Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagnostisk test til evaluering af kræftrisiko før operation hos kvinder med en æggestokmasse

2. februar 2025 opdateret af: Cleo Diagnostics Ltd

Validering af Ovarial Adnexal Mass Assessment Score Test System

Kræft i æggestokkene er en alvorlig sundhedsrisiko med den højeste dødsrate blandt gynækologiske kræftformer. Desværre er det kun muligt endeligt at diagnosticere kræft i æggestokkene efter operationen, da der ikke er nogen pålidelige tests til at afgøre, om en ovarieabnormitet er kræftfremkaldende eller godartet før operationen.

Cleo Diagnostics har udviklet en ny test, der bruger fem biomarkører i blodet til bedre at skelne mellem godartede og ondartede ovarietilstande. I indledende undersøgelser overgik denne test den nuværende standardtest, CA125, til at identificere cancer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score Test System. Denne test måler fem analytter i blodet og giver en score, der indikerer sandsynligheden for kræft hos patienter med en adnexal masse, der kræver operation. Testen er designet til at hjælpe læger med at træffe bedre informerede beslutninger om operation og patientbehandling ved at give en mere præcis præ-kirurgisk vurdering af kræftrisiko. Ved at gøre det sigter den mod at forbedre patienternes resultater og sikre, at personer med ondartede tilstande får den passende specialistbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Rekruttering
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere identificeret på generelle medicinske klinikker og hospitalsindlagte gynækologiske klinikker med synlige ovarie- eller bækkenabnormiteter på ultralyd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter => 18 år på samtykketidspunktet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Få en ovariecyste eller adnexal masse (simpel, kompleks eller solid ovarie-/bækkenmasse) identificeret ved billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. transvaginal ultralyd - TVU), der kræver operation, men endnu ikke har gennemgået denne operation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere bekræftet diagnose af eller behandling for kræft i æggestokkene
  • Enhver tidligere operation, der resulterer i fjernelse af begge æggestokke
  • Tidligere gynækologisk malignitet (inden for de sidste 2 år)
  • Tidligere historie med melanom (inden for de sidste 2 år)
  • Forudgående behandling (inden for 12 måneder efter prøvetagning) med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Immunkompromitteret. Definition: dem, hvis svækkede immunsystem kan gøre dem mere modtagelige for infektion, sygdom eller komplikationer. Disse kan omfatte patienter med immunsuppressive tilstande (f. HIV/AIDS), patienter, der gennemgår immun-, kemo- eller strålebehandling (inden for de sidste 12 måneder) uanset årsag, som modtager immunundertrykkende behandlinger (f.eks. transplantationsmodtagere, personer med kendt autoimmun sygdom) eller med en primær immundefektlidelse (f.eks. Lupus).
  • Gravid i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder baseret på deltagerens selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ondartet
Patienter med en adnexal masse, der kirurgisk diagnosticeres som ondartet
Diagnostisk test: CleoDX æggestokkræft test
En diagnostisk test til at hjælpe med at forudsige risikoen for malignitet før operation for patienter med en adnexal masse.
Ikke-ondartet
Patienter med en adnexal masse, der kirurgisk diagnosticeres som benign
Diagnostisk test: CleoDX æggestokkræft test
En diagnostisk test til at hjælpe med at forudsige risikoen for malignitet før operation for patienter med en adnexal masse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af CleoDX adnexal massescore
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Bestem Cleo Diagnostics (CleoDX) adnexal massescore hos patienter identificeret med en adnexal masse, der kræver operation, men som endnu ikke har gennemgået denne operation.
Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign CleoDX adnexal massescore med præ- og post-kirurgisk klinisk patologisk information
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Korreler post-kirurgiske patologiske fund med CleoDX adnexal massescore, og evaluer præstationsmålingerne (inklusive sensitivitet, specificitet, negativ forudsigelig værdi og positiv prædiktiv værdi) for CleoDX adnexal massevurderingsscoresystemet.
Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Bestem præstation og nøjagtighed af CleoDX-testen mod post-kirurgiske patologiske fund
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Korreler post-kirurgiske patologiske fund med CleoDX adnexal massescore, og evaluer præstationsmålingerne (inklusive sensitivitet, specificitet, negativ forudsigelig værdi og positiv prædiktiv værdi) for CleoDX adnexal massevurderingsscoresystemet.
Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Identificer hastigheden af ​​nøjagtigt forudsagte diagnoser af CleoDX sammenlignet med standarden for klinisk arbejdsgang
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.
Demonstrere overlegenhed af CleoDX adnexal massescoringssystem sammenlignet med standard kliniske arbejdsgange, herunder CA125 og RMI-målinger (Risk of Malignancy Index).
Resultaterne vil blive vurderet i en analysefase, som begynder efter afslutning af patientrekruttering og fortsætter i op til 12 måneder eller slutningen af ​​studieperioden nås (august 2026), alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner