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Un test diagnostico per valutare il rischio di cancro prima dell’intervento chirurgico nelle donne con una massa ovarica

2 febbraio 2025 aggiornato da: Cleo Diagnostics Ltd

Convalida del sistema di test del punteggio di valutazione della massa degli annessi ovarici

Il cancro ovarico rappresenta un grave rischio per la salute con il più alto tasso di mortalità tra i tumori ginecologici. Sfortunatamente, è possibile diagnosticare in modo definitivo il cancro ovarico solo dopo l'intervento chirurgico, poiché non esistono test affidabili per determinare se un'anomalia ovarica sia cancerosa o benigna prima dell'intervento.

Cleo Diagnostics ha sviluppato un nuovo test che utilizza cinque biomarcatori nel sangue per distinguere meglio tra condizioni ovariche benigne e maligne. Negli studi iniziali, questo test ha superato l’attuale test standard, CA125, nell’identificazione del cancro.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di test del punteggio di massa degli annessi ovarici di Cleo Diagnostics (CleoDX). Questo test misura cinque analiti nel sangue e fornisce un punteggio che indica la probabilità di cancro nei pazienti con una massa annessiale che richiede un intervento chirurgico. Il test è progettato per aiutare i medici a prendere decisioni più informate sull’intervento chirurgico e sulla cura del paziente, fornendo una valutazione preoperatoria più accurata del rischio di cancro. In tal modo, si mira a migliorare i risultati dei pazienti e a garantire che quelli con patologie maligne ricevano cure specialistiche adeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contatto:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contatto:
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Reclutamento
        • Virginia Women's Health Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti identificati presso cliniche di medicina generale e cliniche ospedaliere di ginecologia con anomalie ovariche o pelviche visibili all'ecografia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile => 18 anni di età al momento del consenso
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Avere una cisti ovarica o una massa annessiale (massa ovarica/pelvica semplice, complessa o solida) identificata tramite esame di imaging (ad es. ecografia transvaginale - TVU) che necessita di un intervento chirurgico, ma non si è ancora sottoposta a tale intervento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente diagnosi confermata o trattamento per il cancro ovarico
  • Qualsiasi intervento chirurgico precedente che abbia comportato la rimozione di entrambe le ovaie
  • Storia precedente di neoplasie ginecologiche (negli ultimi 2 anni)
  • Anamnesi pregressa di melanoma (negli ultimi 2 anni)
  • Trattamento precedente (entro 12 mesi dalla raccolta del campione) con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Immunocompromesso. Definizione: coloro il cui sistema immunitario indebolito può renderli più suscettibili a infezioni, malattie o complicazioni. Questi possono includere pazienti con condizioni immunosoppressive (ad es. HIV/AIDS), pazienti sottoposti a immunoterapia, chemioterapia o radioterapia (negli ultimi 12 mesi) per qualsiasi motivo, sottoposti a terapie immunosoppressive (ad es. riceventi di trapianto, soggetti con malattia autoimmune nota) o con un disturbo da immunodeficienza primaria (ad es. Lupus).
  • Incinta attualmente o negli ultimi 3 mesi in base all'autovalutazione del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maligno
Pazienti con una massa annessiale diagnosticata chirurgicamente come maligna
Test diagnostico: Test del cancro ovarico CleoDX
Un test diagnostico per assistere nella previsione del rischio di tumore maligno prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con una massa annessiale.
Non maligno
Pazienti con una massa annessiale diagnosticata chirurgicamente come benigna
Test diagnostico: Test del cancro ovarico CleoDX
Un test diagnostico per assistere nella previsione del rischio di tumore maligno prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con una massa annessiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del punteggio di massa annessiale CleoDX
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Determinare il punteggio della massa annessiale Cleo Diagnostics (CleoDX) nei pazienti identificati con una massa annessiale che richiede un intervento chirurgico, ma che non sono ancora stati sottoposti a questo intervento.
I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il punteggio della massa annessiale CleoDX con le informazioni clinicopatologiche pre e post-chirurgiche
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Correlare i risultati della patologia post-chirurgica con il punteggio di massa annessiale CleoDX e valutare i parametri prestazionali (inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) del sistema di punteggio di valutazione della massa annessiale CleoDX.
I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Determinare le prestazioni e l'accuratezza del test CleoDX rispetto ai risultati della patologia post-chirurgica
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Correlare i risultati della patologia post-chirurgica con il punteggio di massa annessiale CleoDX e valutare i parametri prestazionali (inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) del sistema di punteggio di valutazione della massa annessiale CleoDX.
I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Identifica il tasso di diagnosi accuratamente previste da CleoDX rispetto a quello del flusso di lavoro clinico standard
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dimostrare la superiorità del sistema di punteggio della massa annessiale CleoDX rispetto ai flussi di lavoro clinici standard, comprese le misurazioni CA125 e dell'indice di rischio di malignità (RMI).
I risultati saranno valutati durante una fase di analisi, che inizierà dopo il completamento del reclutamento dei pazienti e continuerà fino a 12 mesi o al raggiungimento della fine del periodo di studio (agosto 2026), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Collaboratori

Lindus Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del cancro ovarico CleoDX

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