Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostische test om het kankerrisico vóór een operatie te evalueren bij vrouwen met een ovariumgezwel

2 februari 2025 bijgewerkt door: Cleo Diagnostics Ltd

Validatie van het ovariële adnexale massabeoordelingsscoretestsysteem

Eierstokkanker is een ernstig gezondheidsrisico en heeft het hoogste sterftecijfer onder de gynaecologische vormen van kanker. Helaas is het alleen mogelijk om eierstokkanker definitief te diagnosticeren na de operatie, omdat er geen betrouwbare tests zijn om vóór de operatie te bepalen of een eierstokafwijking kankerachtig of goedaardig is.

Cleo Diagnostics heeft een nieuwe test ontwikkeld die gebruik maakt van vijf biomarkers in het bloed om een ​​beter onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige ovariële aandoeningen. In de eerste onderzoeken presteerde deze test beter dan de huidige standaardtest, CA125, bij het identificeren van kanker.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score Test System te evalueren. Deze test meet vijf analyten in het bloed en levert een score op die de waarschijnlijkheid van kanker aangeeft bij patiënten met een adnexale massa die een operatie vereist. De test is bedoeld om artsen te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over chirurgie en patiëntenzorg door een nauwkeurigere pre-operatieve beoordeling van het kankerrisico te bieden. Door dit te doen, wil het de resultaten voor patiënten verbeteren en ervoor zorgen dat mensen met kwaadaardige aandoeningen de juiste specialistische zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contact:
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Werving
        • Virginia Women's Health Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers geïdentificeerd in algemene medische klinieken en gynaecologische klinieken in ziekenhuizen met zichtbare afwijkingen aan de eierstokken of het bekken op echografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten => 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Laat een ovariumcyste of adnexale massa (eenvoudige, complexe of solide ovarium-/bekkenmassa) identificeren door middel van beeldvormend onderzoek (bijv. transvaginale echografie - TVU) waarvoor een operatie nodig is, maar deze operatie nog niet heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerder bevestigde diagnose van of behandeling voor eierstokkanker
  • Elke eerdere operatie waarbij beide eierstokken zijn verwijderd
  • Voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit (in de afgelopen 2 jaar)
  • Voorgeschiedenis van melanoom (in de afgelopen 2 jaar)
  • Voorafgaande behandeling (binnen 12 maanden na monsterafname) met chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • Immuunsysteem aangetast. Definitie: degenen wier verzwakte immuunsysteem hen vatbaarder kan maken voor infecties, ziekten of complicaties. Dit kunnen onder meer patiënten zijn met immuunsuppressieve aandoeningen (bijv. HIV/AIDS), patiënten die om welke reden dan ook immuno-, chemo- of radiotherapie ondergaan (in de afgelopen 12 maanden), die immuunonderdrukkende therapieën krijgen (bijv. ontvangers van een transplantaat, personen met een bekende auto-immuunziekte) of met een primaire immuundeficiëntiestoornis (bijv. Lupus).
  • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden zwanger, gebaseerd op zelfrapportage door de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwaadaardig
Patiënten met een adnexale massa die operatief als kwaadaardig wordt gediagnosticeerd
Diagnostische toets: CleoDX eierstokkankertest
Een diagnostische test om het risico op een maligniteit voorafgaand aan een operatie te helpen voorspellen bij patiënten met een adnexale massa.
Niet-kwaadaardig
Patiënten met een adnexale massa die operatief als goedaardig wordt gediagnosticeerd
Diagnostische toets: CleoDX eierstokkankertest
Een diagnostische test om het risico op een maligniteit voorafgaand aan een operatie te helpen voorspellen bij patiënten met een adnexale massa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de CleoDX-adnexale massascore
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bepaal de Cleo Diagnostics (CleoDX) adnexale massascore bij patiënten bij wie een adnexale massa is geïdentificeerd die een operatie vereist, maar die deze operatie nog niet hebben ondergaan.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de CleoDX adnexale massascore met pre- en postoperatieve klinisch-pathologische informatie
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Correleer post-chirurgische pathologische bevindingen met de CleoDX adnexale massascore en evalueer de prestatiestatistieken (inclusief gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van het CleoDX adnexale massabeoordelingsscoresysteem.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bepaal de prestaties en nauwkeurigheid van de CleoDX-test op basis van postoperatieve pathologische bevindingen
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Correleer post-chirurgische pathologische bevindingen met de CleoDX adnexale massascore en evalueer de prestatiestatistieken (inclusief gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van het CleoDX adnexale massabeoordelingsscoresysteem.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Identificeer het aantal nauwkeurig voorspelde diagnoses door CleoDX vergeleken met dat van de standaard klinische workflow
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Demonstreer de superioriteit van het CleoDX adnexale massascoringssysteem in vergelijking met standaard klinische workflows, waaronder CA125- en Risk of Malignancy Index (RMI)-metingen.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens een analysefase, die zal beginnen na voltooiing van de rekrutering van patiënten en die maximaal 12 maanden zal duren of het einde van de onderzoeksperiode wordt bereikt (augustus 2026), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cleo Diagnostics Ltd

Medewerkers

Lindus Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren