Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny do oceny ryzyka raka przed operacją u kobiet z masą jajnika

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cleo Diagnostics Ltd

Walidacja systemu oceny masy przydatków jajnika

Rak jajnika stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością wśród nowotworów ginekologicznych. Niestety, ostateczne zdiagnozowanie raka jajnika możliwe jest dopiero po operacji, ponieważ nie ma wiarygodnych testów pozwalających określić przed operacją, czy nieprawidłowości w jajnikach są nowotworowe, czy łagodne.

Cleo Diagnostics opracowało nowy test wykorzystujący pięć biomarkerów we krwi, aby lepiej różnicować łagodne i złośliwe choroby jajników. We wstępnych badaniach test ten przewyższał obecny standardowy test CA125 w wykrywaniu raka.

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu oceny masy przydatków jajników firmy Cleo Diagnostics (CleoDX). Test ten mierzy pięć analitów we krwi i zapewnia wynik wskazujący prawdopodobieństwo wystąpienia raka u pacjentów z guzem przydatków wymagającym operacji. Test ma pomóc lekarzom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących operacji i opieki nad pacjentem, zapewniając dokładniejszą przedoperacyjną ocenę ryzyka raka. Ma to na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i zapewnienie osobom cierpiącym na nowotwory złośliwe odpowiedniej opieki specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki, u których w przychodniach medycyny ogólnej i szpitalnych klinikach ginekologii stwierdzono widoczne nieprawidłowości w obrębie jajników lub miednicy w badaniu USG

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentki => 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Czy torbiel jajnika lub masa przydatków (prosta, złożona lub lita masa jajnika/miednicy) została zidentyfikowana w badaniu obrazowym (np. USG przezpochwowe – TVU), które wymagają operacji, ale nie zostały jeszcze poddane temu zabiegowi

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek wcześniej potwierdzona diagnoza lub leczenie raka jajnika
  • Każda wcześniejsza operacja skutkująca usunięciem obu jajników
  • Historia nowotworu złośliwego narządów płciowych (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Historia czerniaka (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Wcześniejsze leczenie (w ciągu 12 miesięcy od pobrania próbki) chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią
  • Z obniżoną odpornością. Definicja: osoby, których osłabiony układ odpornościowy może uczynić je bardziej podatnymi na infekcje, choroby lub powikłania. Mogą to być pacjenci z chorobami immunosupresyjnymi (np. HIV/AIDS), pacjenci poddawani immuno-, chemio- lub radioterapii (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z jakiegokolwiek powodu, otrzymujący terapię immunosupresyjną (np. biorcy przeszczepów, osoby ze stwierdzoną chorobą autoimmunologiczną) lub z pierwotnym niedoborem odporności (np. Toczeń).
  • Ciąża obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie samoopisu uczestniczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złośliwy
Pacjenci z guzem przydatków zdiagnozowanym chirurgicznie jako złośliwy
Test diagnostyczny: Test na raka jajnika CleoDX
Test diagnostyczny pomagający w przewidywaniu ryzyka nowotworu złośliwego przed operacją u pacjentów z guzem przydatków.
Niezłośliwy
Pacjenci z guzem przydatków zdiagnozowanym chirurgicznie jako łagodny
Test diagnostyczny: Test na raka jajnika CleoDX
Test diagnostyczny pomagający w przewidywaniu ryzyka nowotworu złośliwego przed operacją u pacjentów z guzem przydatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wyniku masy przydatków CleoDX
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określ wynik masy przydatków Cleo Diagnostics (CleoDX) u pacjentów, u których zidentyfikowano guz przydatków wymagających operacji, ale którzy nie przeszli jeszcze tej operacji.
Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wynik masy przydatków CleoDX z informacjami kliniczno-patologicznymi przed i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koreluj wyniki patologii pooperacyjnej z oceną masy przydatków CleoDX i oceniaj wskaźniki wydajności (w tym czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną) systemu punktacji oceny masy przydatków CleoDX.
Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określ wydajność i dokładność testu CleoDX w porównaniu z wynikami patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koreluj wyniki patologii pooperacyjnej z oceną masy przydatków CleoDX i oceniaj wskaźniki wydajności (w tym czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną) systemu punktacji oceny masy przydatków CleoDX.
Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zidentyfikuj odsetek trafnie przewidywanych diagnoz za pomocą CleoDX w porównaniu ze standardowym przebiegiem pracy klinicznej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykazanie wyższości systemu punktacji masy przydatków CleoDX w porównaniu ze standardowymi procedurami klinicznymi, w tym pomiarami CA125 i wskaźnikiem ryzyka złośliwości (RMI).
Wyniki zostaną ocenione na etapie analizy, który rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji pacjentów i będzie trwał do 12 miesięcy lub do końca okresu badania (sierpień 2026 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Współpracownicy

Lindus Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Test na raka jajnika CleoDX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj