Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический тест для оценки риска рака перед операцией у женщин с новообразованиями яичников

2 февраля 2025 г. обновлено: Cleo Diagnostics Ltd

Валидация тестовой системы оценки массы придатков яичника

Рак яичников представляет собой серьезный риск для здоровья и имеет самый высокий уровень смертности среди гинекологических видов рака. К сожалению, окончательно диагностировать рак яичников можно только после операции, поскольку до операции не существует надежных тестов, позволяющих определить, является ли аномалия яичников раковой или доброкачественной.

Компания Cleo Diagnostics разработала новый тест, который использует пять биомаркеров в крови, чтобы лучше различать доброкачественные и злокачественные заболевания яичников. В первоначальных исследованиях этот тест превзошел текущий стандартный тест CA125 в выявлении рака.

Целью данного исследования является оценка эффективности системы оценки массы придатков яичников Cleo Diagnostics (CleoDX). Этот тест измеряет пять аналитов в крови и дает оценку, указывающую вероятность рака у пациентов с образованием придатков, требующим хирургического вмешательства. Тест предназначен для того, чтобы помочь врачам принимать более обоснованные решения относительно хирургического вмешательства и ухода за пациентами, обеспечивая более точную предоперационную оценку риска рака. Тем самым он стремится улучшить результаты лечения пациентов и гарантировать, что люди со злокачественными заболеваниями получат соответствующую специализированную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Assoc. Director of Operations Assoc. Director of Operations
  • Номер телефона: 1-855-264-4064
  • Электронная почта: cleo_csp01001@lindushealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • New Horizons Clinical Trials
        • Контакт:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Emerald Coast Clinical Research
        • Контакт:
          • Samuel Wolf, DO
          • Номер телефона: 850-250-0194
          • Электронная почта: swolfdo@gmail.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Контакт:
          • Nicola M Spirtos
          • Номер телефона: 702 851 4672
          • Электронная почта: nmspirtos@wccenter.com
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • The Jackson Clinic
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Next Innovative Clinical Research
        • Контакт:
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Рекрутинг
        • Prime Clinical Research - Lewisville
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Vast Clinical Research-Holy Cross
        • Контакт:
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Рекрутинг
        • Virginia Women's Health Associates
        • Контакт:
          • Camilla Hersh, MD
          • Номер телефона: 888-407-9881
          • Электронная почта: chersh@smrdoctors.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, выявленные в клиниках общего профиля и стационарных гинекологических клиниках с видимыми аномалиями яичников или таза при УЗИ.

Описание

Критерии включения:

  • пациентки женского пола => 18 лет на момент согласия
  • Может предоставить письменное информированное согласие
  • Иметь кисту яичника или образование придатков (простое, сложное или солидное образование яичника/таза), выявленное с помощью визуализационного обследования (например, трансвагинальное УЗИ (ТВУ), требующее хирургического вмешательства, но еще не перенесшее эту операцию

Критерии исключения:

  • Любой ранее подтвержденный диагноз или лечение рака яичников.
  • Любая предыдущая операция, повлекшая за собой удаление обоих яичников.
  • Предшествующая история гинекологических злокачественных опухолей (в течение последних 2 лет)
  • Предшествующая меланома в анамнезе (в течение последних 2 лет)
  • Предварительное лечение (в течение 12 месяцев после сбора образцов) химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией.
  • С ослабленным иммунитетом. Определение: те, чья ослабленная иммунная система может сделать их более восприимчивыми к инфекциям, заболеваниям или осложнениям. К ним могут относиться пациенты с иммуносупрессивными состояниями (например, ВИЧ/СПИД), пациенты, проходящие иммуно-, химио- или лучевую терапию (в течение последних 12 месяцев) по любой причине, получающие иммуносупрессивную терапию (например, реципиенты трансплантатов, лица с известным аутоиммунным заболеванием) или с первичным иммунодефицитом (например, Волчанка).
  • Беременность в настоящее время или в течение последних 3 месяцев на основании самоотчета участницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Злокачественный
Пациенты с образованием придатков, которое хирургическим путем диагностировано как злокачественное.
Диагностический тест: CleoDX тест на рак яичников
Диагностический тест, помогающий спрогнозировать риск злокачественного новообразования перед операцией у пациентов с новообразованиями придатков.
Незлокачественный
Пациенты с образованием придатков, которое хирургическим путем диагностировано как доброкачественное.
Диагностический тест: CleoDX тест на рак яичников
Диагностический тест, помогающий спрогнозировать риск злокачественного новообразования перед операцией у пациентов с новообразованиями придатков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет показателя массы придатков CleoDX
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определите показатель массы придатков Cleo Diagnostics (CleoDX) у пациентов, у которых выявлено образование придатков, требующее хирургического вмешательства, но которые еще не перенесли эту операцию.
Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценку массы придатков CleoDX с до- и послеоперационной клинико-патологической информацией.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Сопоставьте результаты послеоперационной патологии с оценкой массы придатков CleoDX и оцените показатели эффективности (включая чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность) системы оценки массы придатков CleoDX.
Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определите производительность и точность теста CleoDX на основе результатов послеоперационной патологии.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Сопоставьте результаты послеоперационной патологии с оценкой массы придатков CleoDX и оцените показатели эффективности (включая чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность) системы оценки массы придатков CleoDX.
Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определите уровень точно предсказанных диагнозов с помощью CleoDX по сравнению со стандартным клиническим рабочим процессом.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Продемонстрируйте превосходство системы оценки массы придатков CleoDX по сравнению со стандартными клиническими рабочими процессами, включая измерения CA125 и индекса риска злокачественности (RMI).
Результаты будут оцениваться на этапе анализа, который начнется после завершения набора пациентов и продолжится до 12 месяцев или до конца периода исследования (август 2026 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleo Diagnostics Ltd

Соавторы

Lindus Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться