Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen testi syöpäriskin arvioimiseksi ennen leikkausta naisilla, joilla on munasarjamassa

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cleo Diagnostics Ltd

Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test -järjestelmän validointi

Munasarjasyöpä on vakava terveysriski, ja sen kuolleisuus on suurin gynekologisista syövistä. Valitettavasti munasarjasyöpä on mahdollista diagnosoida lopullisesti vasta leikkauksen jälkeen, koska ei ole olemassa luotettavia testejä sen määrittämiseksi, onko munasarjapoikkeavuus syöpää vai hyvänlaatuista ennen leikkausta.

Cleo Diagnostics on kehittänyt uuden testin, joka käyttää viittä biomarkkeria veressä erottaakseen paremmin hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset munasarjatilat. Alkututkimuksissa tämä testi suoritti syövän tunnistamisessa paremmin kuin nykyinen standarditesti CA125.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cleo Diagnostics (CleoDX) Ovarian Adnexal Mass Score -testijärjestelmän tehokkuutta. Tämä testi mittaa viittä analyyttiä veressä ja antaa pistemäärän, joka osoittaa syövän todennäköisyyden potilailla, joilla on leikkausta vaativa adnexal-massa. Testi on suunniteltu auttamaan lääkäreitä tekemään parempia tietoisia päätöksiä leikkauksesta ja potilaiden hoidosta tarjoamalla tarkemman ennen leikkausta koskevan arvion syöpäriskistä. Tällä pyritään parantamaan potilaiden hoitotuloksia ja varmistamaan, että pahanlaatuisia sairauksia sairastavat saavat asianmukaista erikoishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • New Horizons Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • The Jackson Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Next Innovative Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Rekrytointi
        • Virginia Women's Health Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleislääkäreillä ja sairaalan gynekologian klinikoilla havaitut osallistujat, joilla on näkyviä munasarjojen tai lantion poikkeavuuksia ultraäänellä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • naispotilaat => 18-vuotias suostumushetkellä
  • Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Onko munasarjakysta tai adnexaalinen massa (yksinkertainen, monimutkainen tai kiinteä munasarja-/lantiomassa) tunnistettu kuvantamistutkimuksella (esim. transvaginaalinen ultraääni (TVU), joka vaatii leikkausta, mutta jota ei ole vielä tehty

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin vahvistettu munasarjasyövän diagnoosi tai hoito
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus, joka on johtanut molempien munasarjojen poistamiseen
  • Aiempi gynekologinen pahanlaatuisuus (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Aikaisempi melanoomahistoria (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Aikaisempi hoito (12 kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen) kemoterapialla, sädehoidolla tai immuunihoidolla
  • Immuunihäiriöinen. Määritelmä: ne, joiden heikentynyt immuunijärjestelmä voi tehdä heistä alttiimpia infektioille, sairauksille tai komplikaatioille. Näitä voivat olla potilaat, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia (esim. HIV/AIDS), potilaat, jotka saavat immuno-, kemo- tai sädehoitoa (viimeisten 12 kuukauden aikana) mistä tahansa syystä ja jotka saavat immuunivastetta heikentäviä hoitoja (esim. elinsiirron saajat, henkilöt, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus) tai joilla on primaarinen immuunikatohäiriö (esim. Lupus).
  • Raskaana tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana osallistujan omaraportin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pahanlaatuinen
Potilaat, joilla on adnexaalinen massa, joka on kirurgisesti diagnosoitu pahanlaatuiseksi
Diagnostinen testi: CleoDX munasarjasyöpätesti
Diagnostinen testi, joka auttaa ennustamaan pahanlaatuisten kasvainten riskiä ennen leikkausta potilaille, joilla on adnexaalinen massa.
Ei-pahanlaatuinen
Potilaat, joilla on adnexaalinen massa, joka on kirurgisesti diagnosoitu hyvänlaatuiseksi
Diagnostinen testi: CleoDX munasarjasyöpätesti
Diagnostinen testi, joka auttaa ennustamaan pahanlaatuisten kasvainten riskiä ennen leikkausta potilaille, joilla on adnexaalinen massa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CleoDX-adnexal-massapisteen laskeminen
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Määritä Cleo Diagnosticsin (CleoDX) adnexal mass -pistemäärä potilailla, joilla on leikkausta vaativa lisäkalvomassa, mutta joille ei ole vielä tehty tätä leikkausta.
Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CleoDX-adnexal-massapisteitä ennen ja jälkeen kirurgista kliinispatologista tietoa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Korreloi leikkauksen jälkeiset patologiset löydökset CleoDX-adnexal-massan pistemäärän kanssa ja arvioi CleoDX-adnexal-massan arvioinnin pisteytysjärjestelmän suorituskykymittarit (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennakoiva arvo).
Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Selvitä CleoDX-testin suorituskyky ja tarkkuus leikkauksen jälkeisiä patologisia löydöksiä vastaan
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Korreloi leikkauksen jälkeiset patologiset löydökset CleoDX-adnexal-massan pistemäärän kanssa ja arvioi CleoDX-adnexal-massan arvioinnin pisteytysjärjestelmän suorituskykymittarit (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennakoiva arvo).
Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tunnista CleoDX:n tarkasti ennustettujen diagnoosien määrä verrattuna tavalliseen kliiniseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osoita CleoDX-adnexal-massapisteytysjärjestelmän paremmuus verrattuna tavanomaisiin kliinisiin työnkulkuihin, mukaan lukien CA125- ja riskin pahanlaatuisuusindeksin (RMI) mittaukset.
Tuloksia arvioidaan analyysivaiheessa, joka alkaa potilasrekrytoinnin päätyttyä ja jatkuu enintään 12 kuukautta tai tutkimusjakson loppuun (elokuu 2026) saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cleo Diagnostics Ltd

Yhteistyökumppanit

Lindus Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa