Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test k vyhodnocení rizika rakoviny před operací u žen s ovariální hmotou

2. února 2025 aktualizováno: Cleo Diagnostics Ltd

Validace testovacího systému ovariálního adnexálního masového hodnocení skóre

Rakovina vaječníků představuje vážné zdravotní riziko s nejvyšší úmrtností mezi gynekologickými nádory. Bohužel je možné definitivně diagnostikovat rakovinu vaječníků pouze po operaci, protože neexistují žádné spolehlivé testy, které by před operací určily, zda je ovariální abnormalita rakovinná nebo benigní.

Společnost Cleo Diagnostics vyvinula nový test, který využívá pět biomarkerů v krvi k lepšímu rozlišení mezi benigními a maligními stavy vaječníků. V počátečních studiích tento test překonal současný standardní test CA125 v identifikaci rakoviny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovariálního Adnexal Mass Score Test System. Tento test měří pět analytů v krvi a poskytuje skóre indikující pravděpodobnost rakoviny u pacientů s adnexální masou vyžadující chirurgický zákrok. Test je navržen tak, aby pomohl lékařům činit informovanější rozhodnutí o operaci a péči o pacienty tím, že poskytuje přesnější předoperační posouzení rizika rakoviny. Tím se snaží zlepšit výsledky pacientů a zajistit, aby se pacientům s maligním onemocněním dostalo náležité odborné péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Nábor
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci identifikovaní na všeobecných lékařských klinikách a lůžkových gynekologických klinikách s viditelnou ovariální nebo pánevní abnormalitou na ultrazvuku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientky => 18 let v době souhlasu
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mít ovariální cystu nebo adnexální masu (jednoduchou, komplexní nebo pevnou ovariální/pánevní masu) identifikovanou pomocí zobrazovacího vyšetření (např. transvaginální ultrazvuk - TVU), který vyžaduje chirurgický zákrok, ale tento zákrok ještě nepodstoupil

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí potvrzená diagnóza nebo léčba rakoviny vaječníků
  • Jakákoli předchozí operace vedoucí k odstranění obou vaječníků
  • Předchozí gynekologická malignita (během posledních 2 let)
  • Předchozí anamnéza melanomu (během posledních 2 let)
  • Předchozí léčba (do 12 měsíců od odběru vzorku) chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií
  • Imunitní oslabení. Definice: ti, jejichž oslabený imunitní systém je může učinit náchylnějšími k infekci, onemocnění nebo komplikacím. Mohou zahrnovat pacienty s imunosupresivními stavy (např. HIV/AIDS), pacienti podstupující imunoterapii, chemoterapii nebo radioterapii (během posledních 12 měsíců) z jakéhokoli důvodu a užívající imunosupresivní terapie (např. příjemci transplantátu, jedinci se známým autoimunitním onemocněním) nebo s primární poruchou imunodeficience (např. Lupus).
  • Těhotná v současné době nebo během posledních 3 měsíců na základě vlastního hlášení účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zhoubný
Pacienti s adnexálním útvarem, který je chirurgicky diagnostikován jako maligní
Diagnostický test: CleoDX test na rakovinu vaječníků
Diagnostický test, který pomáhá předpovídat riziko malignity před operací u pacientů s adnexální masou.
Nezhoubný
Pacienti s adnexálním útvarem, který je chirurgicky diagnostikován jako benigní
Diagnostický test: CleoDX test na rakovinu vaječníků
Diagnostický test, který pomáhá předpovídat riziko malignity před operací u pacientů s adnexální masou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet CleoDX adnexálního hmotnostního skóre
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Určete skóre adnexální hmoty Cleo Diagnostics (CleoDX) u pacientů identifikovaných s adnexální hmotou vyžadující chirurgický zákrok, kteří však tuto operaci ještě nepodstoupili.
Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte CleoDX adnexální hmotnostní skóre s klinicko-patologickými informacemi před a po operaci
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Porovnejte pooperační patologické nálezy s CleoDX adnexálním hmotnostním skóre a vyhodnoťte výkonnostní metriky (včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty) skórovacího systému CleoDX adnexal mass assessment.
Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Určete výkon a přesnost testu CleoDX oproti nálezům patologie po chirurgickém zákroku
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Porovnejte pooperační patologické nálezy s CleoDX adnexálním hmotnostním skóre a vyhodnoťte výkonnostní metriky (včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty) skórovacího systému CleoDX adnexal mass assessment.
Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Identifikujte míru přesně předpokládaných diagnóz pomocí CleoDX ve srovnání se standardním klinickým pracovním postupem
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.
Prokažte nadřazenost systému CleoDX adnexálního skórování hmotnosti ve srovnání se standardními klinickými pracovními postupy včetně měření CA125 a indexu rizika malignity (RMI).
Výsledky budou hodnoceny během fáze analýzy, která začne po dokončení náboru pacientů a bude pokračovat až 12 měsíců nebo dosažení konce období studie (srpen 2026), podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleo Diagnostics Ltd

Spolupracovníci

Lindus Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit