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Una prueba de diagnóstico para evaluar el riesgo de cáncer antes de la cirugía en mujeres con una masa ovárica

2 de febrero de 2025 actualizado por: Cleo Diagnostics Ltd

Validación del sistema de prueba de puntuación de evaluación de la masa de los anexos ováricos

El cáncer de ovario es un riesgo grave para la salud con la tasa de mortalidad más alta entre los cánceres ginecológicos. Desafortunadamente, sólo es posible diagnosticar definitivamente el cáncer de ovario después de la cirugía, ya que no existen pruebas confiables para determinar si una anomalía ovárica es cancerosa o benigna antes de la cirugía.

Cleo Diagnostics ha desarrollado una nueva prueba que utiliza cinco biomarcadores en la sangre para diferenciar mejor entre afecciones ováricas benignas y malignas. En los estudios iniciales, esta prueba superó a la prueba estándar actual, CA125, en la identificación del cáncer.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema de prueba de puntuación de masa de anexos ováricos de Cleo Diagnostics (CleoDX). Esta prueba mide cinco analitos en la sangre y proporciona una puntuación que indica la probabilidad de cáncer en pacientes con una masa anexial que requiere cirugía. La prueba está diseñada para ayudar a los médicos a tomar decisiones mejor informadas sobre la cirugía y la atención al paciente al proporcionar una evaluación prequirúrgica más precisa del riesgo de cáncer. Al hacerlo, su objetivo es mejorar los resultados de los pacientes y garantizar que aquellos con enfermedades malignas reciban la atención especializada adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Assoc. Director of Operations Assoc. Director of Operations
  • Número de teléfono: 1-855-264-4064
  • Correo electrónico: cleo_csp01001@lindushealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contacto:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Contacto:
          • Samuel Wolf, DO
          • Número de teléfono: 850-250-0194
          • Correo electrónico: swolfdo@gmail.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • The Jackson Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Reclutamiento
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contacto:
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Reclutamiento
        • Virginia Women's Health Associates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes identificados en clínicas de medicina general y clínicas de ginecología para pacientes hospitalizados con anomalías ováricas o pélvicas visibles en la ecografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres => 18 años de edad al momento del consentimiento
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tener un quiste ovárico o una masa anexial (masa ovárica/pélvica simple, compleja o sólida) identificada mediante un examen de imágenes (p. ej. ultrasonido transvaginal - TVU) que requiere cirugía, pero aún no se ha sometido a esta cirugía

Criterios de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico o tratamiento previo confirmado de cáncer de ovario.
  • Cualquier cirugía previa que resulte en la extirpación de ambos ovarios.
  • Historia previa de malignidad ginecológica (en los últimos 2 años)
  • Historia previa de melanoma (en los últimos 2 años)
  • Tratamiento previo (dentro de los 12 meses posteriores a la recolección de la muestra) con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  • Inmunodeprimidos. Definición: aquellos cuyo sistema inmunológico debilitado puede hacerlos más susceptibles a infecciones, enfermedades o complicaciones. Estos pueden incluir pacientes con afecciones inmunosupresoras (p. ej. VIH/SIDA), pacientes sometidos a inmunoterapia, quimioterapia o radioterapia (en los últimos 12 meses) por cualquier motivo, que reciben terapias inmunosupresoras (p. ej. receptores de trasplantes, personas con enfermedades autoinmunes conocidas) o con un trastorno de inmunodeficiencia primaria (p. ej. Lupus).
  • Embarazada actualmente o en los últimos 3 meses según el autoinforme del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Maligno
Pacientes con una masa anexial diagnosticada quirúrgicamente como maligna.
Prueba de diagnóstico: Prueba de cáncer de ovario CleoDX
Una prueba de diagnóstico para ayudar a predecir el riesgo de malignidad antes de la cirugía en pacientes con una masa anexial.
No maligno
Pacientes con una masa anexial diagnosticada quirúrgicamente como benigna
Prueba de diagnóstico: Prueba de cáncer de ovario CleoDX
Una prueba de diagnóstico para ayudar a predecir el riesgo de malignidad antes de la cirugía en pacientes con una masa anexial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de la puntuación de masa anexial CleoDX
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Determine la puntuación de masa anexial de Cleo Diagnostics (CleoDX) en pacientes identificados con una masa anexial que requiere cirugía, pero que aún no se han sometido a esta cirugía.
Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la puntuación de masa anexial de CleoDX con información clínico-patológica pre y posquirúrgica
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Correlacione los hallazgos de patología posquirúrgica con la puntuación de masa anexial de CleoDX y evalúe las métricas de rendimiento (incluidas la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo) del sistema de puntuación de evaluación de masa anexial de CleoDX.
Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Determinar el rendimiento y la precisión de la prueba CleoDX frente a los hallazgos de patología posquirúrgica
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Correlacione los hallazgos de patología posquirúrgica con la puntuación de masa anexial de CleoDX y evalúe las métricas de rendimiento (incluidas la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo) del sistema de puntuación de evaluación de masa anexial de CleoDX.
Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Identifique la tasa de diagnósticos predichos con precisión por CleoDX en comparación con el flujo de trabajo clínico estándar
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.
Demuestre la superioridad del sistema de puntuación de masas anexiales CleoDX en comparación con los flujos de trabajo clínicos estándar, incluidas las mediciones de CA125 y del índice de riesgo de malignidad (RMI).
Los resultados se evaluarán durante una fase de análisis, que comenzará después de completar el reclutamiento de pacientes y continuará hasta por 12 meses o se alcance el final del período de estudio (agosto de 2026), lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cleo Diagnostics Ltd

Colaboradores

Lindus Health

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-01-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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