Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagnostisk test for å evaluere kreftrisiko før kirurgi hos kvinner med eggstokkmasse

2. februar 2025 oppdatert av: Cleo Diagnostics Ltd

Validering av Ovarial Adnexal Mass Assessment Score Test System

Eggstokkreft er en alvorlig helserisiko med den høyeste dødsraten blant gynekologiske kreftformer. Dessverre er det bare mulig å definitivt diagnostisere eggstokkreft etter operasjonen, siden det ikke er noen pålitelige tester for å avgjøre om en eggstokkavvik er kreft eller godartet før operasjonen.

Cleo Diagnostics har utviklet en ny test som bruker fem biomarkører i blodet for å bedre skille mellom godartede og ondartede eggstokktilstander. I innledende studier overgikk denne testen den gjeldende standardtesten, CA125, for å identifisere kreft.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score Test System. Denne testen måler fem analytter i blodet og gir en poengsum som indikerer sannsynligheten for kreft hos pasienter med en adnexal masse som krever kirurgi. Testen er designet for å hjelpe leger med å ta bedre informerte beslutninger om kirurgi og pasientbehandling ved å gi en mer nøyaktig pre-kirurgisk vurdering av kreftrisiko. Ved å gjøre det tar den sikte på å forbedre pasientresultatene og sikre at de med ondartede tilstander får riktig spesialistbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • New Horizons Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • The Jackson Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Next Innovative Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Rekruttering
        • Virginia Women's Health Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere identifisert ved generelle medisinske klinikker og sykehusinlagte gynekologiske klinikker med synlig ovarie- eller bekkenavvik på ultralyd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter => 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Ha en ovariecyste eller adnexal masse (enkel, kompleks eller solid ovarie/bekkenmasse) identifisert gjennom bildeundersøkelse (f.eks. transvaginal ultralyd - TVU) som krever kirurgi, men som ennå ikke har gjennomgått denne operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere bekreftet diagnose av eller behandling for eggstokkreft
  • Enhver tidligere operasjon som resulterer i fjerning av begge eggstokkene
  • Tidligere gynekologisk malignitet (i løpet av de siste 2 årene)
  • Tidligere historie med melanom (i løpet av de siste 2 årene)
  • Tidligere behandling (innen 12 måneder etter prøvetaking) med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Immunsvekket. Definisjon: de hvis svekkede immunsystem kan gjøre dem mer utsatt for infeksjon, sykdom eller komplikasjoner. Disse kan omfatte pasienter med immunsuppressive tilstander (f. HIV/AIDS), pasienter som gjennomgår immun-, kjemo- eller strålebehandling (i løpet av de siste 12 månedene) uansett årsak, som mottar immunundertrykkende terapier (f.eks. transplanterte mottakere, personer med kjent autoimmun sykdom), eller med en primær immunsviktlidelse (f.eks. Lupus).
  • Gravid for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene basert på deltakerens egenrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ondartet
Pasienter med en adnexal masse som er kirurgisk diagnostisert som ondartet
Diagnostisk test: CleoDX test for eggstokkreft
En diagnostisk test for å hjelpe til med å forutsi risiko for malignitet før operasjon for pasienter med en adnexal masse.
Ikke ondartet
Pasienter med en adnexal masse som er kirurgisk diagnostisert som godartet
Diagnostisk test: CleoDX test for eggstokkreft
En diagnostisk test for å hjelpe til med å forutsi risiko for malignitet før operasjon for pasienter med en adnexal masse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av CleoDX adnexal massepoengsum
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Bestem Cleo Diagnostics (CleoDX) adnexal massepoengsum hos pasienter identifisert med en adnexal masse som krever kirurgi, men som ennå ikke har gjennomgått denne operasjonen.
Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign CleoDX adnexal massescore med pre- og post-kirurgisk klinisk patologisk informasjon
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Korreler post-kirurgiske patologifunn med CleoDX adnexal masseskåre, og evaluer ytelsesmålingene (inkludert sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) til CleoDX adnexal massevurderingsscoresystemet.
Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Bestem ytelsen og nøyaktigheten til CleoDX-testen mot post-kirurgiske patologifunn
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Korreler post-kirurgiske patologifunn med CleoDX adnexal masseskåre, og evaluer ytelsesmålingene (inkludert sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) til CleoDX adnexal massevurderingsscoresystemet.
Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Identifiser frekvensen av nøyaktig predikerte diagnoser av CleoDX sammenlignet med standard klinisk arbeidsflyt
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.
Demonstrere overlegenhet av CleoDX adnexal massescoringssystem sammenlignet med standard kliniske arbeidsflyter inkludert CA125 og RMI-målinger (Risk of Malignancy Index).
Resultatene vil bli vurdert i løpet av en analysefase, som starter etter fullført pasientrekruttering og fortsetter i opptil 12 måneder eller slutten av studieperioden er nådd (august 2026), avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Samarbeidspartnere

Lindus Health

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere