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Ein diagnostischer Test zur Beurteilung des Krebsrisikos vor einer Operation bei Frauen mit einer Ovarialmasse

2. Februar 2025 aktualisiert von: Cleo Diagnostics Ltd

Validierung des Testsystems zur Beurteilung der Ovarial-Adnex-Masse

Eierstockkrebs stellt ein ernstes Gesundheitsrisiko dar und weist unter den gynäkologischen Krebsarten die höchste Sterblichkeitsrate auf. Leider ist eine definitive Diagnose von Eierstockkrebs nur nach einer Operation möglich, da es keine zuverlässigen Tests gibt, mit denen vor der Operation festgestellt werden kann, ob eine Eierstockanomalie krebsartig oder gutartig ist.

Cleo Diagnostics hat einen neuen Test entwickelt, der fünf Biomarker im Blut verwendet, um besser zwischen gutartigen und bösartigen Eierstockerkrankungen zu unterscheiden. In ersten Studien übertraf dieser Test den aktuellen Standardtest CA125 bei der Erkennung von Krebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Ovarian-Adnexal-Mass-Score-Testsystems von Cleo Diagnostics (CleoDX) zu bewerten. Dieser Test misst fünf Analyten im Blut und liefert einen Wert, der die Wahrscheinlichkeit einer Krebserkrankung bei Patienten mit einer Adnextumorbildung angibt, die operiert werden muss. Der Test soll Ärzten dabei helfen, fundiertere Entscheidungen über Operationen und Patientenversorgung zu treffen, indem er eine genauere präoperative Einschätzung des Krebsrisikos ermöglicht. Ziel ist es, die Patientenergebnisse zu verbessern und sicherzustellen, dass Menschen mit bösartigen Erkrankungen die angemessene fachärztliche Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Rekrutierung
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Teilnehmern in allgemeinmedizinischen Kliniken und stationären Gynäkologiekliniken in Krankenhäusern wurden im Ultraschall sichtbare Eierstock- oder Beckenanomalien festgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten => 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Lassen Sie eine Ovarialzyste oder Adnextumor (einfache, komplexe oder solide Ovarial-/Beckentumor) durch bildgebende Untersuchung (z. B. transvaginaler Ultraschall (TVU), der eine Operation erfordert, sich dieser Operation aber noch nicht unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Jede zuvor bestätigte Diagnose oder Behandlung von Eierstockkrebs
  • Jede vorherige Operation, die zur Entfernung beider Eierstöcke führte
  • Vorgeschichte einer gynäkologischen Malignität (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Vorgeschichte von Melanomen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Vorherige Behandlung (innerhalb von 12 Monaten nach Probenentnahme) mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Immungeschwächt. Definition: Personen, deren geschwächtes Immunsystem sie anfälliger für Infektionen, Krankheiten oder Komplikationen machen kann. Dazu können Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen gehören (z. B. HIV/AIDS), Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Immun-, Chemo- oder Strahlentherapie (innerhalb der letzten 12 Monate) unterziehen, immunsuppressive Therapien erhalten (z. B. Transplantatempfänger, Personen mit bekannter Autoimmunerkrankung) oder mit einer primären Immundefizienzerkrankung (z. B. Lupus).
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, basierend auf der Selbsteinschätzung der Teilnehmerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maligne
Patienten mit einer Adnextumor, die chirurgisch als bösartig diagnostiziert wird
Diagnosetest: CleoDX Eierstockkrebstest
Ein diagnostischer Test zur Vorhersage des Malignitätsrisikos vor einer Operation bei Patienten mit einer Adnextumorbildung.
Nicht bösartig
Patienten mit einer Adnextumor, die chirurgisch als gutartig diagnostiziert wird
Diagnosetest: CleoDX Eierstockkrebstest
Ein diagnostischer Test zur Vorhersage des Malignitätsrisikos vor einer Operation bei Patienten mit einer Adnextumorbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des CleoDX Adnexmassen-Scores
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmen Sie den Adnextumor-Score von Cleo Diagnostics (CleoDX) bei Patienten, bei denen ein Adnextumor festgestellt wurde, der operiert werden muss, die sich dieser Operation jedoch noch nicht unterzogen haben.
Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Adnexmassen-Score von CleoDX mit klinisch-pathologischen Informationen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Korrelieren Sie postoperative pathologische Befunde mit dem CleoDX Adnexmassen-Score und bewerten Sie die Leistungsmetriken (einschließlich Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) des CleoDX-Bewertungssystems zur Beurteilung der Adnexmasse.
Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmen Sie die Leistung und Genauigkeit des CleoDX-Tests anhand postoperativer pathologischer Befunde
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Korrelieren Sie postoperative Pathologiebefunde mit dem CleoDX Adnexmassen-Score und bewerten Sie die Leistungsmetriken (einschließlich Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) des CleoDX-Bewertungssystems zur Beurteilung der Adnexmasse.
Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Identifizieren Sie die Rate genau vorhergesagter Diagnosen durch CleoDX im Vergleich zum klinischen Standard-Workflow
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des Adnexmassen-Bewertungssystems CleoDX im Vergleich zu klinischen Standardabläufen, einschließlich CA125- und RMI-Messungen (Risk of Malignancy Index).
Die Ergebnisse werden während einer Analysephase bewertet, die nach Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt und bis zu 12 Monate oder bis zum Ende des Studienzeitraums (August 2026) andauert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Mitarbeiter

Lindus Health

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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