Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett diagnostiskt test för att utvärdera cancerrisk före operation hos kvinnor med en äggstocksmassa

2 februari 2025 uppdaterad av: Cleo Diagnostics Ltd

Validering av Ovarial Adnexal Mass Assessment Score Test System

Äggstockscancer är en allvarlig hälsorisk med den högsta dödligheten bland gynekologiska cancerformer. Tyvärr är det bara möjligt att definitivt diagnostisera äggstockscancer efter operation, eftersom det inte finns några tillförlitliga tester för att avgöra om en äggstocksavvikelse är cancerös eller godartad före operationen.

Cleo Diagnostics har utvecklat ett nytt test som använder fem biomarkörer i blodet för att bättre kunna skilja mellan benigna och maligna äggstockstillstånd. I inledande studier överträffade detta test det nuvarande standardtestet, CA125, för att identifiera cancer.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score Test System. Detta test mäter fem analyter i blodet och ger en poäng som indikerar sannolikheten för cancer hos patienter med en adnexal massa som kräver operation. Testet är utformat för att hjälpa läkare att fatta mer välinformerade beslut om operation och patientvård genom att ge en mer exakt pre-kirurgisk bedömning av cancerrisken. Genom att göra det syftar den till att förbättra patienternas resultat och säkerställa att de med maligna tillstånd får lämplig specialistvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Rekrytering
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Rekrytering
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Rekrytering
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare identifierade på allmänna medicinska kliniker och sjukhus gynekologiska kliniker med synliga ovarie- eller bäckenavvikelser på ultraljud

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter => 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Har en ovariecysta eller adnexal massa (enkel, komplex eller solid ovarie-/bäckenmassa) identifierad genom bildundersökning (t.ex. transvaginalt ultraljud - TVU) som kräver operation, men som ännu inte har genomgått denna operation

Uteslutningskriterier:

  • Varje tidigare bekräftad diagnos av eller behandling för äggstockscancer
  • Eventuell tidigare operation som resulterar i avlägsnande av båda äggstockarna
  • Tidigare gynekologisk malignitet (inom de senaste 2 åren)
  • Tidigare anamnes på melanom (inom de senaste 2 åren)
  • Tidigare behandling (inom 12 månader efter provtagning) med kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Immunförsvagad. Definition: de vars försvagade immunsystem kan göra dem mer mottagliga för infektion, sjukdom eller komplikationer. Dessa kan inkludera patienter med immunsuppressiva tillstånd (t. HIV/AIDS), patienter som genomgår immuno-, kemo- eller strålbehandling (inom de senaste 12 månaderna) av någon anledning, som får immunsuppressiva terapier (t.ex. transplantationsmottagare, individer med känd autoimmun sjukdom), eller med en primär immunbriststörning (t.ex. Lupus).
  • Gravid för närvarande eller under de senaste 3 månaderna baserat på deltagarens självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Malign
Patienter med en adnexal massa som kirurgiskt diagnostiseras som malign
Diagnostiskt test: CleoDX äggstockscancer test
Ett diagnostiskt test för att hjälpa till att förutsäga risken för malignitet före operation för patienter med en adnexal massa.
Icke-elakartad
Patienter med en adnexal massa som kirurgiskt diagnostiseras som benign
Diagnostiskt test: CleoDX äggstockscancer test
Ett diagnostiskt test för att hjälpa till att förutsäga risken för malignitet före operation för patienter med en adnexal massa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av CleoDX adnexal masspoäng
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Bestäm Cleo Diagnostics (CleoDX) adnexal masspoäng hos patienter som identifierats med en adnexal massa som kräver operation, men som ännu inte har genomgått denna operation.
Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför CleoDX adnexal masspoäng med pre- och postkirurgisk klinisk patologisk information
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Korrelera postkirurgiska patologifynd med CleoDX adnexal mass-poäng och utvärdera prestationsmåtten (inklusive sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde) för CleoDX adnexal massbedömning poängsystem.
Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Bestäm prestanda och noggrannhet för CleoDX-testet mot postoperativa patologiska fynd
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Korrelera postkirurgiska patologifynd med CleoDX adnexal mass-poäng och utvärdera prestationsmåtten (inklusive sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde) för CleoDX adnexal massbedömning poängsystem.
Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Identifiera frekvensen av noggrant förutspådda diagnoser av CleoDX jämfört med standarden för kliniskt arbetsflöde
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.
Visa överlägsenhet hos CleoDX adnexal masspoängsystem jämfört med vanliga kliniska arbetsflöden inklusive CA125 och RMI-mätningar (Risk of Malignancy Index).
Resultaten kommer att bedömas under en analysfas, som kommer att påbörjas efter avslutad patientrekrytering och pågå i upp till 12 månader eller slutet av studieperioden nås (augusti 2026), beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Samarbetspartners

Lindus Health

Utredare

  • Studierektor: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera