Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un test de diagnostic pour évaluer le risque de cancer avant la chirurgie chez les femmes présentant une masse ovarienne

2 février 2025 mis à jour par: Cleo Diagnostics Ltd

Validation du système de test de score d'évaluation de la masse annexielle ovarienne

Le cancer de l'ovaire constitue un risque grave pour la santé, avec le taux de mortalité le plus élevé parmi les cancers gynécologiques. Malheureusement, il n'est possible de diagnostiquer définitivement le cancer de l'ovaire qu'après une intervention chirurgicale, car il n'existe aucun test fiable permettant de déterminer si une anomalie ovarienne est cancéreuse ou bénigne avant l'intervention chirurgicale.

Cleo Diagnostics a développé un nouveau test qui utilise cinq biomarqueurs sanguins pour mieux différencier les affections ovariennes bénignes et malignes. Dans les premières études, ce test a surpassé le test standard actuel, CA125, pour identifier le cancer.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système de test de score de masse annexielle ovarienne Cleo Diagnostics (CleoDX). Ce test mesure cinq analytes dans le sang et fournit un score indiquant la probabilité de cancer chez les patients présentant une masse annexielle nécessitant une intervention chirurgicale. Le test est conçu pour aider les médecins à prendre des décisions plus éclairées concernant la chirurgie et les soins aux patients en fournissant une évaluation pré-chirurgicale plus précise du risque de cancer. Ce faisant, il vise à améliorer les résultats pour les patients et à garantir que ceux atteints de maladies malignes reçoivent les soins spécialisés appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contact:
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • The Jackson Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contact:
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Recrutement
        • Virginia Women's Health Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants identifiés dans les cliniques de médecine générale et les cliniques de gynécologie pour patients hospitalisés présentant une anomalie ovarienne ou pelvienne visible à l'échographie

La description

Critères d'intégration :

  • patientes => 18 ans au moment du consentement
  • Peut fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir un kyste ovarien ou une masse annexielle (masse ovarienne/pelvienne simple, complexe ou solide) identifié par examen d'imagerie (par ex. échographie transvaginale - TVU) qui nécessite une intervention chirurgicale, mais qui n'a pas encore subi cette intervention chirurgicale

Critères d'exclusion :

  • Tout diagnostic ou traitement antérieur confirmé du cancer de l'ovaire
  • Toute intervention chirurgicale antérieure entraînant l'ablation des deux ovaires
  • Antécédents de malignité gynécologique (au cours des 2 dernières années)
  • Antécédents de mélanome (au cours des 2 dernières années)
  • Traitement antérieur (dans les 12 mois suivant le prélèvement de l'échantillon) par chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie
  • Immunodéprimé. Définition : ceux dont le système immunitaire affaibli peut les rendre plus vulnérables aux infections, aux maladies ou aux complications. Ceux-ci peuvent inclure des patients souffrant de maladies immunosuppressives (par ex. VIH/SIDA), les patients subissant une immunothérapie, une chimiothérapie ou une radiothérapie (au cours des 12 derniers mois) pour quelque raison que ce soit, recevant des traitements immunosuppresseurs (par ex. receveurs de greffe, personnes atteintes d'une maladie auto-immune connue) ou souffrant d'un trouble d'immunodéficience primaire (par ex. Lupus).
  • Enceinte actuellement ou au cours des 3 derniers mois, sur la base de l'auto-évaluation des participantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Malin
Patients présentant une masse annexielle diagnostiquée chirurgicalement comme maligne
Test diagnostique: Test CleoDX pour le cancer de l'ovaire
Un test de diagnostic pour aider à prédire le risque de tumeur maligne avant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une masse annexielle.
Non malin
Patients présentant une masse annexielle diagnostiquée chirurgicalement comme bénigne
Test diagnostique: Test CleoDX pour le cancer de l'ovaire
Un test de diagnostic pour aider à prédire le risque de tumeur maligne avant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une masse annexielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul du score de masse annexielle CleoDX
Délai: Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Déterminer le score de masse annexielle Cleo Diagnostics (CleoDX) chez les patients identifiés avec une masse annexielle nécessitant une intervention chirurgicale, mais qui n'ont pas encore subi cette chirurgie.
Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le score de masse annexielle CleoDX avec les informations clinicopathologiques pré- et post-chirurgicales
Délai: Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Corrélez les résultats de pathologie post-chirurgicale avec le score de masse annexielle CleoDX et évaluez les mesures de performance (y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive) du système de notation d'évaluation de masse annexielle CleoDX.
Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Déterminer les performances et la précision du test CleoDX par rapport aux résultats de pathologie post-chirurgicale
Délai: Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Corrélez les résultats de pathologie post-chirurgicale avec le score de masse annexielle CleoDX et évaluez les mesures de performance (y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive) du système de notation d'évaluation de masse annexielle CleoDX.
Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Identifiez le taux de diagnostics prédits avec précision par CleoDX par rapport à celui du flux de travail clinique standard
Délai: Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.
Démontrer la supériorité du système de notation de masse annexielle CleoDX par rapport aux flux de travail cliniques standard, notamment les mesures du CA125 et de l'indice de risque de malignité (RMI).
Les résultats seront évalués au cours d'une phase d'analyse, qui débutera après la fin du recrutement des patients et se poursuivra jusqu'à 12 mois ou la fin de la période d'étude est atteinte (août 2026), selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleo Diagnostics Ltd

Collaborateurs

Lindus Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner