Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai teszt a rák kockázatának felmérésére a műtét előtt petefészektömegben szenvedő nőknél

2025. február 2. frissítette: Cleo Diagnostics Ltd

Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System validálása

A petefészekrák súlyos egészségügyi kockázatot jelent, a nőgyógyászati ​​daganatok közül a legmagasabb a halálozási arány. Sajnos a petefészekrákot csak műtét után lehet véglegesen diagnosztizálni, mivel nincsenek megbízható tesztek annak megállapítására, hogy a petefészek-rendellenesség a műtét előtt rákos vagy jóindulatú-e.

A Cleo Diagnostics kifejlesztett egy új tesztet, amely öt vérbeli biomarkert használ a jóindulatú és rosszindulatú petefészek-betegségek jobb megkülönböztetésére. A kezdeti vizsgálatokban ez a teszt felülmúlta a jelenlegi standard tesztet, a CA125-öt a rák azonosításában.

A tanulmány célja a Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score Test System hatékonyságának értékelése. Ez a teszt öt analitot mér a vérben, és olyan pontszámot ad, amely jelzi a rák valószínűségét azoknál a betegeknél, akiknél műtétre szorul a mellékvese. A teszt célja, hogy segítse az orvosokat tájékozottabb döntések meghozatalában a műtéttel és a betegellátással kapcsolatban azáltal, hogy pontosabb műtét előtti értékelést nyújt a rákkockázatról. Ezzel a cél a betegek kimenetelének javítása és a rosszindulatú betegségben szenvedők megfelelő szakorvosi ellátásának biztosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Toborzás
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • The Jackson Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Next Innovative Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Toborzás
        • Virginia Women's Health Associates
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az általános orvosi klinikákon és a kórházi fekvőbeteg-nőgyógyászati ​​klinikákon látható petefészek- vagy kismedencei rendellenességekkel rendelkező résztvevők ultrahangon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőbetegek => 18 évesek a beleegyezés időpontjában
  • Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
  • Képalkotó vizsgálattal (pl. transzvaginális ultrahang - TVU), amely műtétet igényel, de még nem esett át ezen a műtéten

Kizárási kritériumok:

  • A petefészekrák bármely előzetesen megerősített diagnózisa vagy kezelése
  • Bármilyen korábbi műtét, amely mindkét petefészek eltávolítását eredményezte
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat a kórtörténetében (az elmúlt 2 évben)
  • Melanoma anamnézisében (az elmúlt 2 évben)
  • Előzetes kezelés (a mintavételtől számított 12 hónapon belül) kemoterápiával, sugárterápiával vagy immunterápiával
  • Immunkompromittált. Definíció: azok, akiknek legyengült immunrendszere fogékonyabbá teheti őket fertőzésekre, betegségekre vagy szövődményekre. Ide tartoznak az immunszuppresszív állapotú betegek (pl. HIV/AIDS), olyan betegek, akik valamilyen okból immun-, kemo- vagy sugárkezelésen estek át (az elmúlt 12 hónapban), akik immunszuppresszív terápiában részesülnek (pl. transzplantált betegek, ismert autoimmun betegségben szenvedő személyek vagy elsődleges immunhiányos betegségben szenvedők (pl. Lupus).
  • Terhes jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban a résztvevő önbevallása alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rosszindulatú
Sebészileg rosszindulatúként diagnosztizált adnexális tömegben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: CleoDX petefészekrák teszt
Diagnosztikai teszt, amely segít előre jelezni a rosszindulatú daganatok kockázatát a műtét előtt olyan betegeknél, akiknek mellékürege van.
Nem rosszindulatú
Sebészetileg jóindulatúnak diagnosztizált adnexális tömegben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: CleoDX petefészekrák teszt
Diagnosztikai teszt, amely segít előre jelezni a rosszindulatú daganatok kockázatát a műtét előtt olyan betegeknél, akiknek mellékürege van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CleoDX adnexális tömegpontszám kiszámítása
Időkeret: Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Határozza meg a Cleo Diagnostics (CleoDX) adnexális tömegpontszámát azoknál a betegeknél, akiknél műtétre szoruló adnexális tömeg van, de akik még nem estek át ezen a műtéten.
Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a CleoDX adnexalis tömegpontszámot a műtét előtti és utáni klinikopatológiai információkkal
Időkeret: Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Korrelálja a műtét utáni patológiai leleteket a CleoDX adnexális tömegpontszámmal, és értékelje a CleoDX adnexális tömegértékelési pontrendszer teljesítménymutatóit (beleértve az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív értéket és a pozitív prediktív értéket).
Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Határozza meg a CleoDX teszt teljesítményét és pontosságát a műtét utáni patológiai leletek alapján
Időkeret: Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Korrelálja a műtét utáni patológiai leleteket a CleoDX adnexális tömegpontszámmal, és értékelje a CleoDX adnexális tömegértékelési pontrendszer teljesítménymutatóit (beleértve az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív értéket és a pozitív prediktív értéket).
Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azonosítsa a CleoDX által pontosan előrejelzett diagnózisok arányát a standard klinikai munkafolyamatokhoz képest
Időkeret: Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Mutassa be a CleoDX adnexális tömegpontozási rendszer jobbságát a standard klinikai munkafolyamatokhoz képest, beleértve a CA125 és a rosszindulatú daganatok kockázati indexének (RMI) mérését.
Az eredményeket egy elemzési szakaszban értékelik, amely a betegfelvétel befejezése után kezdődik, és legfeljebb 12 hónapig tart, vagy a vizsgálati időszak végét elérik (2026. augusztus), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cleo Diagnostics Ltd

Együttműködők

Lindus Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-01-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel