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Um teste de diagnóstico para avaliar o risco de câncer antes da cirurgia em mulheres com massa ovariana

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cleo Diagnostics Ltd

Validação do sistema de teste de pontuação de avaliação de massa anexial ovariana

O câncer de ovário é um sério risco à saúde, com a maior taxa de mortalidade entre os cânceres ginecológicos. Infelizmente, só é possível diagnosticar definitivamente o câncer de ovário após a cirurgia, pois não existem testes confiáveis ​​para determinar se uma anomalia ovariana é cancerosa ou benigna antes da cirurgia.

A Cleo Diagnostics desenvolveu um novo teste que utiliza cinco biomarcadores no sangue para diferenciar melhor entre doenças ovarianas benignas e malignas. Nos estudos iniciais, este teste superou o teste padrão atual, CA125, na identificação do câncer.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do sistema de teste de pontuação de massa anexial ovariana Cleo Diagnostics (CleoDX). Este teste mede cinco analitos no sangue e fornece uma pontuação que indica a probabilidade de câncer em pacientes com massa anexial que requer cirurgia. O teste foi desenvolvido para ajudar os médicos a tomar decisões mais bem informadas sobre cirurgia e atendimento ao paciente, fornecendo uma avaliação pré-cirúrgica mais precisa do risco de câncer. Ao fazê-lo, pretende melhorar os resultados dos pacientes e garantir que aqueles com doenças malignas recebam cuidados especializados adequados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contato:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Recrutamento
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • The Jackson Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Recrutamento
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contato:
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Recrutamento
        • Virginia Women's Health Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes identificados em clínicas médicas gerais e clínicas de ginecologia hospitalar com anomalias ovarianas ou pélvicas visíveis na ultrassonografia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino => 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter um cisto ovariano ou massa anexial (massa ovariana/pélvica simples, complexa ou sólida) identificada por meio de exame de imagem (por exemplo, ultrassom transvaginal - TVU) que necessita de cirurgia, mas ainda não foi submetido a esta cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico prévio confirmado ou tratamento para câncer de ovário
  • Qualquer cirurgia anterior que resulte na remoção de ambos os ovários
  • História prévia de malignidade ginecológica (nos últimos 2 anos)
  • História prévia de melanoma (nos últimos 2 anos)
  • Tratamento prévio (dentro de 12 meses após a coleta da amostra) com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  • Imunocomprometido. Definição: aqueles cujo sistema imunológico enfraquecido pode torná-los mais suscetíveis a infecções, doenças ou complicações. Estes podem incluir pacientes com condições imunossupressoras (por ex. HIV/AIDS), pacientes submetidos a imuno, quimioterapia ou radioterapia (nos últimos 12 meses) por qualquer motivo, recebendo terapias imunossupressoras (por ex. receptores de transplantes, indivíduos com doença autoimune conhecida) ou com um distúrbio de imunodeficiência primária (por ex. Lúpus).
  • Grávida atualmente ou nos últimos 3 meses com base no autorrelato da participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Maligno
Pacientes com massa anexial diagnosticada cirurgicamente como maligna
Teste de diagnostico: Teste de câncer de ovário CleoDX
Um teste diagnóstico para auxiliar na previsão do risco de malignidade antes da cirurgia para pacientes com massa anexial.
Não Maligno
Pacientes com massa anexial diagnosticada cirurgicamente como benigna
Teste de diagnostico: Teste de câncer de ovário CleoDX
Um teste diagnóstico para auxiliar na previsão do risco de malignidade antes da cirurgia para pacientes com massa anexial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da pontuação de massa anexial CleoDX
Prazo: Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Determine a pontuação da massa anexial da Cleo Diagnostics (CleoDX) em pacientes identificados com uma massa anexial que requer cirurgia, mas que ainda não foram submetidos a esta cirurgia.
Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a pontuação da massa anexial CleoDX com informações clinicopatológicas pré e pós-cirúrgicas
Prazo: Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Correlacione os achados patológicos pós-cirúrgicos com a pontuação de massa anexial CleoDX e avalie as métricas de desempenho (incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) do sistema de pontuação de avaliação de massa anexial CleoDX.
Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Determine o desempenho e a precisão do teste CleoDX em relação aos achados patológicos pós-cirúrgicos
Prazo: Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Correlacione os achados patológicos pós-cirúrgicos com a pontuação de massa anexial CleoDX e avalie as métricas de desempenho (incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) do sistema de pontuação de avaliação de massa anexial CleoDX.
Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Identifique a taxa de diagnósticos previstos com precisão pelo CleoDX em comparação com o fluxo de trabalho clínico padrão
Prazo: Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.
Demonstre a superioridade do sistema de pontuação de massa anexial CleoDX em comparação com fluxos de trabalho clínicos padrão, incluindo medições CA125 e Índice de Risco de Malignidade (RMI).
Os resultados serão avaliados durante uma fase de análise, que começará após a conclusão do recrutamento do paciente e continuará por até 12 meses ou até o final do período de estudo (agosto de 2026), o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cleo Diagnostics Ltd

Colaboradores

Lindus Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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