没有可靠的测试来确定卵巢异常是癌性还是良性。

Cleo Diagnostics 开发了一种新测试，使用血液中的五种生物标志物来更好地区分良性和恶性卵巢疾病。 在初步研究中，该测试在识别癌症方面优于当前的标准测试 CA125。

本研究旨在评估 Cleo Diagnostics (CleoDX) 卵巢附件质量评分测试系统的有效性。 该测试测量血液中的五种分析物，并提供一个分数，表明需要手术的附件肿块患者患癌症的可能性。 该测试旨在通过​​提供更准确的癌症风险术前评估，帮助医生就手术和患者护理做出更明智的决定。 通过这样做，它的目的是改善患者的治疗效果，并确保患有恶性疾病的患者得到适当的专科护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • New Horizons Clinical Trials
        • 接触：
    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • 招聘中
        • Emerald Coast Clinical Research
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 接触：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • 招聘中
        • Next Innovative Clinical Research
        • 接触：
      • Lewisville、Texas、美国、75067
      • Mesquite、Texas、美国、75149
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • 招聘中
        • Virginia Women's Health Associates
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在普通医疗诊所和医院妇科住院诊所发现超声检查可见卵巢或盆腔异常的参与者

描述

纳入标准：

  • 女性患者 => 同意时年满 18 岁
  • 可以提供书面知情同意书
  • 通过影像学检查发现卵巢囊肿或附件肿块（简单、复杂或实性卵巢/盆腔肿块）（例如卵巢囊肿或附件肿块）。 经阴道超声 - TVU）需要手术，但尚未进行此手术

排除标准：

  • 任何先前确诊的卵巢癌或治疗
  • 任何导致切除双侧卵巢的先前手术
  • 既往妇科恶性肿瘤病史（过去 2 年内）
  • 既往黑色素瘤病史（过去 2 年内）
  • 既往接受过化疗、放疗或免疫治疗（样本采集后 12 个月内）
  • 免疫力低下。 定义：免疫系统较弱的人可能更容易受到感染、疾病或并发症。 这些可能包括患有免疫抑制疾病的患者（例如， HIV/AIDS）、因任何原因接受免疫、化疗或放疗（过去 12 个月内）的患者、接受免疫抑制治疗（例如 移植受者、患有已知自身免疫性疾病的个体）或患有原发性免疫缺陷病（例如， 狼疮）。
  • 根据参与者的自我报告，当前或过去 3 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恶性
手术诊断为恶性的附件肿块患者
诊断测试：CleoDX 卵巢癌检测
一种诊断测试，有助于在手术前预测附件肿块患者的恶性肿瘤风险。
非恶性
手术诊断为良性附件肿块的患者
诊断测试：CleoDX 卵巢癌检测
一种诊断测试，有助于在手术前预测附件肿块患者的恶性肿瘤风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CleoDX 附件质量评分的计算
大体时间：结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
确定需要手术但尚未接受手术的附件肿块患者的 Cleo Diagnostics (CleoDX) 附件肿块评分。
结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 CleoDX 附件质量评分与手术前后临床病理信息进行比较
大体时间：结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
将术后病理结果与 CleoDX 附件质量评分相关联，并评估 CleoDX 附件质量评估评分系统的性能指标（包括敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值）。
结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
根据术后病理结果确定 CleoDX 测试的性能和准确性
大体时间：结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
将术后病理结果与 CleoDX 附件质量评分相关联，并评估 CleoDX 附件质量评估评分系统的性能指标（包括敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值）。
结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
与标准临床工作流程相比，CleoDX 准确预测诊断的识别率
大体时间：结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。
与包括 CA125 和恶性肿瘤风险指数 (RMI) 测量在内的标准临床工作流程相比，展示 CleoDX 附件质量评分系统的优越性。
结果将在分析阶段进行评估，分析阶段将在患者招募完成后开始，持续长达 12 个月或研究期结束（2026 年 8 月），以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cleo Diagnostics Ltd

合作者

Lindus Health

调查人员

  • 研究主任：Chief Scientific Officer、Cleo Diagnostics Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-01-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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